Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Botox til at reducere hviletremor ved Parkinsons sygdom

28. juli 2020 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Effektiviteten af ​​Onabotulinumtoxin A på reduktion af hviletremor ved Parkinsons sygdom: en pilotundersøgelse

Formål: Hvile-tremor ved Parkinsons sygdom er notorisk vanskeligt at behandle gennem farmakologiske foranstaltninger, i øjeblikket kun forudsigeligt dæmpet af den invasive dybe hjernestimuleringskirurgi. Efterforskerne håber at finde en forudsigelig og klinisk meningsfuld svækkelse af tremor med målrettet brug af onabotulinum-toksin på muskler, der er involveret i at skabe rysten.

Deltagere: 16 forsøgspersoner, der opfylder Storbritanniens (UK) hjernebankkriterier for Parkinsons sygdom med medicinsk refraktær hviletremor på mindst 3 cm amplitude.

Procedurer (metoder): Forsøgspersoner vil blive blindet til at modtage enten falsk saltvandsinjektion versus onabotulinumtoksin-injektioner rettet mod muskelgrupper, der menes at være klinisk involveret i at forårsage den oscillerende bevægelse af rysten. Vurdering af sværhedsgraden af ​​tremor og funktionel forbedring fra baseline efter injektion vil ske inden for gruppen (dvs. hvert individ vil tjene som deres egen kontrol).

Hypoteser:

1. (A) Onabotulinumtoxin A dæmper signifikant amplituden af ​​medicinsk-refraktær hviletremor i overekstremiteterne hos Parkinsons patienter sammenlignet med falske injektioner; som målt ved reduktion i Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) tremor subscore.

1. (B) Onabotulinumtoxin A forbedrer væsentligt lemmerfunktionen hos Parkinsons patienter med medicinsk refraktær hviletremor i overekstremiteterne sammenlignet med falske injektioner; målt ved en stigning i Action Research Arm Test (ARAT)-score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med henblik på korrekt identifikation af muskler, der er beregnet til injektion, vil en bærbar elektromyografi blive fastgjort til en passende gauge elektromyografi-styret botulinumtoksinnål, som igen vil blive brugt til at høre/se motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er). Forsøgspersonerne vil blive bedt om at aktivere musklen, mens nålen indsættes for at sikre korrekt placering af nålen i den ønskede muskel før injektion af undersøgelsesopløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27517
        • UNC Hospitals Neurology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mindst 45 år og højst 80 år.
  2. Opfyld britiske Parkinsons sygdom hjernebank diagnostiske kriterier
  3. Har klinisk tegn på hviletremor i en eller begge overekstremiteter defineret som ufrivillige, rytmiske svingninger omkring ethvert led i de øvre ekstremiteter
  4. Hvile-tremor-amplitude skal være mindst 3 cm som bestemt af en ekspertudtalelse fra en specialist i bevægelsesforstyrrelser. Bekræftelse af amplitudemåling vil blive opnået fra Px1 før aktiv deltagelse i undersøgelsen, men vil ikke blive brugt til inklusion/eksklusion i undersøgelsesdeltagelse.
  5. Hvile-tremor skal være historisk refraktær over for mindst 2 kategorier af medicin, der typisk anvendes som anti-parkinson-midler, herunder levodopa-formuleringer, dopaminagonister, amantadin og antikolinergika.
  6. Deltagerne skal ikke kunne foretage ændringer i deres antiparkinsonmedicin i 150 dage (undersøgelsens varighed). Evnen og sikkerheden hertil skal også fastlægges af deltagerens behandlende læge og bekræftes skriftligt inden deltagelse.
  7. Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om at have gennemgået botulinumtoksin-injektioner for enhver anden tilstand tidligere
  2. Allergi over for carbidopa eller levodopa.
  3. Prescreening Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score mindre end 22
  4. Prescreening af muskelsvaghed som bestemt af Medical Research Council grad mindre end 5/5 ved direkte test i den øvre lemmer plaget af hviletremor.
  5. Graviditet: Dokumentation for manglende graviditet ved uringraviditetstest vil blive indhentet fra alle kvinder i den fødedygtige alder før deltagelse
  6. Infektion på det foreslåede injektionssted
  7. Dem med en allerede eksisterende, samtidig neuromuskulær lidelse
  8. Kompromitteret åndedrætsfunktion
  9. Historie om at have gennemgået en dyb hjernestimuleringsoperation for enhver tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Onabotulinumtoxin A-injektion, derefter placebo
Deltagerne får først Onabotulinumtoxin A-injektion og efter en 3-måneders udvaskning får de placebo
Medicin: Onabotulinumtoxin A Injection
Rekonstitueret 10 enheder/0,1 ml. Indgivet intramuskulært én gang
Andre navne:
  • Botox
Andet: Placebo
0,9 % normal saltvandsopløsning, der efterligner Botox-injektionsparadigme. Indgivet intramuskulært én gang.
Andre navne:
  • Normalt saltvand
EKSPERIMENTEL: Placebo, derefter Onabotulinumtoxin A Injection
Deltagerne får først placebo-injektion, og efter en 3-måneders udvaskning får de Onabotulinumtoxin A-injektion.
Medicin: Onabotulinumtoxin A Injection
Rekonstitueret 10 enheder/0,1 ml. Indgivet intramuskulært én gang
Andre navne:
  • Botox
Andet: Placebo
0,9 % normal saltvandsopløsning, der efterligner Botox-injektionsparadigme. Indgivet intramuskulært én gang.
Andre navne:
  • Normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MDS-UPDRS Tremor Subscore
Tidsramme: Før onabotulinumtoxinA-injektion og 30 dage efter injektion
The Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) er en klinisk vurdering af subjektive og objektive symptomer og tegn på Parkinsons sygdom skabt af Movement Disorder Society. MDS-UPDRS bevarer fireskalastrukturen med en omlægning af de forskellige underskalaer. Underskalaen brugt i denne undersøgelse er del III's tremor subscore (3,17). Underskalaen har en vurdering fra 0-4, hvor 0 = normal, 1 = let, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = svær. Højere MDS-UPDRS-score afspejler værre tremor/motorisk funktion. Større forskelle vil antyde større effektstørrelse for interventionen. Scorefald over tid indebærer forbedring af tremor/motorisk funktion.
Før onabotulinumtoxinA-injektion og 30 dage efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ARAT-resultatet
Tidsramme: Før onabotulinumtoxinA-injektion og 30 dage efter injektion
Action Research Arm Test (ARAT) er et evalueret mål til at vurdere specifikke ændringer i lemmerfunktion efter neurologiske følgesygdomme. Den vurderer en persons evne til at håndtere genstande af forskellig størrelse, vægt og form og kan derfor anses for at være et armspecifikt mål for aktivitetsbegrænsning. ARAT er et mål på 19 punkter opdelt i 4 deltests (greb, greb, klem og grov armbevægelse). Præstation på hvert emne vurderes på en 4-punkts ordinær skala: 3: Udfører test normalt 2: Gennemfører test, men tager unormalt lang tid eller har store vanskeligheder 1: Udfører test delvist 0: Kan ikke udføre nogen del af testen. Den maksimale score på ARAT er 57 point (mulig rækkevidde 0 til 57). Højere ARAT-score afspejler større bevarelse af funktion i testet arm. Større forskelle vil antyde større effektstørrelser for interventionen. Scorefald over tid indebærer en forværring af lemmernes funktion.
Før onabotulinumtoxinA-injektion og 30 dage efter injektion
Korrelation mellem MDS-UPDRS Tremor Subscore og Px1 Tremor Amplitude
Tidsramme: Ved besøg 1, før 1. injektion til og med besøg 4, 30 dage efter sidste injektion
MDS-UPDRS bevarer fireskalastrukturen med en omlægning af de forskellige underskalaer. Den anvendte underskala er del III's tremor subscore 3,17. Underskalaen har en vurdering på 0-4: (0=ingen rysten, 1=<1cm, 2=1-3 cm, 3=3-10 cm, 4=>10cm). Højere score afspejler værre tremoramplitude. Større forskelle giver en større effektstørrelse. Px1 er en ny, ekstern måleenhed, der bruger motion-capture-teknologi til at bestemme frekvensen, retningen og amplituden af ​​bevægelse mellem håndleddene. Bevægelse fanges uden nogensinde at udøve direkte pres på lemmen. Output inkluderer tremorfrekvens i Hz og afstand tilbagelagt af et håndled sammenlignet med andre led på hånden i cm. Den største tremoramplitude målt ved Px1 blev opnået 3x/besøg, værdierne blev derefter sammenlignet med amplitudeområdet svarende til MDS-UPDRS tremor subscore. Denne proces blev gentaget for alle forsøgspersoner for besøg 1-4, hvor alle værdier blev sammenlignet med Spearman-korrelationskoefficient.
Ved besøg 1, før 1. injektion til og med besøg 4, 30 dage efter sidste injektion
Ændring i tremoramplitude i centimeter (cm) målt ved Px1
Tidsramme: Før onabotulinumtoxinA-injektion og 30 dage efter injektion
Px1 er en ny, ekstern måleenhed, der bruger motion-capture-teknologi til at bestemme frekvensen, retningen og amplituden af ​​bevægelse mellem led i hånden. Oscillerende bevægelser fanges ved hjælp af et kamerasystem og uden nogensinde at påføre noget direkte pres på lemmen. Output inkluderer tremorfrekvens i (Hertz Hz) og afstand tilbagelagt af et håndled sammenlignet med andre led på hånden i centimeter (cm)
Før onabotulinumtoxinA-injektion og 30 dage efter injektion
Ændring i tremorfrekvens i Hertz (Hz) målt ved Px1
Tidsramme: Før onabotulinumtoxinA-injektion og 30 dage efter injektion
Px1 er en ny, ekstern måleenhed, der bruger motion-capture-teknologi til at bestemme frekvensen, retningen og amplituden af ​​bevægelse mellem led i hånden. Oscillerende bevægelser fanges ved hjælp af et kamerasystem og uden nogensinde at påføre noget direkte pres på lemmen. Output inkluderer tremorfrekvens i (Hertz Hz) og afstand tilbagelagt af et håndled sammenlignet med andre led på hånden i centimeter (cm)
Før onabotulinumtoxinA-injektion og 30 dage efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel A Roque, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. marts 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. august 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-1831

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Onabotulinumtoxin A Injection

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner