Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do Botox na Redução do Tremor de Repouso na Doença de Parkinson

28 de julho de 2020 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Eficácia da Onabotulinumtoxin A na Redução do Tremor de Repouso na Doença de Parkinson: um Estudo Piloto

Objetivo: O tremor de repouso na doença de Parkinson é notoriamente difícil de tratar por meio de medidas farmacológicas, atualmente apenas previsivelmente atenuado pela cirurgia invasiva de estimulação cerebral profunda. Os investigadores esperam encontrar alguma atenuação previsível e clinicamente significativa do tremor com o uso direcionado da toxina onabotulínica nos músculos envolvidos na criação do tremor.

Participantes: 16 indivíduos que atendem aos critérios do banco de cérebro do Reino Unido (Reino Unido) para a doença de Parkinson com tremor de repouso refratário a medicamentos de pelo menos 3 cm de amplitude.

Procedimentos (métodos): Os indivíduos serão cegados para receber injeção de solução salina simulada versus injeções de toxina onabotulínica direcionadas a grupos musculares considerados clinicamente envolvidos na causa do movimento oscilatório do tremor. A avaliação da gravidade do tremor e a melhora funcional da linha de base após a injeção ocorrerão dentro do grupo (ou seja, cada sujeito servirá como seu próprio controle).

Hipóteses:

1. (A) Onabotulinumtoxin A atenua significativamente a amplitude do tremor de repouso refratário a medicamentos do membro superior em pacientes com Parkinson em comparação com injeções simuladas; conforme medido pela redução na subpontuação de tremor da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS).

1. (B) A onabotulinumtoxin A melhora significativamente a função dos membros de pacientes com Parkinson com tremor de repouso do membro superior refratário a medicamentos em comparação com injeções simuladas; conforme medido por um aumento nas pontuações do Action Research Arm Test (ARAT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para fins de identificação adequada dos músculos destinados à injeção, uma eletromiografia portátil será conectada a uma agulha de toxina botulínica guiada por eletromiografia de calibre apropriado, que por sua vez será usada para ouvir/ver potenciais evocados motores (MEPs). Os indivíduos serão solicitados a ativar o músculo enquanto a agulha é inserida para garantir o posicionamento adequado da agulha no músculo desejado antes da injeção da solução de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27517
        • UNC Hospitals Neurology Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade mínima de 45 anos e máxima de 80 anos.
  2. Atende aos critérios de diagnóstico do banco de cérebro da doença de Parkinson do Reino Unido
  3. Tem evidência clínica de tremor de repouso de uma ou ambas as extremidades superiores, definido como oscilações rítmicas involuntárias sobre qualquer articulação dentro das extremidades superiores
  4. A amplitude do tremor de repouso deve ser de no mínimo 3 cm, conforme determinado pela opinião de um especialista em distúrbios do movimento. A confirmação da medição da amplitude será obtida do Px1 antes da participação ativa no estudo, mas não será usada para inclusão/exclusão na participação no estudo.
  5. O tremor de repouso deve ser historicamente refratário a pelo menos 2 categorias de medicamentos normalmente usados ​​como agentes antiparkinsonianos, incluindo formulações de levodopa, agonistas da dopamina, amantadina e anticolinérgicos.
  6. Os participantes devem ser capazes de não fazer alterações em seus medicamentos antiparkinsonianos por 150 dias (duração do estudo). A capacidade e a segurança para fazê-lo também devem ser determinadas pelo médico assistente do participante e confirmadas por escrito antes da participação.
  7. Capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. História de ter sido submetido a injeções de toxina botulínica para qualquer outra condição anteriormente
  2. Alergia à carbidopa ou levodopa.
  3. Pré-triagem Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) inferior a 22
  4. Fraqueza muscular pré-triagem determinada pelo grau do Conselho de Pesquisa Médica inferior a 5/5 em testes diretos no membro superior afetado por tremor de repouso.
  5. Gravidez: a documentação de não gravidez por teste de gravidez de urina será obtida de todas as mulheres em idade fértil antes da participação
  6. Infecção no local de injeção proposto
  7. Aqueles com um distúrbio neuromuscular concomitante pré-existente
  8. Função respiratória comprometida
  9. Histórico de cirurgia de estimulação cerebral profunda para qualquer condição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Injeção de Onabotulinumtoxin A, depois Placebo
Os participantes primeiro recebem uma injeção de Onabotulinumtoxin A e, após uma lavagem de 3 meses, recebem Placebo
Medicamento: Injeção de Onabotulinumtoxin A
Reconstituído 10 unidades/0,1 mL. Administrado por via intramuscular uma vez
Outros nomes:
  • Botox
Outro: Placebo
Solução salina normal a 0,9%, imitando o paradigma da injeção de Botox. Administrado por via intramuscular uma vez.
Outros nomes:
  • Solução salina normal
EXPERIMENTAL: Placebo, depois Injeção de Onabotulinumtoxin A
Os participantes primeiro recebem uma injeção de placebo e, após uma lavagem de 3 meses, recebem uma injeção de Onabotulinumtoxin A.
Medicamento: Injeção de Onabotulinumtoxin A
Reconstituído 10 unidades/0,1 mL. Administrado por via intramuscular uma vez
Outros nomes:
  • Botox
Outro: Placebo
Solução salina normal a 0,9%, imitando o paradigma da injeção de Botox. Administrado por via intramuscular uma vez.
Outros nomes:
  • Solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na subpontuação do tremor MDS-UPDRS
Prazo: Antes da injeção de onabotulinumtoxinA e 30 dias após a injeção
A Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Movement Disorders Society (MDS-UPDRS) é uma avaliação clinimétrica de sintomas e sinais subjetivos e objetivos da doença de Parkinson criada pela Movement Disorder Society. MDS-UPDRS mantém a estrutura de quatro escalas com uma reorganização das várias subescalas. A subescala utilizada neste estudo é a subpontuação de tremor da Parte III (3,17). A subescala tem uma classificação de 0 a 4, onde 0 = normal, 1 = leve, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave. Pontuações MDS-UPDRS mais altas refletem pior tremor/função motora. Diferenças maiores inferirão um tamanho de efeito maior para a intervenção. As quedas de pontuação ao longo do tempo implicam melhora no tremor/função motora.
Antes da injeção de onabotulinumtoxinA e 30 dias após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação ARAT
Prazo: Antes da injeção de onabotulinumtoxinA e 30 dias após a injeção
O Action Research Arm Test (ARAT) é uma medida avaliada para avaliar alterações específicas na função do membro após sequelas neurológicas. Ele avalia a capacidade de uma pessoa para lidar com objetos que diferem em tamanho, peso e forma e, portanto, pode ser considerado uma medida de limitação de atividade específica do braço. O ARAT é uma medida de 19 itens divididos em 4 subtestes (apreensão, preensão, pinça e movimento bruto do braço). O desempenho em cada item é avaliado em uma escala ordinal de 4 pontos: 3: Realiza o teste normalmente 2: Completa o teste, mas demora muito ou tem grande dificuldade 1: Executa o teste parcialmente 0: Não consegue realizar nenhuma parte do teste. A pontuação máxima no ARAT é de 57 pontos (faixa possível de 0 a 57). Pontuações ARAT mais altas refletem maior preservação da função no braço testado. Diferenças maiores inferirão tamanhos de efeito maiores para a intervenção. A queda da pontuação ao longo do tempo implica em piora da função do membro.
Antes da injeção de onabotulinumtoxinA e 30 dias após a injeção
Correlação entre a subpontuação do tremor MDS-UPDRS e a amplitude do tremor Px1
Prazo: Na Visita 1, antes da 1ª injeção até a Visita 4, 30 dias após a última injeção
MDS-UPDRS mantém a estrutura de quatro escalas com uma reorganização das várias subescalas. A subescala usada é a subpontuação de tremor 3,17 da Parte III. A subescala tem uma classificação de 0-4: (0=sem tremores, 1=<1cm, 2=1-3cm, 3=3-10cm, 4=>10cm). Pontuações mais altas refletem pior amplitude do tremor. Diferenças maiores inferem tamanho de efeito maior. O Px1 é um novo dispositivo de medição externo que usa tecnologia de captura de movimento para determinar a frequência, direção e amplitude do movimento entre as articulações das mãos. O movimento é capturado sem nunca aplicar pressão direta no membro. A saída inclui a frequência do tremor em Hz e a distância percorrida por uma articulação da mão em comparação com outras articulações da mão em cm. A maior amplitude de tremor medida por Px1 foi adquirida 3x/visita, valores calculados em média e então comparados com a faixa de amplitude correspondente à subpontuação de tremor MDS-UPDRS. Este processo foi repetido para todos os indivíduos para as Visitas 1-4, comparando todos os valores usando o coeficiente de correlação de Spearman.
Na Visita 1, antes da 1ª injeção até a Visita 4, 30 dias após a última injeção
Alteração na amplitude do tremor em centímetros (cm) medida por Px1
Prazo: Antes da injeção de onabotulinumtoxinA e 30 dias após a injeção
O Px1 é um novo dispositivo de medição externo que usa tecnologia de captura de movimento para determinar a frequência, direção e amplitude do movimento entre as articulações da mão. O movimento oscilatório é capturado usando um sistema de câmera e sem nunca aplicar qualquer pressão direta sobre o membro. A saída inclui a frequência do tremor em (Hertz Hz) e a distância percorrida por uma articulação da mão em comparação com outras articulações da mão em centímetros (cm)
Antes da injeção de onabotulinumtoxinA e 30 dias após a injeção
Alteração na frequência do tremor em Hertz (Hz) medida por Px1
Prazo: Antes da injeção de onabotulinumtoxinA e 30 dias após a injeção
O Px1 é um novo dispositivo de medição externo que usa tecnologia de captura de movimento para determinar a frequência, direção e amplitude do movimento entre as articulações da mão. O movimento oscilatório é capturado usando um sistema de câmera e sem nunca aplicar qualquer pressão direta sobre o membro. A saída inclui a frequência do tremor em (Hertz Hz) e a distância percorrida por uma articulação da mão em comparação com outras articulações da mão em centímetros (cm)
Antes da injeção de onabotulinumtoxinA e 30 dias após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel A Roque, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

21 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

21 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-1831

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença de Parkinson

Ensaios clínicos em Injeção de Onabotulinumtoxin A

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever