Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost botoxu na snížení klidového třesu u Parkinsonovy choroby

28. července 2020 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Účinnost onabotulinumtoxinu A na snížení klidového třesu u Parkinsonovy choroby: pilotní studie

Účel: Klidový třes u Parkinsonovy choroby je notoricky obtížné léčit pomocí farmakologických opatření, v současnosti pouze předvídatelně zmírněných invazivní hlubokou mozkovou stimulací. Vyšetřovatelé doufají, že najdou nějaké předvídatelné a klinicky významné zmírnění třesu s cíleným použitím onabotulotoxinu na svaly podílející se na vytváření třesu.

Účastníci: 16 subjektů, které splňují kritéria mozkové banky Spojeného království (UK) pro Parkinsonovu chorobu s lékařsky odolným klidovým třesem o amplitudě alespoň 3 cm.

Postupy (metody): Subjekty budou zaslepeny, aby dostaly buď falešnou injekci fyziologického roztoku, nebo injekce onabotulotoxinu zaměřené na svalové skupiny, o nichž se klinicky cítí, že jsou klinicky zapojeny do způsobení oscilačního pohybu třesu. Hodnocení závažnosti třesu a funkčního zlepšení od výchozí hodnoty po injekci bude probíhat v rámci skupiny (tj. každý subjekt bude sloužit jako vlastní kontrola).

hypotézy:

1. (A) Onabotulinumtoxin A významně zeslabuje amplitudu zdravotně refrakterního klidového třesu horní končetiny u pacientů s Parkinsonovou nemocí ve srovnání se simulovanými injekcemi; měřeno snížením dílčího skóre třesu podle Sjednocené škály hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) společnosti Movement Disorders Society.

1. (B) Onabotulinumtoxin A významně zlepšuje funkci končetiny u pacientů s Parkinsonovou nemocí s lékařsky refrakterním klidovým třesem horní končetiny ve srovnání s předstíranými injekcemi; měřeno zvýšením skóre Action Research Arm Test (ARAT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro účely správné identifikace svalů určených k injekci bude k vhodné elektromyograficky naváděné jehle botulotoxinu připojena přenosná elektromyografie, která bude zase použita ke slyšení/vidění motorických evokovaných potenciálů (MEP). Subjekty budou požádány, aby aktivovaly sval při zavádění jehly, aby se zajistilo správné umístění jehly do požadovaného svalu před injekcí studijního roztoku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27517
        • UNC Hospitals Neurology Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 45 let a ne více než 80 let.
  2. Seznamte se s diagnostickými kritérii banky mozku pro Parkinsonovu chorobu ve Spojeném království
  3. Mít klinický důkaz klidového třesu jedné nebo obou horních končetin definovaných jako mimovolní, rytmické oscilace kolem jakéhokoli kloubu na horních končetinách
  4. Amplituda klidového třesu musí být minimálně 3 cm, jak stanoví odborný posudek specialisty na poruchy hybnosti. Potvrzení měření amplitudy bude získáno z Px1 před aktivní účastí ve studii, ale nebude použito pro zařazení/vyloučení z účasti ve studii.
  5. Klidový třes musí být historicky odolný vůči alespoň 2 kategoriím léků typicky používaných jako antiparkinsonika, včetně přípravků s levodopou, agonistů dopaminu, amantadinu a anticholinergik.
  6. Účastníci musí být schopni provádět žádné změny ve svých antiparkinsonických lécích po dobu 150 dnů (trvání studie). Schopnost a bezpečnost tak učinit musí také určit ošetřující lékař účastníka a písemně potvrdit před účastí.
  7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Historie předchozího podstoupení botulotoxinových injekcí pro jakýkoli jiný stav
  2. Alergie na karbidopu nebo levodopu.
  3. Prescreening Montreal Cognitive Assessment (MoCA) skóre nižší než 22
  4. Prescreening svalové slabosti, jak bylo stanoveno Medical Research Council stupněm menším než 5/5 na přímém testování na horní končetině postižené klidovým třesem.
  5. Těhotenství: před účastí bude od všech žen ve fertilním věku získána dokumentace o neotěhotnění těhotenským testem z moči.
  6. Infekce v navrhovaném místě vpichu
  7. Ti s již existující, souběžnou neuromuskulární poruchou
  8. Oslabená funkce dýchání
  9. Historie podstoupení hluboké mozkové stimulace pro jakýkoli stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce onabotulinumtoxinu A, poté placebo
Účastníci nejprve dostanou injekci onabotulinumtoxinu A a po 3měsíčním vymývání dostanou placebo
Lék: Injekce onabotulinumtoxinu A
Rekonstituovaný 10 jednotek/0,1 ml. Podává se jednou intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Botox
Jiný: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok, napodobující paradigma injekce botoxu. Podává se jednou intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
EXPERIMENTÁLNÍ: Placebo, poté injekce onabotulinumtoxinu A
Účastníci nejprve dostanou injekci placeba a po 3měsíčním vymývání dostanou injekci Onabotulinumtoxinu A.
Lék: Injekce onabotulinumtoxinu A
Rekonstituovaný 10 jednotek/0,1 ml. Podává se jednou intramuskulárně
Ostatní jména:
  • Botox
Jiný: Placebo
0,9% normální fyziologický roztok, napodobující paradigma injekce botoxu. Podává se jednou intramuskulárně.
Ostatní jména:
  • Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dílčího skóre třesu MDS-UPDRS
Časové okno: Před injekcí onabotulinumtoxinu A a 30 dní po injekci
The Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) je klinimetrické hodnocení subjektivních a objektivních symptomů a známek Parkinsonovy choroby vytvořené Movement Disorder Society. MDS-UPDRS zachovává čtyřstupňovou strukturu s reorganizací různých subškál. Subškála použitá v této studii je podskóre třesu podle části III (3,17). Subškála má hodnocení 0-4, kde 0 = normální, 1 = mírný, 2 = mírný, 3 = střední a 4 = závažný. Vyšší skóre MDS-UPDRS odráží horší třes/motorickou funkci. Větší rozdíly budou odvodit větší velikost účinku pro intervenci. Pokles skóre v průběhu času znamená zlepšení třesu/motorické funkce.
Před injekcí onabotulinumtoxinu A a 30 dní po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre ARAT
Časové okno: Před injekcí onabotulinumtoxinu A a 30 dní po injekci
Akční výzkumný test paže (ARAT) je hodnoceným opatřením k posouzení specifických změn ve funkci končetin po neurologických následcích. Hodnotí schopnost osoby zacházet s předměty lišícími se velikostí, hmotností a tvarem, a proto může být považována za míru omezení aktivity specifickou pro paži. ARAT je měření 19 položek rozdělené do 4 dílčích testů (úchop, úchop, sevření a hrubý pohyb paží). Výkon každé položky je hodnocen na 4bodové ordinální stupnici: 3: Provede test normálně 2: Dokončí test, ale trvá neobvykle dlouho nebo má velké potíže 1: Provede test částečně 0: Nemůže provést žádnou část testu. Maximální skóre na ARAT je 57 bodů (možný rozsah 0 až 57). Vyšší skóre ARAT odráží větší zachování funkce v testovaném rameni. Větší rozdíly budou mít za následek větší velikost účinku pro intervenci. Pokles skóre v průběhu času znamená zhoršení funkce končetin.
Před injekcí onabotulinumtoxinu A a 30 dní po injekci
Korelace mezi dílčím skóre třesu MDS-UPDRS a amplitudou třesu Px1
Časové okno: Při návštěvě 1, před první injekcí až po návštěvu 4, 30 dní po poslední injekci
MDS-UPDRS zachovává čtyřstupňovou strukturu s reorganizací různých subškál. Použitá subškála je subskóre třesu podle části III 3,17. Subškála má hodnocení 0-4: (0=žádný třes, 1=<1 cm, 2=1-3 cm, 3=3-10 cm, 4=>10 cm). Vyšší skóre odráží horší amplitudu třesu. Větší rozdíly znamenají větší velikost účinku. Px1 je nové externí měřicí zařízení využívající technologii zachycování pohybu k určení frekvence, směru a amplitudy pohybu mezi klouby rukou. Pohyb je zachycen bez použití přímého tlaku na končetinu. Výstup zahrnuje frekvenci třesu v Hz a vzdálenost, kterou urazí kloub ruky ve srovnání s ostatními klouby na ruce v cm. Největší amplituda třesu naměřená pomocí Px1 byla získána 3x/návštěva, hodnoty byly zprůměrovány a poté porovnány s rozsahem amplitudy odpovídajícím subskóre třesu MDS-UPDRS. Tento proces byl opakován pro všechny subjekty pro návštěvy 1-4 s porovnáním všech hodnot pomocí Spearmanova korelačního koeficientu.
Při návštěvě 1, před první injekcí až po návštěvu 4, 30 dní po poslední injekci
Změna amplitudy třesu v centimetrech (cm) měřená pomocí Px1
Časové okno: Před injekcí onabotulinumtoxinu A a 30 dní po injekci
Px1 je nové externí měřicí zařízení, které využívá technologii zachycování pohybu k určení frekvence, směru a amplitudy pohybu mezi klouby v ruce. Oscilační pohyb je snímán pomocí kamerového systému a bez jakéhokoli přímého tlaku na končetinu. Výstup zahrnuje frekvenci třesu v (Hertz Hz) a vzdálenost, kterou urazí kloub ruky ve srovnání s ostatními klouby na ruce v centimetrech (cm)
Před injekcí onabotulinumtoxinu A a 30 dní po injekci
Změna frekvence třesu v Hertzech (Hz) měřená pomocí Px1
Časové okno: Před injekcí onabotulinumtoxinu A a 30 dní po injekci
Px1 je nové externí měřicí zařízení, které využívá technologii zachycování pohybu k určení frekvence, směru a amplitudy pohybu mezi klouby v ruce. Oscilační pohyb je snímán pomocí kamerového systému a bez jakéhokoli přímého tlaku na končetinu. Výstup zahrnuje frekvenci třesu v (Hertz Hz) a vzdálenost, kterou urazí kloub ruky ve srovnání s ostatními klouby na ruce v centimetrech (cm)
Před injekcí onabotulinumtoxinu A a 30 dní po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel A Roque, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-1831

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Injekce onabotulinumtoxinu A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit