파킨슨병의 안정시 떨림 감소에 대한 보톡스의 효과
2020년 7월 28일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
파킨슨병에서 휴식 떨림 감소에 대한 Onabotulinumtoxin A의 효과: 예비 연구
목 적: 파킨슨병의 안정시 떨림은 약리학적 방법으로 치료하기 어려운 것으로 악명이 높으며, 현재 침습적 뇌심부자극술에 의해서만 약화될 것으로 예상된다. 연구자들은 떨림 생성과 관련된 근육에 onabotulinum 독소를 표적으로 사용하여 예측 가능하고 임상적으로 의미 있는 떨림 감쇠를 발견하기를 희망합니다.
참가자: 최소 3cm 진폭의 의학적으로 불응성 안정시 떨림이 있는 파킨슨병에 대한 영국(UK) 뇌은행 기준을 충족하는 16명의 피험자.
절차(방법): 피험자는 임상적으로 떨림의 진동 운동을 유발하는 데 관여하는 것으로 느껴지는 근육 그룹에 대해 가짜 식염수 주사 대 오나보툴리눔 독소 주사를 받기 위해 눈이 멀게 됩니다. 주사 후 기준선으로부터 떨림 중증도 및 기능적 개선의 평가는 그룹 내에서 일어날 것이다(즉, 각 대상자는 그들 자신의 통제 역할을 할 것이다).
가설:
1. (A) Onabotulinumtoxin A는 모의 주사와 비교하여 파킨슨병 환자의 상지의 의학적으로 난치성 휴식 떨림의 진폭을 상당히 약화시킵니다. 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 떨림 하위 점수의 감소로 측정된 바와 같습니다.
1. (B) Onabotulinumtoxin A는 가짜 주사에 비해 상지의 의학적으로 난치성 휴식 떨림이 있는 파킨슨병 환자의 사지 기능을 상당히 개선합니다. ARAT(Action Research Arm Test) 점수의 증가로 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
주사할 근육을 적절하게 식별하기 위해 휴대용 근전도 검사를 적절한 게이지 근전도 유도 보툴리눔 독소 바늘에 부착하여 운동유발전위(MEP)를 듣거나 보는 데 사용합니다.
피험자는 연구 용액을 주입하기 전에 원하는 근육에 바늘을 적절하게 배치하기 위해 바늘을 삽입하는 동안 근육을 활성화하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- UNC Hospitals Neurology Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45세 이상 80세 이하.
- 영국 파킨슨병 뇌은행 진단기준 충족
- 상지 내의 모든 관절에 대한 비자발적, 율동적 진동으로 정의되는 한쪽 또는 양쪽 상지의 휴식 떨림에 대한 임상적 증거가 있음
- 휴식 떨림 진폭은 운동 장애 전문가의 전문가 의견에 따라 최소 3cm 이상이어야 합니다. 진폭 측정 확인은 연구에 적극적으로 참여하기 전에 Px1에서 얻을 수 있지만 연구 참여에 포함/제외하는 데 사용되지는 않습니다.
- 휴식 떨림은 역사적으로 레보도파 제제, 도파민 작용제, 아만타딘 및 항콜린제를 포함하는 항파킨슨제로서 일반적으로 사용되는 약물의 적어도 2가지 범주에 불응성이어야 합니다.
- 참가자는 150일(연구 기간) 동안 항파킨슨병 약물을 변경할 수 없어야 합니다. 그렇게 할 수 있는 능력과 안전성은 참가자의 치료 의사가 결정하고 참여하기 전에 서면으로 확인해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 이전에 다른 조건으로 보툴리눔 독소 주사를 받은 이력
- 카비도파 또는 레보도파에 대한 알레르기.
- 사전 선별 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 22 미만
- 휴식 떨림이 있는 상지의 직접 검사에서 의료 연구 위원회 등급이 5/5 미만으로 결정된 사전 선별 근력 약화.
- 임신: 참여하기 전에 가임 가능성이 있는 모든 여성으로부터 소변 임신 테스트를 통한 비임신 문서를 확보합니다.
- 제안된 주사 부위의 감염
- 기존에 수반되는 신경근 장애가 있는 자
- 손상된 호흡 기능
- 모든 조건에 대해 심부 뇌 자극 수술을 받은 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Onabotulinumtoxin A 주사 후 위약
참가자는 먼저 Onabotulinumtoxin A 주사를 받고 3개월 휴약 후 위약을 투여받습니다.
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재구성된 10단위/0.1mL.
1회 근육주사
다른 이름들:
보톡스 주입 패러다임을 모방한 0.9% 생리 식염수.
1회 근육주사한다.
다른 이름들:
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실험적: 위약, 그 다음 Onabotulinumtoxin A 주사
참가자는 먼저 위약 주사를 받고 3개월 휴약 후 Onabotulinumtoxin A 주사를 받습니다.
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재구성된 10단위/0.1mL.
1회 근육주사
다른 이름들:
보톡스 주입 패러다임을 모방한 0.9% 생리 식염수.
1회 근육주사한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MDS-UPDRS 떨림 하위 점수의 변화
기간: OnabotulinumtoxinA 주사 전 및 주사 후 30일
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운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS)는 운동 장애 학회에서 만든 파킨슨병의 주관적이고 객관적인 증상 및 징후에 대한 임상 평가입니다.
MDS-UPDRS는 다양한 하위 척도를 재구성하여 4척 구조를 유지합니다.
이 연구에서 사용된 하위 척도는 파트 III의 떨림 하위 점수(3.17)입니다.
하위 척도는 0-4 등급을 가지며, 여기서 0 = 정상, 1 = 약간, 2 = 약함, 3 = 보통 및 4 = 심함입니다.
더 높은 MDS-UPDRS 점수는 더 나쁜 떨림/운동 기능을 반영합니다.
큰 차이는 개입에 대한 더 큰 효과 크기를 의미합니다.
시간 경과에 따른 점수 하락은 떨림/운동 기능의 개선을 의미합니다.
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OnabotulinumtoxinA 주사 전 및 주사 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ARAT 점수의 변화
기간: OnabotulinumtoxinA 주사 전 및 주사 후 30일
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동작 연구 팔 검사(ARAT)는 신경학적 후유증 후 사지 기능의 특정 변화를 평가하기 위한 평가 측정입니다.
그것은 크기, 무게 및 모양이 다른 물체를 다루는 사람의 능력을 평가하므로 활동 제한의 팔 관련 측정으로 간주될 수 있습니다.
ARAT는 4개의 하위 테스트(잡기, 쥐기, 핀치 및 전체 팔 움직임)로 나누어진 19개 항목 측정입니다.
각 항목의 수행은 4점 서수 척도로 평가됩니다. 3: 테스트를 정상적으로 수행합니다. 2: 테스트를 완료하지만 비정상적으로 시간이 오래 걸리거나 어려움이 매우 큽니다. 1: 테스트를 부분적으로 수행합니다. 0: 테스트의 일부를 수행할 수 없습니다.
ARAT의 최대 점수는 57점입니다(가능한 범위는 0에서 57까지).
ARAT 점수가 높을수록 테스트한 팔의 기능이 더 많이 보존되었음을 나타냅니다.
큰 차이는 개입에 대한 더 큰 효과 크기를 의미합니다.
시간 경과에 따른 점수 하락은 사지 기능 악화를 의미합니다.
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OnabotulinumtoxinA 주사 전 및 주사 후 30일
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MDS-UPDRS 떨림 하위 점수와 Px1 떨림 진폭 간의 상관관계
기간: Visit 1, 1차 주사 전 ~ Visit 4, 마지막 주사 후 30일
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MDS-UPDRS는 다양한 하위 척도를 재구성하여 4척 구조를 유지합니다.
사용된 하위 척도는 파트 III의 떨림 하위 점수 3.17입니다.
하위 척도에는 0-4 등급이 있습니다: (0=떨림 없음, 1=<1cm, 2=1-3cm, 3=3-10cm, 4=>10cm).
더 높은 점수는 더 나쁜 떨림 진폭을 반영합니다.
큰 차이는 더 큰 효과 크기를 의미합니다.
Px1은 모션 캡처 기술을 사용하여 손 관절 사이의 움직임의 빈도, 방향 및 진폭을 결정하는 새로운 외부 측정 장치입니다.
팔다리에 직접적인 압력을 가하지 않고 움직임을 포착합니다.
출력에는 떨림 주파수(Hz)와 손의 다른 관절과 비교하여 손 관절이 이동한 거리(cm)가 포함됩니다.
Px1에 의해 측정된 가장 큰 떨림 진폭은 3x/방문으로 획득되었고, 평균 값은 MDS-UPDRS 떨림 하위 점수에 해당하는 진폭 범위와 비교되었습니다.
Spearman 상관 계수를 사용하여 모든 값을 비교하는 방문 1-4의 모든 피험자에 대해 이 프로세스를 반복했습니다.
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Visit 1, 1차 주사 전 ~ Visit 4, 마지막 주사 후 30일
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Px1로 측정한 센티미터(cm) 단위의 떨림 진폭 변화
기간: OnabotulinumtoxinA 주사 전 및 주사 후 30일
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Px1은 모션 캡처 기술을 사용하여 손 내 관절 사이의 움직임의 빈도, 방향 및 진폭을 결정하는 새로운 외부 측정 장치입니다.
팔다리에 직접적인 압력을 가하지 않고 카메라 시스템을 사용하여 진동 운동을 캡처합니다.
출력에는 떨림 주파수(Hertz Hz)와 손의 다른 관절과 비교하여 손 관절이 이동한 거리(cm)가 포함됩니다.
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OnabotulinumtoxinA 주사 전 및 주사 후 30일
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Px1로 측정한 떨림 주파수(Hz)의 변화
기간: OnabotulinumtoxinA 주사 전 및 주사 후 30일
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Px1은 모션 캡처 기술을 사용하여 손 내 관절 사이의 움직임의 빈도, 방향 및 진폭을 결정하는 새로운 외부 측정 장치입니다.
팔다리에 직접적인 압력을 가하지 않고 카메라 시스템을 사용하여 진동 운동을 캡처합니다.
출력에는 떨림 주파수(Hertz Hz)와 손의 다른 관절과 비교하여 손 관절이 이동한 거리(cm)가 포함됩니다.
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OnabotulinumtoxinA 주사 전 및 주사 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel A Roque, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 22일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15-1831
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Onabotulinumtoxin A 주사에 대한 임상 시험
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China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Samsung Medical Center빼는
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
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North American Institute for Continuing Medical...완전한