Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Botox bij het verminderen van rusttremor bij de ziekte van Parkinson

28 juli 2020 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Effectiviteit van onabotulinumtoxine A op vermindering van rusttremor bij de ziekte van Parkinson: een pilotstudie

Doel: Rusttremor bij de ziekte van Parkinson is notoir moeilijk te behandelen door middel van farmacologische maatregelen, momenteel alleen voorspelbaar verzwakt door de invasieve diepe hersenstimulatie-operatie. De onderzoekers hopen een voorspelbare en klinisch zinvolle verzwakking van tremor te vinden met gericht gebruik van onabotulinumtoxine op spieren die betrokken zijn bij het creëren van de tremor.

Deelnemers: 16 proefpersonen die voldoen aan de hersenbankcriteria van het Verenigd Koninkrijk (VK) voor de ziekte van Parkinson met medisch refractaire rusttremor van ten minste 3 cm amplitude.

Procedures (methoden): Proefpersonen zullen worden geblindeerd om ofwel schijnzoutinjectie ofwel onabotulinumtoxine-injecties te krijgen die gericht zijn op spiergroepen waarvan wordt aangenomen dat ze klinisch betrokken zijn bij het veroorzaken van de oscillerende beweging van de tremor. Beoordeling van de ernst van de tremor en functionele verbetering vanaf de basislijn na injectie zal binnen de groep plaatsvinden (d.w.z. elke proefpersoon zal dienen als zijn eigen controle).

Hypothesen:

1. (A) Onabotulinumtoxine A verzwakt significant de amplitude van medisch ongevoelige rusttremor van de bovenste ledematen bij Parkinson-patiënten in vergelijking met schijninjecties; zoals gemeten door vermindering van de tremor-subscore van de Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS).

1. (B) Onabotulinumtoxine A verbetert significant de ledemaatfunctie van Parkinson-patiënten met medisch ongevoelige rusttremor van de bovenste ledematen in vergelijking met schijninjecties; zoals gemeten door een toename in Action Research Arm Test (ARAT) scores.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de spieren die bedoeld zijn voor injectie goed te kunnen identificeren, wordt een draagbare elektromyografie bevestigd aan een elektromyografie-geleide botulinumtoxine-naald van de juiste maat, die op zijn beurt zal worden gebruikt om motor evoked potentials (MEP's) te horen/zien. Proefpersonen zullen worden gevraagd om de spier te activeren terwijl de naald wordt ingebracht om ervoor te zorgen dat de naald correct in de gewenste spier wordt geplaatst voordat de onderzoeksoplossing wordt geïnjecteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27517
        • UNC Hospitals Neurology Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 45 jaar en niet ouder dan 80 jaar.
  2. Voldoe aan de diagnostische criteria van de hersenbank van de ziekte van Parkinson in het VK
  3. Klinisch bewijs hebben van tremor in rust van een of beide bovenste ledematen gedefinieerd als onwillekeurige, ritmische oscillaties rond een gewricht in de bovenste ledematen
  4. De rusttremoramplitude moet minimaal 3 cm zijn, zoals bepaald door een deskundig advies van een specialist in bewegingsstoornissen. Bevestiging van de amplitudemeting zal worden verkregen van de Px1 voorafgaand aan actieve deelname aan het onderzoek, maar zal niet worden gebruikt voor opname/uitsluiting in onderzoeksdeelname.
  5. Tremor in rust moet in het verleden refractair zijn voor ten minste 2 categorieën medicijnen die doorgaans worden gebruikt als antiparkinsonmiddelen, waaronder levodopa-formuleringen, dopamine-agonisten, amantadine en anticholinergica.
  6. Deelnemers moeten gedurende 150 dagen (duur van de studie) niets kunnen veranderen aan hun antiparkinsonmedicatie. De mogelijkheid en veiligheid om dit te doen moeten ook worden vastgesteld door de behandelend arts van de deelnemer en voorafgaand aan deelname schriftelijk worden bevestigd.
  7. In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van het eerder hebben ondergaan van botulinumtoxine-injecties voor een andere aandoening
  2. Allergie voor carbidopa of levodopa.
  3. Prescreening Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scoort minder dan 22
  4. Prescreening van spierzwakte zoals bepaald door de Medical Research Council van minder dan 5/5 bij directe tests in de bovenste ledematen die last hebben van tremor in rust.
  5. Zwangerschap: documentatie van niet-zwangerschap door middel van een zwangerschapstest in de urine zal voorafgaand aan deelname worden verkregen van alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  6. Infectie op de voorgestelde injectieplaats
  7. Degenen met een reeds bestaande, bijkomende neuromusculaire aandoening
  8. Gecompromitteerde ademhalingsfunctie
  9. Geschiedenis van het ondergaan van diepe hersenstimulatie-operaties voor welke aandoening dan ook

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Onabotulinumtoxine A-injectie, dan Placebo
Deelnemers krijgen eerst Onabotulinumtoxine A-injectie en na een wash-out van 3 maanden krijgen ze Placebo
Geneesmiddel: Onabotulinumtoxine A-injectie
Gereconstitueerd 10 eenheden/0,1 ml. Eenmaal intramusculair toegediend
Andere namen:
  • Botox
Ander: Placebo
0,9% normale zoutoplossing, die het Botox-injectieparadigma nabootst. Eenmaal intramusculair toegediend.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
EXPERIMENTEEL: Placebo, dan Onabotulinumtoxine A-injectie
Deelnemers krijgen eerst een placebo-injectie en na een wash-out van 3 maanden krijgen ze Onabotulinumtoxine A-injectie.
Geneesmiddel: Onabotulinumtoxine A-injectie
Gereconstitueerd 10 eenheden/0,1 ml. Eenmaal intramusculair toegediend
Andere namen:
  • Botox
Ander: Placebo
0,9% normale zoutoplossing, die het Botox-injectieparadigma nabootst. Eenmaal intramusculair toegediend.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de MDS-UPDRS Tremor Subscore
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de injectie met onabotulinumtoxine A en 30 dagen na injectie
De Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) is een klinimetrische beoordeling van subjectieve en objectieve symptomen en tekenen van de ziekte van Parkinson, gemaakt door de Movement Disorder Society. MDS-UPDRS behoudt de structuur met vier schalen met een reorganisatie van de verschillende subschalen. De subschaal die in dit onderzoek wordt gebruikt, is de tremor-subscore van deel III (3,17). De subschaal heeft een score van 0-4, waarbij 0 = normaal, 1 = licht, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig. Hogere MDS-UPDRS-scores weerspiegelen een slechtere tremor/motorische functie. Grotere verschillen leiden tot een grotere effectgrootte voor de interventie. Scoredalingen in de loop van de tijd duiden op verbetering van de tremor/motorische functie.
Voorafgaand aan de injectie met onabotulinumtoxine A en 30 dagen na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ARAT-score
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de injectie met onabotulinumtoxine A en 30 dagen na injectie
De Action Research Arm Test (ARAT) is een geëvalueerde maatregel om specifieke veranderingen in ledemaatfunctie na neurologische gevolgen te beoordelen. Het beoordeelt het vermogen van een persoon om objecten te hanteren die verschillen in grootte, gewicht en vorm en kan daarom worden beschouwd als een armspecifieke maatstaf voor activiteitsbeperking. De ARAT is een meting van 19 items die is onderverdeeld in 4 subtests (grijpen, grijpen, knijpen en grove armbewegingen). Prestaties op elk item worden beoordeeld op een 4-punts ordinale schaal: 3: Voert de test normaal uit 2: Voltooit de test, maar duurt abnormaal lang of heeft grote moeite 1: Voert de test gedeeltelijk uit 0: Kan geen enkel deel van de test uitvoeren. De maximale score op de ARAT is 57 punten (mogelijk bereik van 0 tot 57). Hogere ARAT-scores weerspiegelen meer functiebehoud in de geteste arm. Grotere verschillen leiden tot grotere effectgroottes voor de interventie. Scoredalingen in de loop van de tijd impliceren een verslechtering van de ledemaatfunctie.
Voorafgaand aan de injectie met onabotulinumtoxine A en 30 dagen na injectie
Correlatie tussen MDS-UPDRS Tremor Subscore en Px1 Tremor Amplitude
Tijdsspanne: Bij bezoek 1, voorafgaand aan de 1e injectie tot en met bezoek 4, 30 dagen na de laatste injectie
MDS-UPDRS behoudt de structuur met vier schalen met een reorganisatie van de verschillende subschalen. De gebruikte subschaal is de tremor-subscore van deel III 3,17. De subschaal heeft een score van 0-4: (0=geen tremor, 1=<1cm, 2=1-3 cm, 3=3-10 cm, 4=>10cm). Hogere scores weerspiegelen een slechtere tremoramplitude. Grotere verschillen leiden tot een grotere effectgrootte. De Px1 is een nieuw, extern meetinstrument dat gebruikmaakt van motion-capture-technologie om de frequentie, richting en amplitude van beweging tussen handgewrichten te bepalen. Beweging wordt vastgelegd zonder ooit directe druk uit te oefenen op de ledemaat. De uitvoer omvat de tremorfrequentie in Hz en de afstand die een handgewricht aflegt in vergelijking met andere gewrichten aan de hand in cm. De grootste tremoramplitude gemeten door Px1 werd 3x/bezoek verkregen, de waarden werden gemiddeld en vervolgens vergeleken met het amplitudebereik dat overeenkomt met de MDS-UPDRS-tremor-subscore. Dit proces werd herhaald voor alle proefpersonen voor bezoeken 1-4 waarbij alle waarden werden vergeleken met behulp van de Spearman-correlatiecoëfficiënt.
Bij bezoek 1, voorafgaand aan de 1e injectie tot en met bezoek 4, 30 dagen na de laatste injectie
Verandering in tremoramplitude in centimeters (cm) zoals gemeten door Px1
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de injectie met onabotulinumtoxine A en 30 dagen na injectie
De Px1 is een nieuw, extern meetinstrument dat motion-capture-technologie gebruikt om de frequentie, richting en amplitude van beweging tussen gewrichten in de hand te bepalen. Oscillerende bewegingen worden vastgelegd met behulp van een camerasysteem en zonder ooit directe druk uit te oefenen op de ledemaat. Uitvoer omvat tremorfrequentie in (Hertz Hz) en afstand afgelegd door een handgewricht in vergelijking met andere gewrichten aan de hand in centimeters (cm)
Voorafgaand aan de injectie met onabotulinumtoxine A en 30 dagen na injectie
Verandering in tremorfrequentie in Hertz (Hz) zoals gemeten door Px1
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de injectie met onabotulinumtoxine A en 30 dagen na injectie
De Px1 is een nieuw, extern meetinstrument dat motion-capture-technologie gebruikt om de frequentie, richting en amplitude van beweging tussen gewrichten in de hand te bepalen. Oscillerende bewegingen worden vastgelegd met behulp van een camerasysteem en zonder ooit directe druk uit te oefenen op de ledemaat. Uitvoer omvat tremorfrequentie in (Hertz Hz) en afstand afgelegd door een handgewricht in vergelijking met andere gewrichten aan de hand in centimeters (cm)
Voorafgaand aan de injectie met onabotulinumtoxine A en 30 dagen na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel A Roque, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 augustus 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-1831

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Onabotulinumtoxine A-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren