Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Botox hatékonysága a nyugalmi tremor csökkentésében Parkinson-kórban

2020. július 28. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Az Onabotulinumtoxin A hatékonysága a nyugalmi tremor csökkentésében Parkinson-kórban: kísérleti tanulmány

Cél: A Parkinson-kór nyugalmi remegését köztudottan nehéz farmakológiai módszerekkel kezelni, jelenleg az invazív mélyagyi stimulációs műtét csak előre láthatóan csillapítja. A kutatók azt remélik, hogy az onabotulinum toxin célzott felhasználásával a tremor kialakulásában részt vevő izmokon megjósolható és klinikailag jelentős remegés csillapítást találnak.

Résztvevők: 16 alany, akik megfelelnek az Egyesült Királyság (Egyesült Királyság) agybank-kritériumainak a Parkinson-kórra vonatkozóan, és legalább 3 cm-es amplitúdójú orvosilag refrakter nyugalmi tremorral.

Eljárások (módszerek): Az alanyokat megvakítják, hogy vagy színlelt sóoldat-injekciót kapjanak, vagy onabotulinum toxin injekciót, amelyet olyan izomcsoportokra irányítanak, amelyek klinikailag részt vesznek a tremor oszcilláló mozgásának előidézésében. A tremor súlyosságának értékelése és a funkcionális javulás a kiindulási értékhez képest az injekció beadása után a csoporton belül történik (azaz minden alany a saját kontrolljaként fog szolgálni).

Hipotézisek:

1. (A) Az Onabotulinumtoxin A szignifikánsan csillapítja a felső végtag orvosilag ellenálló nyugalmi remegésének amplitúdóját Parkinson-kórban szenvedő betegeknél a színlelt injekciókhoz képest; a Mozgási Zavarok Társasága Egységes Parkinson-kór értékelési skála (MDS-UPDRS) tremor alpontszámának csökkenésével mérve.

1. (B) Az Onabotulinumtoxin A szignifikánsan javítja a Parkinson-kórban szenvedő betegek végtagfunkcióját a felső végtag orvosilag refrakter nyugalmi remegésében az álinjekciókhoz képest; az Action Research Arm Test (ARAT) pontszámainak növekedésével mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az injekciózásra szánt izmok megfelelő azonosítása érdekében egy hordozható elektromiográfiát kell csatlakoztatni egy megfelelő méretű, elektromiográfiával vezérelt botulinum toxin tűhöz, amelyet viszont a motor által kiváltott potenciálok (MEP) hallására/látására használnak. A vizsgálati oldat befecskendezése előtt az alanyokat arra kérik, hogy aktiválják az izmot a tű beszúrása közben, hogy biztosítsák a tű megfelelő elhelyezését a kívánt izomban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
        • UNC Hospitals Neurology Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legalább 45 éves, de legfeljebb 80 éves.
  2. Teljesítse az Egyesült Királyság Parkinson-kór agybank-diagnosztikai kritériumait
  3. Klinikai bizonyítéka van az egyik vagy mindkét felső végtag nyugalmi tremorjának, amelyet úgy határoznak meg, mint akaratlan, ritmikus oszcillációkat a felső végtagok bármely ízületében
  4. A nyugalmi tremor amplitúdójának legalább 3 cm-nek kell lennie, a mozgászavarokkal foglalkozó szakember szakvéleménye alapján. Az amplitúdómérés megerősítését a Px1-től kapják a vizsgálatban való aktív részvétel előtt, de nem használják fel a vizsgálatban való részvételre/kizárásra.
  5. A nyugalmi tremornak történelmileg ellenállónak kell lennie a tipikusan Parkinson-kór elleni szerekként használt gyógyszerek legalább 2 kategóriájával szemben, ideértve a levodopa-készítményeket, a dopamin-agonistákat, az amantadint és az antikolinerg szereket.
  6. A résztvevőknek képesnek kell lenniük arra, hogy 150 napig (a vizsgálat időtartama) ne változtassanak Parkinson-kór elleni gyógyszereiken. Az erre való alkalmasságot és biztonságot a résztvevő kezelőorvosának is meg kell határoznia, és azt a részvétel előtt írásban meg kell erősítenie.
  7. Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen más betegség miatt korábban botulinum toxin injekción esett át
  2. Allergia karbidopára vagy levodopára.
  3. A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) előszűrése 22-nél kevesebb pontszámot ér el
  4. Izomgyengeség előszűrése az Orvosi Kutatási Tanács által 5/5-nél kisebb fokozatú közvetlen vizsgálat alapján a nyugalmi tremorral sújtott felső végtagban.
  5. Terhesség: a terhesség elmaradását vizeletben végzett terhességi teszttel minden fogamzóképes nőtől be kell szerezni a részvétel előtt
  6. Fertőzés a javasolt injekció helyén
  7. Azok, akik már meglévő, egyidejűleg neuromuszkuláris rendellenességben szenvednek
  8. Csökkent légzésfunkció
  9. Bármilyen állapot miatt mély agystimulációs műtéten esett át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Onabotulinumtoxin A injekció, majd placebo
A résztvevők először Onabotulinumtoxin A injekciót kapnak, majd 3 hónapos kimosást követően placebót kapnak.
Drog: Onabotulinumtoxin A injekció
Feloldva 10 egység/0,1 ml. Egyszer intramuszkulárisan beadva
Más nevek:
  • Botox
Egyéb: Placebo
0,9%-os normál sóoldat, a Botox injekciós paradigmát utánozza. Egyszer intramuszkulárisan beadva.
Más nevek:
  • Normál sóoldat
KÍSÉRLETI: Placebo, majd Onabotulinumtoxin A injekció
A résztvevők először placebo injekciót kapnak, majd 3 hónapos kimosást követően Onabotulinumtoxin A injekciót kapnak.
Drog: Onabotulinumtoxin A injekció
Feloldva 10 egység/0,1 ml. Egyszer intramuszkulárisan beadva
Más nevek:
  • Botox
Egyéb: Placebo
0,9%-os normál sóoldat, a Botox injekciós paradigmát utánozza. Egyszer intramuszkulárisan beadva.
Más nevek:
  • Normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az MDS-UPDRS Tremor részpontszámában
Időkeret: Az onabotulinumtoxinA injekció beadása előtt és az injekció beadása után 30 nappal
A Mozgási Zavarok Társasága Az Egységes Parkinson-kór értékelési Skála (MDS-UPDRS) a Parkinson-kór szubjektív és objektív tüneteinek és jeleinek klinimetriai értékelése, amelyet a Mozgási Zavarok Társasága hozott létre. Az MDS-UPDRS megtartja a négyléptékű struktúrát a különböző alskálák átszervezésével. A tanulmányban használt alskála a III. rész tremor alpontszáma (3,17). Az alskála 0 és 4 közötti besorolású, ahol 0 = normál, 1 = enyhe, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos. A magasabb MDS-UPDRS pontszámok rosszabb tremor/motoros funkciót jeleznek. A nagyobb eltérések nagyobb hatásméretet eredményeznek a beavatkozásnál. A pontszám időbeli csökkenése a tremor/motoros funkció javulását jelenti.
Az onabotulinumtoxinA injekció beadása előtt és az injekció beadása után 30 nappal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ARAT pontszámban
Időkeret: Az onabotulinumtoxinA injekció beadása előtt és az injekció beadása után 30 nappal
Az Action Research Arm Test (ARAT) egy értékelt intézkedés a végtagfunkció specifikus változásainak értékelésére a neurológiai következmények után. Felméri a személy képességét a különböző méretű, súlyú és alakú tárgyak kezelésére, ezért a tevékenységkorlátozás kar-specifikus mérőszámának tekinthető. Az ARAT egy 19 tételből álló mérték, amely 4 résztesztre oszlik (fogás, fogás, csípés és durva karmozgás). Az egyes tételek teljesítményét egy 4 pontos sorszámskálán értékelik: 3: Normál tesztet hajt végre 2: A tesztet teljesíti, de rendellenesen sokáig tart, vagy nagy nehézségekbe ütközik 1: A tesztet részben végzi el 0: A teszt egyetlen részét sem tudja végrehajtani. Az ARAT maximális pontszáma 57 pont (lehetséges tartomány 0 és 57 között). A magasabb ARAT pontszám a funkció jobb megőrzését tükrözi a vizsgált karon. A nagyobb eltérések nagyobb hatásméretet eredményeznek a beavatkozásnál. A pontszám idővel történő csökkenése a végtagfunkció romlását jelenti.
Az onabotulinumtoxinA injekció beadása előtt és az injekció beadása után 30 nappal
Összefüggés az MDS-UPDRS tremor alpontszáma és a Px1 tremor amplitúdója között
Időkeret: Az 1. látogatáskor, az 1. injekció előtt a 4. látogatásig, 30 nappal az utolsó injekció után
Az MDS-UPDRS megtartja a négyléptékű struktúrát a különböző alskálák átszervezésével. A használt alskála a III. rész tremor alpontszáma 3,17. Az alskála 0-4 besorolású: (0=nincs remegés, 1=<1cm, 2=1-3 cm, 3=3-10 cm, 4=>10cm). A magasabb pontszámok rosszabb tremor amplitúdót tükröznek. A nagyobb különbségek nagyobb hatásméretet eredményeznek. A Px1 egy újszerű, külső mérőeszköz, amely mozgásrögzítő technológiát használ a kézízületek közötti mozgás frekvenciájának, irányának és amplitúdójának meghatározására. A mozgást anélkül rögzíti, hogy közvetlen nyomást gyakorolna a végtagra. A kimenet tartalmazza a remegés frekvenciáját Hz-ben és a kézízület által megtett távolságot, összehasonlítva a kéz más ízületeivel cm-ben. A Px1 által mért legnagyobb tremor amplitúdó 3x/látogatás volt, az értékeket átlagolták, majd összehasonlították az MDS-UPDRS tremor alpontszámának megfelelő amplitúdó tartományával. Ezt a folyamatot minden alanynál megismételtük az 1-4. látogatások során, az összes értéket Spearman korrelációs együttható használatával összehasonlítva.
Az 1. látogatáskor, az 1. injekció előtt a 4. látogatásig, 30 nappal az utolsó injekció után
A remegés amplitúdójának változása centiméterben (cm), a Px1-gyel mérve
Időkeret: Az onabotulinumtoxinA injekció beadása előtt és az injekció beadása után 30 nappal
A Px1 egy újszerű, külső mérőeszköz, amely mozgásrögzítő technológiát használ a kéz ízületei közötti mozgás frekvenciájának, irányának és amplitúdójának meghatározására. Az oszcilláló mozgást egy kamerarendszer rögzíti anélkül, hogy közvetlen nyomást gyakorolna a végtagra. A kimenet tartalmazza a remegés frekvenciáját (Hz Hz-ben), valamint a kézízület által megtett távolságot a kéz más ízületeihez képest centiméterben (cm)
Az onabotulinumtoxinA injekció beadása előtt és az injekció beadása után 30 nappal
A remegés frekvenciájának változása Hertzben (Hz), a Px1-gyel mérve
Időkeret: Az onabotulinumtoxinA injekció beadása előtt és az injekció beadása után 30 nappal
A Px1 egy újszerű, külső mérőeszköz, amely mozgásrögzítő technológiát használ a kéz ízületei közötti mozgás frekvenciájának, irányának és amplitúdójának meghatározására. Az oszcilláló mozgást egy kamerarendszer rögzíti anélkül, hogy közvetlen nyomást gyakorolna a végtagra. A kimenet tartalmazza a remegés frekvenciáját (Hz Hz-ben), valamint a kézízület által megtett távolságot a kéz más ízületeihez képest centiméterben (cm)
Az onabotulinumtoxinA injekció beadása előtt és az injekció beadása után 30 nappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel A Roque, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-1831

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel