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Wirksamkeit von Botox zur Verringerung des Ruhetremors bei der Parkinson-Krankheit

28. Juli 2020 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Wirksamkeit von Onabotulinumtoxin A zur Verringerung des Ruhetremors bei der Parkinson-Krankheit: eine Pilotstudie

Zweck: Ruhetremor bei der Parkinson-Krankheit ist notorisch schwierig durch pharmakologische Maßnahmen zu behandeln und wird derzeit nur vorhersagbar durch die invasive tiefe Hirnstimulationschirurgie abgeschwächt. Die Forscher hoffen, durch die gezielte Anwendung von Onabotulinum-Toxin auf die an der Entstehung des Tremors beteiligten Muskeln eine vorhersagbare und klinisch bedeutsame Dämpfung des Tremors zu finden.

Teilnehmer: 16 Probanden, die die Kriterien der Gehirnbank des Vereinigten Königreichs (UK) für die Parkinson-Krankheit mit medizinisch refraktärem Ruhetremor von mindestens 3 cm Amplitude erfüllen.

Verfahren (Methoden): Die Probanden werden verblindet, um entweder Schein-Kochsalzinjektionen oder Onabotulinum-Toxin-Injektionen zu erhalten, die auf Muskelgruppen gerichtet sind, von denen angenommen wird, dass sie klinisch an der Verursachung der oszillierenden Bewegung des Tremors beteiligt sind. Die Bewertung der Schwere des Tremors und der funktionellen Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert nach der Injektion erfolgt innerhalb der Gruppe (d. h. jedes Subjekt dient als seine eigene Kontrolle).

Hypothesen:

1. (A) Onabotulinumtoxin A dämpft im Vergleich zu Scheininjektionen die Amplitude des medikamentös therapierefraktären Ruhetremors der oberen Extremität bei Parkinson-Patienten signifikant; gemessen anhand der Verringerung des Tremor-Subscores der Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).

1. (B) Onabotulinumtoxin A verbessert signifikant die Extremitätenfunktion von Parkinson-Patienten mit medikamentös therapieresistentem Ruhetremor der oberen Extremität im Vergleich zu Scheininjektionen; gemessen an einer Erhöhung der Ergebnisse im Action Research Arm Test (ARAT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur korrekten Identifizierung der für die Injektion vorgesehenen Muskeln wird eine tragbare Elektromyographie an einer elektromyographiegeführten Botulinumtoxin-Nadel mit geeigneter Stärke angebracht, die wiederum zum Hören/Sehen von motorisch evozierten Potentialen (MEPs) verwendet wird. Die Probanden werden gebeten, den Muskel zu aktivieren, während die Nadel eingeführt wird, um sicherzustellen, dass die Nadel vor der Injektion der Studienlösung richtig im gewünschten Muskel platziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • UNC Hospitals Neurology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 45 Jahre und höchstens 80 Jahre alt.
  2. Erfüllt die diagnostischen Kriterien der britischen Parkinson-Gehirnbank
  3. Haben Sie klinische Anzeichen von Ruhetremor einer oder beider oberen Extremitäten, definiert als unwillkürliche, rhythmische Oszillationen um ein beliebiges Gelenk innerhalb der oberen Extremitäten
  4. Die Amplitude des Ruhetremors muss mindestens 3 cm betragen, wie durch Expertenmeinung eines Spezialisten für Bewegungsstörungen festgestellt. Die Bestätigung der Amplitudenmessung wird vom Px1 vor der aktiven Teilnahme an der Studie eingeholt, wird jedoch nicht für den Einschluss/Ausschluss in die Studienteilnahme verwendet.
  5. Ruhetremor muss historisch refraktär gegenüber mindestens 2 Kategorien von Medikamenten sein, die typischerweise als Anti-Parkinson-Mittel verwendet werden, einschließlich Levodopa-Formulierungen, Dopaminagonisten, Amantadin und Anticholinergika.
  6. Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, ihre Anti-Parkinson-Medikamente für 150 Tage (Studiendauer) unverändert zu lassen. Eignung und Unbedenklichkeit sind ebenfalls vom behandelnden Arzt des Teilnehmers festzustellen und vor der Teilnahme schriftlich zu bestätigen.
  7. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Botulinumtoxin-Injektionen für andere Erkrankungen
  2. Allergie gegen Carbidopa oder Levodopa.
  3. Prescreening Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Punktzahl unter 22
  4. Vorscreening von Muskelschwäche, bestimmt durch den Grad des Medical Research Council von weniger als 5/5 bei direkten Tests in den oberen Extremitäten, die von Ruhetremor betroffen sind.
  5. Schwangerschaft: Von allen Frauen im gebärfähigen Alter wird vor der Teilnahme eine Dokumentation der Nicht-Schwangerschaft durch Urin-Schwangerschaftstest eingeholt
  6. Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle
  7. Personen mit einer vorbestehenden, begleitenden neuromuskulären Störung
  8. Eingeschränkte Atemfunktion
  9. Vorgeschichte einer tiefen Hirnstimulationsoperation für irgendeinen Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Onabotulinumtoxin-A-Injektion, dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine Onabotulinumtoxin-A-Injektion und nach einer 3-monatigen Auswaschung erhalten sie ein Placebo
Arzneimittel: Onabotulinumtoxin-A-Injektion
Rekonstituiert 10 Einheiten/0,1 ml. Einmal intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • Botox
Sonstiges: Placebo
0,9 % normale Kochsalzlösung, die das Paradigma der Botox-Injektion nachahmt. Einmal intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
EXPERIMENTAL: Placebo, dann Onabotulinumtoxin-A-Injektion
Die Teilnehmer erhalten zunächst eine Placebo-Injektion und nach einer 3-monatigen Auswaschung erhalten sie eine Onabotulinumtoxin-A-Injektion.
Arzneimittel: Onabotulinumtoxin-A-Injektion
Rekonstituiert 10 Einheiten/0,1 ml. Einmal intramuskulär verabreicht
Andere Namen:
  • Botox
Sonstiges: Placebo
0,9 % normale Kochsalzlösung, die das Paradigma der Botox-Injektion nachahmt. Einmal intramuskulär verabreicht.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MDS-UPDRS-Tremor-Subscores
Zeitfenster: Vor der Injektion von Onabotulinumtoxin A und 30 Tage nach der Injektion
Die Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) ist eine klinimetrische Bewertung subjektiver und objektiver Symptome und Anzeichen der Parkinson-Krankheit, die von der Movement Disorder Society erstellt wurde. MDS-UPDRS behält die Vierskalenstruktur mit einer Neuordnung der verschiedenen Subskalen bei. Die in dieser Studie verwendete Subskala ist der Tremor-Subscore von Teil III (3,17). Die Subskala hat eine Bewertung von 0 bis 4, wobei 0 = normal, 1 = leicht, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer ist. Höhere MDS-UPDRS-Scores spiegeln schlechteres Zittern/motorische Funktion wider. Größere Unterschiede lassen auf eine größere Effektgröße für die Intervention schließen. Score-Abfälle im Laufe der Zeit implizieren eine Verbesserung des Tremors/der motorischen Funktion.
Vor der Injektion von Onabotulinumtoxin A und 30 Tage nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ARAT-Scores
Zeitfenster: Vor der Injektion von Onabotulinumtoxin A und 30 Tage nach der Injektion
Der Action Research Arm Test (ARAT) ist eine evaluierte Maßnahme zur Beurteilung spezifischer Veränderungen der Extremitätenfunktion nach neurologischen Folgeerscheinungen. Er bewertet die Fähigkeit einer Person, mit Gegenständen unterschiedlicher Größe, Gewicht und Form umzugehen und kann daher als armspezifisches Maß für die Aktivitätseinschränkung angesehen werden. Der ARAT besteht aus 19 Items, die in 4 Untertests (Greifen, Greifen, Kneifen und grobe Armbewegung) unterteilt sind. Die Leistung bei jedem Item wird auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet: 3: Führt den Test normal durch 2: Beendet den Test, dauert aber ungewöhnlich lange oder hat große Schwierigkeiten 1: Führt den Test teilweise durch 0: Kann keinen Teil des Tests durchführen. Die maximale Punktzahl beim ARAT beträgt 57 Punkte (möglicher Bereich 0 bis 57). Höhere ARAT-Scores spiegeln eine stärkere Erhaltung der Funktion im getesteten Arm wider. Größere Unterschiede lassen auf größere Effektstärken für die Intervention schließen. Score-Abfälle im Laufe der Zeit deuten auf eine Verschlechterung der Funktion der Gliedmaßen hin.
Vor der Injektion von Onabotulinumtoxin A und 30 Tage nach der Injektion
Korrelation zwischen MDS-UPDRS-Tremor-Subscore und Px1-Tremor-Amplitude
Zeitfenster: Bei Besuch 1, vor der 1. Injektion bis Besuch 4, 30 Tage nach der letzten Injektion
MDS-UPDRS behält die Vierskalenstruktur mit einer Neuordnung der verschiedenen Subskalen bei. Die verwendete Subskala ist die Tremor-Subscore 3,17 von Teil III. Die Subskala hat eine Bewertung von 0-4: (0=kein Zittern, 1=<1cm, 2=1-3cm, 3=3-10cm, 4=>10cm). Höhere Werte spiegeln eine schlechtere Tremoramplitude wider. Größere Unterschiede schließen größere Effektstärken ein. Das Px1 ist ein neuartiges, externes Messgerät mit Motion-Capture-Technologie zur Bestimmung der Frequenz, Richtung und Amplitude der Bewegung zwischen den Handgelenken. Die Bewegung wird erfasst, ohne jemals direkten Druck auf das Glied auszuüben. Die Ausgabe umfasst die Zitterfrequenz in Hz und die von einem Handgelenk zurückgelegte Distanz im Vergleich zu anderen Gelenken an der Hand in cm. Die größte von Px1 gemessene Tremoramplitude wurde 3x/Besuch erfasst, die Werte gemittelt und dann mit dem Amplitudenbereich verglichen, der dem MDS-UPDRS-Tremor-Subscore entspricht. Dieser Vorgang wurde für alle Probanden für die Besuche 1–4 wiederholt, wobei alle Werte unter Verwendung des Spearman-Korrelationskoeffizienten verglichen wurden.
Bei Besuch 1, vor der 1. Injektion bis Besuch 4, 30 Tage nach der letzten Injektion
Änderung der Tremoramplitude in Zentimetern (cm), gemessen von Px1
Zeitfenster: Vor der Injektion von Onabotulinumtoxin A und 30 Tage nach der Injektion
Das Px1 ist ein neuartiges, externes Messgerät, das die Bewegungserfassungstechnologie verwendet, um die Frequenz, Richtung und Amplitude der Bewegung zwischen den Gelenken innerhalb der Hand zu bestimmen. Die Oszillationsbewegung wird mit einem Kamerasystem erfasst, ohne jemals direkten Druck auf die Extremität auszuüben. Die Ausgabe umfasst die Zitterfrequenz in (Hertz Hz) und die von einem Handgelenk zurückgelegte Strecke im Vergleich zu anderen Gelenken an der Hand in Zentimetern (cm).
Vor der Injektion von Onabotulinumtoxin A und 30 Tage nach der Injektion
Änderung der Tremorfrequenz in Hertz (Hz), gemessen von Px1
Zeitfenster: Vor der Injektion von Onabotulinumtoxin A und 30 Tage nach der Injektion
Das Px1 ist ein neuartiges, externes Messgerät, das die Bewegungserfassungstechnologie verwendet, um die Frequenz, Richtung und Amplitude der Bewegung zwischen den Gelenken innerhalb der Hand zu bestimmen. Die Oszillationsbewegung wird mit einem Kamerasystem erfasst, ohne jemals direkten Druck auf die Extremität auszuüben. Die Ausgabe umfasst die Zitterfrequenz in (Hertz Hz) und die von einem Handgelenk zurückgelegte Strecke im Vergleich zu anderen Gelenken an der Hand in Zentimetern (cm).
Vor der Injektion von Onabotulinumtoxin A und 30 Tage nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel A Roque, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. August 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-1831

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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