Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność botoksu w zmniejszaniu drżenia spoczynkowego w chorobie Parkinsona

28 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Skuteczność onabotulinumtoxin A w zmniejszaniu drżenia spoczynkowego w chorobie Parkinsona: badanie pilotażowe

Cel: Drżenie spoczynkowe w chorobie Parkinsona jest niezwykle trudne do leczenia środkami farmakologicznymi, a obecnie można je jedynie przewidywalnie złagodzić inwazyjną operacją głębokiej stymulacji mózgu. Badacze mają nadzieję znaleźć przewidywalne i klinicznie znaczące osłabienie drżenia poprzez ukierunkowane zastosowanie toksyny onabotulinowej na mięśnie zaangażowane w wywoływanie drżenia.

Uczestnicy: 16 osób spełniających kryteria brytyjskiego banku mózgów dla choroby Parkinsona z medycznie opornym na leczenie drżeniem spoczynkowym o amplitudzie co najmniej 3 cm.

Procedury (metody): Pacjenci będą zaślepieni, aby otrzymać pozorowane zastrzyki z soli fizjologicznej lub zastrzyki z toksyny onabotulinowej skierowane do grup mięśni, które są klinicznie zaangażowane w powodowanie ruchu oscylacyjnego drżenia. Ocena nasilenia drżenia i poprawy czynnościowej od wartości początkowej po wstrzyknięciu zostanie przeprowadzona w ramach grupy (tj. każdy pacjent będzie służył jako własna kontrola).

hipotezy:

1. (A) Onabotulinumtoxin A znacząco osłabia amplitudę drżenia spoczynkowego opornego na leczenie medyczne u pacjentów z chorobą Parkinsona w porównaniu z iniekcjami pozorowanymi; mierzone na podstawie zmniejszenia podskalowego drżenia w skali oceny choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Towarzystwa Zaburzeń Ruchu.

1. (B) Onabotulinumtoxin A znacząco poprawia funkcję kończyn u pacjentów z chorobą Parkinsona z medycznie opornym drżeniem spoczynkowym kończyny górnej w porównaniu z iniekcjami pozorowanymi; mierzone wzrostem wyników w Action Research Arm Test (ARAT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu właściwej identyfikacji mięśni przeznaczonych do wstrzyknięcia, przenośny elektromiograf zostanie podłączony do odpowiedniej igły z toksyną botulinową pod kontrolą elektromiografii, która z kolei zostanie wykorzystana do usłyszenia/zobaczenia motorycznych potencjałów wywołanych (MEP). Osoby badane zostaną poproszone o aktywację mięśnia podczas wkłuwania igły, aby upewnić się, że igła jest prawidłowo umieszczona w pożądanym mięśniu przed wstrzyknięciem badanego roztworu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • UNC Hospitals Neurology Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 45 lat i nie więcej niż 80 lat.
  2. Spełnij kryteria diagnostyczne banku mózgu choroby Parkinsona w Wielkiej Brytanii
  3. mieć kliniczne objawy drżenia spoczynkowego jednej lub obu kończyn górnych zdefiniowane jako mimowolne, rytmiczne oscylacje wokół dowolnego stawu w obrębie kończyn górnych
  4. Amplituda drżenia spoczynkowego musi wynosić co najmniej 3 cm, zgodnie z opinią eksperta specjalisty zaburzeń ruchu. Potwierdzenie pomiaru amplitudy zostanie uzyskane od Px1 przed aktywnym udziałem w badaniu, ale nie zostanie wykorzystane do włączenia/wykluczenia z udziału w badaniu.
  5. Drżenie spoczynkowe musi być historycznie oporne na co najmniej 2 kategorie leków zwykle stosowanych jako leki przeciw parkinsonizmowi, w tym preparaty lewodopy, agoniści dopaminy, amantadynę i leki przeciwcholinergiczne.
  6. Uczestnicy muszą być w stanie dokonywać żadnych zmian w swoich lekach przeciw chorobie Parkinsona przez 150 dni (czas trwania badania). Możliwości i bezpieczeństwo muszą być również określone przez lekarza prowadzącego uczestnika i potwierdzone na piśmie przed uczestnictwem.
  7. Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia wcześniejszych wstrzyknięć toksyny botulinowej z powodu jakiegokolwiek innego schorzenia
  2. Alergia na karbidopę lub lewodopę.
  3. Wstępna ocena Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wynosi mniej niż 22
  4. Wstępne badanie przesiewowe osłabienia mięśni określonego przez Medical Research Council w stopniu poniżej 5/5 w bezpośrednim badaniu kończyny górnej dotkniętej drżeniem spoczynkowym.
  5. Ciąża: udokumentowanie braku ciąży za pomocą testu ciążowego z moczu zostanie uzyskane od wszystkich kobiet w wieku rozrodczym przed udziałem
  6. Zakażenie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia
  7. Osoby z istniejącym wcześniej, współistniejącym zaburzeniem nerwowo-mięśniowym
  8. Upośledzona funkcja oddechowa
  9. Historia poddania się operacji głębokiej stymulacji mózgu w dowolnym stanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Onabotulinumtoxin A Injection, potem Placebo
Uczestnicy najpierw otrzymują zastrzyk Onabotulinumtoxin A, a po 3-miesięcznym wypłukaniu otrzymują placebo
Lek: Onabotulinumtoxin A zastrzyk
Rozpuszczony 10 jednostek/0,1 ml. Podawany jednorazowo domięśniowo
Inne nazwy:
  • Botoks
Inny: Placebo
0,9% normalny roztwór soli, naśladujący paradygmat wstrzykiwania botoksu. Podawany jednorazowo domięśniowo.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
EKSPERYMENTALNY: Placebo, a następnie zastrzyk z toksyny botulinowej typu A
Uczestnicy najpierw otrzymują zastrzyk placebo, a po 3-miesięcznym wymyciu otrzymują zastrzyk Onabotulinumtoxin A.
Lek: Onabotulinumtoxin A zastrzyk
Rozpuszczony 10 jednostek/0,1 ml. Podawany jednorazowo domięśniowo
Inne nazwy:
  • Botoks
Inny: Placebo
0,9% normalny roztwór soli, naśladujący paradygmat wstrzykiwania botoksu. Podawany jednorazowo domięśniowo.
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w podskali drżenia MDS-UPDRS
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem onabotulinumtoxinA i 30 dni po wstrzyknięciu
The Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) to klinometryczna ocena subiektywnych i obiektywnych objawów i oznak choroby Parkinsona stworzona przez Movement Disorder Society. MDS-UPDRS zachowuje czteroskalową strukturę z reorganizacją różnych podskal. Podskalą stosowaną w tym badaniu jest podskal drżenia części III (3,17). Podskala ma ocenę 0-4, gdzie 0 = normalny, 1 = lekki, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki. Wyższe wyniki MDS-UPDRS odzwierciedlają gorsze drżenie/funkcje motoryczne. Większe różnice wskażą większy rozmiar efektu dla interwencji. Spadki wyniku w czasie oznaczają poprawę drżenia/funkcji motorycznych.
Przed wstrzyknięciem onabotulinumtoxinA i 30 dni po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ARAT
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem onabotulinumtoxinA i 30 dni po wstrzyknięciu
Action Research Arm Test (ARAT) to oceniana metoda oceny konkretnych zmian w funkcji kończyn po następstwach neurologicznych. Ocenia zdolność danej osoby do posługiwania się przedmiotami różniącymi się rozmiarem, wagą i kształtem, dlatego można ją uznać za specyficzną dla ręki miarę ograniczenia aktywności. ARAT składa się z 19 pozycji podzielonych na 4 podtesty (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch ramienia). Wykonanie każdej pozycji jest oceniane na 4-stopniowej skali porządkowej: 3: Wykonuje test normalnie 2: Kończy test, ale trwa nienormalnie długo lub ma duże trudności 1: Wykonuje test częściowo 0: Nie może wykonać żadnej części testu. Maksymalny wynik w skali ARAT to 57 punktów (możliwy zakres od 0 do 57). Wyższe wyniki ARAT odzwierciedlają lepsze zachowanie funkcji w badanym ramieniu. Większe różnice spowodują większe rozmiary efektu dla interwencji. Spadki wyniku w czasie oznaczają pogorszenie funkcji kończyny.
Przed wstrzyknięciem onabotulinumtoxinA i 30 dni po wstrzyknięciu
Korelacja między podwynikiem drżenia MDS-UPDRS a amplitudą drżenia Px1
Ramy czasowe: Podczas wizyty 1, przed pierwszym wstrzyknięciem do wizyty 4, 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
MDS-UPDRS zachowuje czteroskalową strukturę z reorganizacją różnych podskal. Stosowana podskala to podskal drżenia części III 3,17. Podskala ma ocenę 0-4: (0=brak drżenia, 1=<1cm, 2=1-3cm, 3=3-10cm, 4=>10cm). Wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą amplitudę drżenia. Większe różnice oznaczają większy rozmiar efektu. Px1 to nowatorskie, zewnętrzne urządzenie pomiarowe wykorzystujące technologię motion-capture do określania częstotliwości, kierunku i amplitudy ruchu między stawami dłoni. Ruch jest rejestrowany bez wywierania bezpośredniego nacisku na kończynę. Dane wyjściowe obejmują częstotliwość drżenia w Hz i odległość przebytą przez staw ręki w porównaniu z innymi stawami ręki w cm. Największą amplitudę drżenia zmierzoną za pomocą Px1 uzyskano 3x/wizytę, wartości uśredniono, a następnie porównano z zakresem amplitudy odpowiadającym podskali drżenia MDS-UPDRS. Proces ten powtórzono dla wszystkich badanych podczas Wizyt 1-4, porównując wszystkie wartości przy użyciu współczynnika korelacji Spearmana.
Podczas wizyty 1, przed pierwszym wstrzyknięciem do wizyty 4, 30 dni po ostatnim wstrzyknięciu
Zmiana amplitudy drżenia w centymetrach (cm) mierzona przez Px1
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem onabotulinumtoxinA i 30 dni po wstrzyknięciu
Px1 to nowatorskie, zewnętrzne urządzenie pomiarowe, które wykorzystuje technologię motion-capture do określania częstotliwości, kierunku i amplitudy ruchu między stawami w obrębie ręki. Ruch oscylacyjny jest rejestrowany za pomocą systemu kamer i nigdy nie wywiera bezpośredniego nacisku na kończynę. Dane wyjściowe obejmują częstotliwość drżenia w (Hz Hz) oraz odległość przebytą przez staw ręki w porównaniu z innymi stawami ręki w centymetrach (cm)
Przed wstrzyknięciem onabotulinumtoxinA i 30 dni po wstrzyknięciu
Zmiana częstotliwości drżenia w hercach (Hz) mierzona przez Px1
Ramy czasowe: Przed wstrzyknięciem onabotulinumtoxinA i 30 dni po wstrzyknięciu
Px1 to nowatorskie, zewnętrzne urządzenie pomiarowe, które wykorzystuje technologię motion-capture do określania częstotliwości, kierunku i amplitudy ruchu między stawami w obrębie ręki. Ruch oscylacyjny jest rejestrowany za pomocą systemu kamer i nigdy nie wywiera bezpośredniego nacisku na kończynę. Dane wyjściowe obejmują częstotliwość drżenia w (Hz Hz) oraz odległość przebytą przez staw ręki w porównaniu z innymi stawami ręki w centymetrach (cm)
Przed wstrzyknięciem onabotulinumtoxinA i 30 dni po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel A Roque, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-1831

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Onabotulinumtoxin A zastrzyk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj