Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botoxin tehokkuus lepovapinan vähentämisessä Parkinsonin taudissa

tiistai 28. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill

Onabotuliinitoksiini A:n tehokkuus lepovapinan vähentämisessä Parkinsonin taudissa: pilottitutkimus

Tarkoitus: Parkinsonin taudin lepovapinaa on tunnetusti vaikea hoitaa farmakologisin toimenpitein, ja tällä hetkellä sitä vain ennustettavasti vaimentaa invasiivinen syväaivojen stimulaatioleikkaus. Tutkijat toivovat löytävänsä ennustettavaa ja kliinisesti merkityksellistä vapinaa vaimentavaa onabotuliinitoksiinin kohdistetulla käytöllä vapinaa aiheuttaviin lihaksiin.

Osallistujat: 16 koehenkilöä, jotka täyttävät Yhdistyneen kuningaskunnan (UK) Parkinsonin taudin aivopankin kriteerit ja joilla on lääketieteellisesti refraktorinen lepovapina, jonka amplitudi on vähintään 3 cm.

Toimenpiteet (menetelmät): Koehenkilöt sokennetaan saadakseen joko valeruiskeena suolaliuosta tai onabotuliinitoksiini-injektiota, joka on suunnattu lihasryhmiin, joiden katsotaan olevan kliinisesti osallisena vapinaa aiheuttavan värähtelevän liikkeen aiheuttamisessa. Vapinan vakavuuden ja toiminnallisen parannuksen arviointi lähtötilanteesta injektion jälkeen tapahtuu ryhmän sisällä (eli jokainen koehenkilö toimii omana kontrollinaan).

Hypoteesit:

1. (A) Onabotuliinitoksiini A vaimentaa merkittävästi Parkinson-potilaiden yläraajan lääketieteellisesti refraktorisen lepovapinan amplitudia valeinjektioihin verrattuna; mitattuna Movement Disorders Societyn Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -vapina-alapistemäärän vähenemisellä.

1. (B) Onabotuliinitoksiini A parantaa merkittävästi sellaisten Parkinson-potilaiden raajojen toimintaa, joilla on lääketieteellisesti refraktiivinen yläraajan lepovapina verrattuna valeinjektioihin; mitattuna Action Research Arm Test (ARAT) -pisteiden nousuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Injektioon tarkoitettujen lihasten tunnistamiseksi oikein, kannettava sähkömyografia kiinnitetään sopivan mittaisen elektromyografialla ohjattuun botuliinitoksiinineulaan, jota puolestaan ​​käytetään kuulemaan/näkemään motoriset herätepotentiaalit (MEP). Koehenkilöitä pyydetään aktivoimaan lihas, kun neula työnnetään, jotta varmistetaan neulan oikea sijoitus haluttuun lihakseen ennen tutkimusliuoksen injektointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27517
        • UNC Hospitals Neurology Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 45-vuotias ja enintään 80-vuotias.
  2. Täytä Yhdistyneen kuningaskunnan Parkinsonin taudin aivopankin diagnostiset kriteerit
  3. sinulla on kliinisiä todisteita toisen tai molempien yläraajojen lepovapinasta, joka määritellään tahattomaksi, rytmiksi värähtelyksi missä tahansa yläraajojen nivelessä
  4. Lepovapinan amplitudin tulee olla vähintään 3 cm liikehäiriöasiantuntijan asiantuntijalausunnon mukaan. Vahvistus amplitudimittauksesta saadaan Px1:stä ennen aktiivista osallistumista tutkimukseen, mutta sitä ei käytetä tutkimukseen osallistumiseen/poissulkemiseen.
  5. Lepovapinan on oltava historiallisesti vastustuskykyinen vähintään kahdelle lääkkeille, joita tyypillisesti käytetään Parkinsonin taudin vastaisina aineina, mukaan lukien levodopavalmisteet, dopamiiniagonistit, amantadiini ja antikolinergiset lääkkeet.
  6. Osallistujien on voitava tehdä mitään muutoksia parkinson-lääkkeisiinsä 150 päivään (tutkimuksen kesto). Myös osallistujan hoitavan lääkärin tulee määrittää kyky ja turvallisuus tehdä tämä ja vahvistaa kirjallisesti ennen osallistumista.
  7. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin botuliinitoksiini-injektiot minkä tahansa muun sairauden vuoksi
  2. Allergia karbidopalle tai levodopalle.
  3. Prescreening Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet alle 22
  4. Lihasheikkouden esiseulonta, jonka Medical Research Councilin arvosana on alle 5/5 suorissa testeissä lepovapinan vaivaamassa yläraajassa.
  5. Raskaus: kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta hankitaan virtsan raskaustestillä tehdyt asiakirjat raskauttamattomuudesta ennen osallistumista
  6. Infektio ehdotetussa pistoskohdassa
  7. Ne, joilla on jo samanaikainen hermo-lihashäiriö
  8. Heikentynyt hengitystoiminta
  9. Aivojen syvästimulaatioleikkaus minkä tahansa sairauden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Onabotulinumtoxin A -injektio, sitten lumelääke
Osallistujat saavat ensin Onabotulinumtoxin A -injektion ja 3 kuukauden huuhtoutumisen jälkeen lumelääkettä
Lääke: Onabotuliinitoksiini A -injektio
Käyttövalmiiksi saatettu 10 yksikköä/0,1 ml. Annostetaan lihakseen kerran
Muut nimet:
  • Botox
Muut: Plasebo
0,9 % normaali suolaliuos, jäljittelee Botox-injektioparadigmaa. Annostetaan lihakseen kerran.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
KOKEELLISTA: Plasebo, sitten Onabotulinumtoxin A -injektio
Osallistujat saavat ensin lumelääke-injektion ja 3 kuukauden huuhtoutumisen jälkeen he saavat Onabotulinumtoxin A -injektion.
Lääke: Onabotuliinitoksiini A -injektio
Käyttövalmiiksi saatettu 10 yksikköä/0,1 ml. Annostetaan lihakseen kerran
Muut nimet:
  • Botox
Muut: Plasebo
0,9 % normaali suolaliuos, jäljittelee Botox-injektioparadigmaa. Annostetaan lihakseen kerran.
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MDS-UPDRS-vapinan alapisteessä
Aikaikkuna: Ennen onabotulinumtoxinA-injektiota ja 30 päivää injektion jälkeen
Movement Disorders Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko (MDS-UPDRS) on Movement Disorder Societyn luoma klinimetrinen arvio Parkinsonin taudin subjektiivisista ja objektiivisista oireista ja merkeistä. MDS-UPDRS säilyttää neljän asteikon rakenteen eri aliasteikkojen uudelleenjärjestelyllä. Tässä tutkimuksessa käytetty alaasteikko on osan III vapina-alapistemäärä (3,17). Ala-asteikko on 0-4, jossa 0 = normaali, 1 = lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen ja 4 = vaikea. Korkeammat MDS-UPDRS-pisteet heijastavat huonompaa vapinaa/motorista toimintaa. Suuremmat erot johtavat suurempaan interventioon. Pisteiden putoaminen ajan myötä merkitsee vapina/motorisen toiminnan paranemista.
Ennen onabotulinumtoxinA-injektiota ja 30 päivää injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ARAT-pisteissä
Aikaikkuna: Ennen onabotulinumtoxinA-injektiota ja 30 päivää injektion jälkeen
Action Research Arm Test (ARAT) on arvioitu mitta, jolla arvioidaan erityisiä muutoksia raajan toiminnassa neurologisten jälkitautojen jälkeen. Se arvioi henkilön kykyä käsitellä kooltaan, painoltaan ja muodoltaan erilaisia ​​esineitä, ja siksi sitä voidaan pitää käsivarsikohtaisena toimintarajoituksen mittarina. ARAT on 19 kohteen mitta, joka on jaettu 4 osatestiin (tartunta, pito, puristus ja käsivarren karkea liike). Kunkin kohteen suorituskyky arvioidaan 4-pisteen järjestysasteikolla: 3: Suorittaa testin normaalisti 2: Suorittaa testin, mutta kestää poikkeuksellisen kauan tai on suuria vaikeuksia 1: Suorittaa testin osittain 0: Ei osaa suorittaa testin osaa. ARATin maksimipistemäärä on 57 pistettä (mahdollinen alue 0-57). Korkeammat ARAT-pisteet heijastavat parempaa toiminnan säilymistä testatussa käsivarressa. Suuremmat erot johtavat suuremman vaikutuksen kokoon interventiossa. Pisteiden putoaminen ajan myötä viittaa raajan toiminnan heikkenemiseen.
Ennen onabotulinumtoxinA-injektiota ja 30 päivää injektion jälkeen
Korrelaatio MDS-UPDRS:n vapinaalipisteen ja Px1:n vapinaamplitudin välillä
Aikaikkuna: Käynnissä 1, ennen ensimmäistä injektiota käyntiin 4, 30 päivää viimeisen injektion jälkeen
MDS-UPDRS säilyttää neljän asteikon rakenteen eri aliasteikkojen uudelleenjärjestelyllä. Käytetty osa-aste on osan III vapina-alapistemäärä 3,17. Alaasteikko on 0-4: (0=ei vapinaa, 1=<1cm, 2=1-3 cm, 3=3-10 cm, 4=>10cm). Korkeammat pisteet heijastavat huonompaa vapinaamplitudia. Suuremmat erot johtavat suurempaan tehon kokoon. Px1 on uusi ulkoinen mittauslaite, joka käyttää liikkeensieppaustekniikkaa käsien nivelten välisen liikkeen taajuuden, suunnan ja amplitudin määrittämiseen. Liikkeet tallennetaan ilman suoraa painetta raajaan. Tulos sisältää vapinataajuuden hertseinä ja käden nivelen kulkeman matkan verrattuna käden muihin niveliin senttimetreinä. Suurin Px1:llä mitattu vapinan amplitudi saatiin 3x/käynti, arvot laskettiin sitten keskiarvoiksi MDS-UPDRS-vapina-alipistemäärää vastaavaan amplitudialueeseen. Tämä prosessi toistettiin kaikille kohteille käyntien 1-4 aikana vertaamalla kaikkia arvoja käyttämällä Spearman-korrelaatiokerrointa.
Käynnissä 1, ennen ensimmäistä injektiota käyntiin 4, 30 päivää viimeisen injektion jälkeen
Vapinan amplitudin muutos senttimetreinä (cm) Px1:llä mitattuna
Aikaikkuna: Ennen onabotulinumtoxinA-injektiota ja 30 päivää injektion jälkeen
Px1 on uusi ulkoinen mittauslaite, joka käyttää liikkeensieppaustekniikkaa käden nivelten välisen liikkeen taajuuden, suunnan ja amplitudin määrittämiseen. Värähtelevä liike tallennetaan kamerajärjestelmällä ilman suoraa painetta raajaan. Tulos sisältää vapinataajuuden hertseinä (Hz) ja käden nivelen kulkeman matkan verrattuna käden muihin niveliin senttimetreinä (cm)
Ennen onabotulinumtoxinA-injektiota ja 30 päivää injektion jälkeen
Vapinataajuuden muutos hertseinä (Hz) Px1:llä mitattuna
Aikaikkuna: Ennen onabotulinumtoxinA-injektiota ja 30 päivää injektion jälkeen
Px1 on uusi ulkoinen mittauslaite, joka käyttää liikkeensieppaustekniikkaa käden nivelten välisen liikkeen taajuuden, suunnan ja amplitudin määrittämiseen. Värähtelevä liike tallennetaan kamerajärjestelmällä ilman suoraa painetta raajaan. Tulos sisältää vapinataajuuden hertseinä (Hz) ja käden nivelen kulkeman matkan verrattuna käden muihin niveliin senttimetreinä (cm)
Ennen onabotulinumtoxinA-injektiota ja 30 päivää injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniel A Roque, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-1831

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Onabotuliinitoksiini A -injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa