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Eficacia del Botox para reducir el temblor de reposo en la enfermedad de Parkinson

28 de julio de 2020 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Eficacia de la onabotulinumtoxina A en la reducción del temblor de reposo en la enfermedad de Parkinson: un estudio piloto

Propósito: El temblor de reposo en la enfermedad de Parkinson es notoriamente difícil de tratar a través de medidas farmacológicas, actualmente solo se atenúa de manera predecible mediante la cirugía invasiva de estimulación cerebral profunda. Los investigadores esperan encontrar alguna atenuación del temblor predecible y clínicamente significativa con el uso específico de la toxina onabotulinum en los músculos involucrados en la creación del temblor.

Participantes: 16 sujetos que cumplen con los criterios del banco de cerebros del Reino Unido (UK) para la enfermedad de Parkinson con temblor de reposo médicamente refractario de al menos 3 cm de amplitud.

Procedimientos (métodos): Los sujetos serán cegados para recibir una inyección de solución salina simulada versus inyecciones de toxina onabotulinum dirigidas a los grupos musculares que se consideran clínicamente involucrados en la causa del movimiento oscilatorio del temblor. La evaluación de la gravedad del temblor y la mejora funcional desde el inicio después de la inyección se realizará dentro del grupo (es decir, cada sujeto servirá como su propio control).

Hipótesis:

1. (A) La onabotulinumtoxina A atenúa significativamente la amplitud del temblor de reposo médicamente refractario de la extremidad superior en pacientes con Parkinson en comparación con las inyecciones simuladas; según lo medido por la reducción en la subpuntuación de temblor de la Escala Unificada de Clasificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS).

1. (B) La onabotulinumtoxina A mejora significativamente la función de las extremidades de los pacientes de Parkinson con temblor en reposo médicamente refractario de las extremidades superiores en comparación con las inyecciones simuladas; según lo medido por un aumento en los puntajes de la Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con el fin de identificar correctamente los músculos destinados a la inyección, se conectará una electromiografía portátil a una aguja de toxina botulínica guiada por electromiografía de calibre adecuado, que a su vez se utilizará para escuchar/ver potenciales evocados motores (MEP). Se pedirá a los sujetos que activen el músculo mientras se inserta la aguja para garantizar la colocación adecuada de la aguja en el músculo deseado antes de la inyección de la solución de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • UNC Hospitals Neurology Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 45 años de edad, y no más de 80 años de edad.
  2. Cumplir con los criterios de diagnóstico del banco de cerebros de la enfermedad de Parkinson del Reino Unido
  3. Tener evidencia clínica de temblor en reposo de una o ambas extremidades superiores definido como oscilaciones rítmicas e involuntarias sobre cualquier articulación dentro de las extremidades superiores
  4. La amplitud del temblor de reposo debe ser como mínimo de 3 cm según lo determine un especialista en trastornos del movimiento según la opinión de un experto. La confirmación de la medición de amplitud se obtendrá del Px1 antes de la participación activa en el estudio, pero no se utilizará para la inclusión/exclusión en la participación en el estudio.
  5. El temblor de reposo debe ser históricamente refractario a al menos 2 categorías de medicamentos que se usan típicamente como agentes antiparkinsonianos, incluidas las formulaciones de levodopa, los agonistas de la dopamina, la amantadina y los anticolinérgicos.
  6. Los participantes no deben poder realizar cambios en sus medicamentos antiparkinsonianos durante 150 días (duración del estudio). La capacidad y la seguridad para hacerlo también deben ser determinadas por el médico tratante del participante y confirmadas por escrito antes de participar.
  7. Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Historial de haber recibido inyecciones de toxina botulínica por cualquier otra condición previamente
  2. Alergia a carbidopa o levodopa.
  3. Preselección Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) puntuación inferior a 22
  4. Preselección de debilidad muscular determinada por el Consejo de Investigación Médica con un grado inferior a 5/5 en pruebas directas en el miembro superior afectado por temblor de reposo.
  5. Embarazo: se obtendrá documentación de no embarazo mediante prueba de embarazo en orina de todas las mujeres en edad fértil antes de la participación.
  6. Infección en el sitio de inyección propuesto
  7. Aquellos con un trastorno neuromuscular concomitante preexistente
  8. Función respiratoria comprometida
  9. Antecedentes de haberse sometido a una cirugía de estimulación cerebral profunda por cualquier afección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Inyección de onabotulinumtoxina A, luego placebo
Los participantes primero reciben la inyección de Onabotulinumtoxin A y luego de un lavado de 3 meses, reciben Placebo
Droga: Inyección de onabotulinumtoxina A
Reconstituido 10 unidades/0,1 mL. Administrado por vía intramuscular una vez
Otros nombres:
  • Bótox
Otro: Placebo
Solución salina normal al 0,9%, imitando el paradigma de la inyección de Botox. Administrado por vía intramuscular una vez.
Otros nombres:
  • Solución salina normal
EXPERIMENTAL: Placebo, luego inyección de onabotulinumtoxina A
Los participantes primero reciben una inyección de placebo y luego de un lavado de 3 meses, reciben la inyección de Onabotulinumtoxin A.
Droga: Inyección de onabotulinumtoxina A
Reconstituido 10 unidades/0,1 mL. Administrado por vía intramuscular una vez
Otros nombres:
  • Bótox
Otro: Placebo
Solución salina normal al 0,9%, imitando el paradigma de la inyección de Botox. Administrado por vía intramuscular una vez.
Otros nombres:
  • Solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la subpuntuación de temblor MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: Antes de la inyección de onabotulinumtoxinA y 30 días después de la inyección
La Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) es una evaluación clinimétrica de los síntomas y signos subjetivos y objetivos de la enfermedad de Parkinson creada por la Sociedad de Trastornos del Movimiento. MDS-UPDRS conserva la estructura de cuatro escalas con una reorganización de las diversas subescalas. La subescala utilizada en este estudio es la subpuntuación de temblor de la Parte III (3,17). La subescala tiene una calificación de 0 a 4, donde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderada y 4 = severa. Las puntuaciones más altas de MDS-UPDRS reflejan un peor temblor/función motora. Las diferencias más grandes inferirán un mayor tamaño del efecto para la intervención. Las caídas de puntuación con el tiempo implican una mejora en el temblor/función motora.
Antes de la inyección de onabotulinumtoxinA y 30 días después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación ARAT
Periodo de tiempo: Antes de la inyección de onabotulinumtoxinA y 30 días después de la inyección
El Action Research Arm Test (ARAT) es una medida evaluada para evaluar cambios específicos en la función de las extremidades después de secuelas neurológicas. Evalúa la capacidad de una persona para manejar objetos que difieren en tamaño, peso y forma y, por lo tanto, puede considerarse una medida de limitación de actividad específica del brazo. El ARAT es una medida de 19 ítems dividida en 4 subpruebas (agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso del brazo). El desempeño en cada ítem se califica en una escala ordinal de 4 puntos: 3: Realiza la prueba normalmente 2: Completa la prueba, pero toma demasiado tiempo o tiene mucha dificultad 1: Realiza la prueba parcialmente 0: No puede realizar ninguna parte de la prueba. La puntuación máxima en el ARAT es de 57 puntos (rango posible de 0 a 57). Las puntuaciones ARAT más altas reflejan una mayor conservación de la función en el brazo evaluado. Las diferencias más grandes inferirán tamaños de efecto mayores para la intervención. Las caídas de puntuación con el tiempo implican un empeoramiento de la función de las extremidades.
Antes de la inyección de onabotulinumtoxinA y 30 días después de la inyección
Correlación entre la subpuntuación de temblor MDS-UPDRS y la amplitud de temblor Px1
Periodo de tiempo: En la visita 1, antes de la primera inyección hasta la visita 4, 30 días después de la última inyección
MDS-UPDRS conserva la estructura de cuatro escalas con una reorganización de las diversas subescalas. La subescala utilizada es la subpuntuación de temblor 3.17 de la Parte III. La subescala tiene una calificación de 0-4: (0=sin temblor, 1=<1 cm, 2=1-3 cm, 3=3-10 cm, 4=>10 cm). Las puntuaciones más altas reflejan una peor amplitud del temblor. Las diferencias más grandes infieren un mayor tamaño del efecto. El Px1 es un novedoso dispositivo de medición externo que utiliza tecnología de captura de movimiento para determinar la frecuencia, la dirección y la amplitud del movimiento entre las articulaciones de las manos. El movimiento se captura sin aplicar presión directa sobre la extremidad. La salida incluye la frecuencia del temblor en Hz y la distancia recorrida por una articulación de la mano en comparación con otras articulaciones de la mano en cm. La amplitud de temblor más grande medida por Px1 se adquirió 3x/visita, los valores se promediaron y luego se compararon con el rango de amplitud correspondiente a la subpuntuación de temblor MDS-UPDRS. Este proceso se repitió para todos los sujetos en las Visitas 1-4 comparando todos los valores usando el coeficiente de correlación de Spearman.
En la visita 1, antes de la primera inyección hasta la visita 4, 30 días después de la última inyección
Cambio en la amplitud del temblor en centímetros (cm) medido por Px1
Periodo de tiempo: Antes de la inyección de onabotulinumtoxinA y 30 días después de la inyección
El Px1 es un novedoso dispositivo de medición externo que utiliza tecnología de captura de movimiento para determinar la frecuencia, la dirección y la amplitud del movimiento entre las articulaciones de la mano. El movimiento oscilatorio se captura mediante un sistema de cámara y sin aplicar nunca ninguna presión directa sobre la extremidad. La salida incluye la frecuencia del temblor en (Hertz Hz) y la distancia recorrida por una articulación de la mano en comparación con otras articulaciones de la mano en centímetros (cm)
Antes de la inyección de onabotulinumtoxinA y 30 días después de la inyección
Cambio en la frecuencia del temblor en hercios (Hz) medido por Px1
Periodo de tiempo: Antes de la inyección de onabotulinumtoxinA y 30 días después de la inyección
El Px1 es un novedoso dispositivo de medición externo que utiliza tecnología de captura de movimiento para determinar la frecuencia, la dirección y la amplitud del movimiento entre las articulaciones de la mano. El movimiento oscilatorio se captura mediante un sistema de cámara y sin aplicar nunca ninguna presión directa sobre la extremidad. La salida incluye la frecuencia del temblor en (Hertz Hz) y la distancia recorrida por una articulación de la mano en comparación con otras articulaciones de la mano en centímetros (cm)
Antes de la inyección de onabotulinumtoxinA y 30 días después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel A Roque, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de agosto de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-1831

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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