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Efficacia del Botox sulla riduzione del tremore a riposo nella malattia di Parkinson

28 luglio 2020 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Efficacia dell'Onabotulinumtoxin A sulla riduzione del tremore a riposo nella malattia di Parkinson: uno studio pilota

Scopo: Il tremore a riposo nella malattia di Parkinson è notoriamente difficile da trattare attraverso misure farmacologiche, attualmente solo prevedibilmente attenuato dalla chirurgia invasiva di stimolazione cerebrale profonda. I ricercatori sperano di trovare un'attenuazione prevedibile e clinicamente significativa del tremore con l'uso mirato della tossina onabotulinum sui muscoli coinvolti nella creazione del tremore.

Partecipanti: 16 soggetti che soddisfano i criteri della banca del cervello del Regno Unito (Regno Unito) per la malattia di Parkinson con tremore a riposo refrattario alla medicina di almeno 3 cm di ampiezza.

Procedure (metodi): I soggetti saranno accecati per ricevere una finta iniezione di soluzione salina rispetto a iniezioni di tossina onabotulinica dirette a gruppi muscolari ritenuti clinicamente coinvolti nel causare il movimento oscillatorio del tremore. La valutazione della gravità del tremore e del miglioramento funzionale rispetto al basale dopo l'iniezione avverrà all'interno del gruppo (ovvero ogni soggetto fungerà da proprio controllo).

Ipotesi:

1. (A) Onabotulinumtoxin A attenua significativamente l'ampiezza del tremore a riposo medicalmente refrattario dell'arto superiore nei pazienti con Parkinson rispetto alle iniezioni fittizie; come misurato dalla riduzione del sottopunteggio del tremore della Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).

1. (B) Onabotulinumtoxin A migliora significativamente la funzione dell'arto dei pazienti di Parkinson con tremore a riposo refrattario alla medicina dell'arto superiore rispetto alle iniezioni fittizie; come misurato da un aumento dei punteggi ARAT (Action Research Arm Test).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Allo scopo di identificare correttamente i muscoli destinati all'iniezione, un'elettromiografia portatile sarà collegata a un ago per tossina botulinica guidato da elettromiografia di calibro appropriato, che a sua volta verrà utilizzato per ascoltare/vedere i potenziali evocati motori (MEP). Ai soggetti verrà chiesto di attivare il muscolo mentre l'ago è inserito per garantire il corretto posizionamento dell'ago nel muscolo desiderato prima dell'iniezione della soluzione in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • UNC Hospitals Neurology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 45 anni e non più di 80 anni.
  2. Soddisfa i criteri diagnostici della banca del cervello del morbo di Parkinson del Regno Unito
  3. Avere evidenza clinica di tremore a riposo di una o entrambe le estremità superiori definito come oscillazioni ritmiche involontarie intorno a qualsiasi articolazione all'interno delle estremità superiori
  4. L'ampiezza del tremore a riposo deve essere di almeno 3 cm, come determinato dal parere di un esperto di uno specialista in disturbi del movimento. La conferma della misurazione dell'ampiezza sarà ottenuta dal Px1 prima della partecipazione attiva allo studio ma non sarà utilizzata per l'inclusione/esclusione nella partecipazione allo studio.
  5. Il tremore a riposo deve essere storicamente refrattario ad almeno 2 categorie di farmaci tipicamente usati come agenti anti-parkinson, tra cui formulazioni di levodopa, agonisti della dopamina, amantadina e anticolinergici.
  6. I partecipanti non devono essere in grado di apportare modifiche ai loro farmaci anti-parkinson per 150 giorni (durata dello studio). Anche la capacità e la sicurezza di farlo devono essere determinate dal medico curante del partecipante e confermate per iscritto prima della partecipazione.
  7. In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Storia di aver subito iniezioni di tossina botulinica per qualsiasi altra condizione in precedenza
  2. Allergia alla carbidopa o alla levodopa.
  3. Prescreening Montreal Cognitive Assessment (MoCA) punteggio inferiore a 22
  4. Debolezza muscolare pre-screening determinata dal grado del Medical Research Council inferiore a 5/5 su test diretti nell'arto superiore affetto da tremore a riposo.
  5. Gravidanza: la documentazione di non gravidanza mediante test di gravidanza sulle urine sarà ottenuta da tutte le donne in età fertile prima della partecipazione
  6. Infezione nel sito di iniezione proposto
  7. Quelli con un disturbo neuromuscolare preesistente e concomitante
  8. Funzione respiratoria compromessa
  9. Storia di aver subito un intervento chirurgico di stimolazione cerebrale profonda per qualsiasi condizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Onabotulinumtoxin A Iniezione, poi Placebo
I partecipanti ricevono prima Onabotulinumtoxin A Injection e, dopo un periodo di washout di 3 mesi, ricevono Placebo
Droga: Onabotulinumtoxin A Iniezione
Ricostituito 10 unità/0,1 ml. Somministrato per via intramuscolare una volta
Altri nomi:
  • Botox
Altro: Placebo
Soluzione salina normale allo 0,9%, che imita il paradigma dell'iniezione di Botox. Somministrato per via intramuscolare una volta.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
SPERIMENTALE: Placebo, poi Onabotulinumtoxin A Injection
I partecipanti ricevono prima l'iniezione di placebo e dopo un periodo di lavaggio di 3 mesi, ricevono Onabotulinumtoxin A Injection.
Droga: Onabotulinumtoxin A Iniezione
Ricostituito 10 unità/0,1 ml. Somministrato per via intramuscolare una volta
Altri nomi:
  • Botox
Altro: Placebo
Soluzione salina normale allo 0,9%, che imita il paradigma dell'iniezione di Botox. Somministrato per via intramuscolare una volta.
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio secondario del tremore MDS-UPDRS
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione di onabotulinumtoxinA e 30 giorni dopo l'iniezione
La Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) è una valutazione clinimetrica dei sintomi e dei segni soggettivi e oggettivi della malattia di Parkinson creata dalla Movement Disorder Society. MDS-UPDRS mantiene la struttura a quattro scale con una riorganizzazione delle varie sottoscale. La sottoscala utilizzata in questo studio è il tremor subscore della Parte III (3.17). La sottoscala ha un punteggio da 0 a 4, dove 0 = normale, 1 = lieve, 2 = lieve, 3 = moderato e 4 = grave. Punteggi MDS-UPDRS più alti riflettono un peggior tremore/funzione motoria. Differenze maggiori inferiranno una maggiore dimensione dell'effetto per l'intervento. Il calo del punteggio nel tempo implica un miglioramento del tremore/funzione motoria.
Prima dell'iniezione di onabotulinumtoxinA e 30 giorni dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio ARAT
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione di onabotulinumtoxinA e 30 giorni dopo l'iniezione
L'Action Research Arm Test (ARAT) è una misura valutata per valutare cambiamenti specifici nella funzione degli arti dopo sequele neurologiche. Valuta la capacità di una persona di maneggiare oggetti di dimensioni, peso e forma differenti e pertanto può essere considerata una misura specifica della limitazione dell'attività del braccio. L'ARAT è una misura di 19 item suddivisa in 4 sub-test (presa, presa, presa e movimento grossolano del braccio). Le prestazioni su ciascun elemento sono valutate su una scala ordinale a 4 punti: 3: Esegue il test normalmente 2: Completa il test, ma impiega un tempo anormalmente lungo o ha grandi difficoltà 1: Esegue il test parzialmente 0: Non può eseguire alcuna parte del test. Il punteggio massimo sull'ARAT è di 57 punti (possibile intervallo da 0 a 57). Punteggi ARAT più alti riflettono una maggiore conservazione della funzione nel braccio testato. Differenze maggiori dedurranno dimensioni dell'effetto maggiori per l'intervento. Le cadute di punteggio nel tempo implicano un peggioramento della funzione degli arti.
Prima dell'iniezione di onabotulinumtoxinA e 30 giorni dopo l'iniezione
Correlazione tra il sottopunteggio del tremore MDS-UPDRS e l'ampiezza del tremore Px1
Lasso di tempo: Alla Visita 1, prima della 1a iniezione fino alla Visita 4, 30 giorni dopo l'ultima iniezione
MDS-UPDRS mantiene la struttura a quattro scale con una riorganizzazione delle varie sottoscale. La sottoscala utilizzata è il tremor subscore 3.17 della Parte III. La sottoscala ha una valutazione 0-4: (0=nessun tremore, 1=<1cm, 2=1-3 cm, 3=3-10 cm, 4=>10cm). Punteggi più alti riflettono un'ampiezza del tremore peggiore. Differenze maggiori deducono una maggiore dimensione dell'effetto. Il Px1 è un nuovo dispositivo di misurazione esterno che utilizza la tecnologia di cattura del movimento per determinare la frequenza, la direzione e l'ampiezza del movimento tra le articolazioni della mano. Il movimento viene catturato senza mai applicare una pressione diretta sull'arto. L'output include la frequenza del tremore in Hz e la distanza percorsa da un'articolazione della mano rispetto ad altre articolazioni della mano in cm. La massima ampiezza del tremore misurata da Px1 è stata acquisita 3x/visita, valori mediati quindi confrontati con l'intervallo di ampiezza corrispondente al sottopunteggio del tremore MDS-UPDRS. Questo processo è stato ripetuto per tutti i soggetti per le Visite 1-4 confrontando tutti i valori utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman.
Alla Visita 1, prima della 1a iniezione fino alla Visita 4, 30 giorni dopo l'ultima iniezione
Variazione dell'ampiezza del tremore in centimetri (cm) misurata da Px1
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione di onabotulinumtoxinA e 30 giorni dopo l'iniezione
Il Px1 è un nuovo dispositivo di misurazione esterno che utilizza la tecnologia di cattura del movimento per determinare la frequenza, la direzione e l'ampiezza del movimento tra le articolazioni all'interno della mano. Il movimento oscillatorio viene catturato utilizzando un sistema di telecamere e senza mai applicare alcuna pressione diretta sull'arto. L'output include la frequenza del tremore in (Hertz Hz) e la distanza percorsa da un'articolazione della mano rispetto ad altre articolazioni della mano in centimetri (cm)
Prima dell'iniezione di onabotulinumtoxinA e 30 giorni dopo l'iniezione
Variazione della frequenza del tremore in Hertz (Hz) misurata da Px1
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione di onabotulinumtoxinA e 30 giorni dopo l'iniezione
Il Px1 è un nuovo dispositivo di misurazione esterno che utilizza la tecnologia di cattura del movimento per determinare la frequenza, la direzione e l'ampiezza del movimento tra le articolazioni all'interno della mano. Il movimento oscillatorio viene catturato utilizzando un sistema di telecamere e senza mai applicare alcuna pressione diretta sull'arto. L'output include la frequenza del tremore in (Hertz Hz) e la distanza percorsa da un'articolazione della mano rispetto ad altre articolazioni della mano in centimetri (cm)
Prima dell'iniezione di onabotulinumtoxinA e 30 giorni dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel A Roque, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 agosto 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-1831

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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