En fas II, utvärdera BLEX 404 kombinerat med gemcitabin monoterapi med bukspottkörtelcancer

Inklusionskriterier:

1. Patienter i åldern 20 - 80 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
2. Patienter med patologiskt bevisat adenokarcinom av pankreascancer och diagnostiserade med inoperabel/metastaserande sjukdom (tidigare systemisk kemoterapi, neoadjuvant eller adjuvant gemcitabin är acceptabla, såvida inte uteslutningskriterierna uppfylls).
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 1 till 2.
4. Adekvat hematologisk funktion definierad som: absolut antal neutrofiler (ANC) >= 2 000/μL; trombocytantal >= 100 000/μL; hemoglobin måste vara >= 10 g/dL (kan korrigeras med tillväxtfaktor eller transfusion).
5. Adekvat leverfunktion definierad som: serumbilirubin =< 1,5 gånger övre normalgräns (ULN); aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och alkaliskt fosfatas (ALP) =< 3-faldigt ULN (5-faldigt ULN om levermetastaser observeras).
6. Adekvat njurfunktion med: serumkreatinin =< 1,3 mg/dL eller beräknat kreatininclearance >= 60 ml/minut enligt Cockcroft och Gaults formel.
7. Minst en mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
8. Kvinnor måste antingen vara i icke fertil ålder, eller så måste kvinnor med fertil ålder gå med på att använda effektiva preventivmedel eller ett preventivmedelsimplantat, undantaget hormonell preventivmetod (östrogen/progesteron), under behandlingen från tidpunkten för screeningbesöket och efter avbrytande av behandlingen i minst 3 månader.
9. Planerar att få Gemcitabin monoterapi.
10. Villig och kan följa alla aspekter av behandlingsprotokollet.
11. Ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med följande behandling före Gemcitabin-monoterapi: kemoterapi, immunterapi eller biologisk systemisk anticancerterapi inom 28 dagar efter studiestart.
2. Pankreaspatienter med tidigare anamnes på Gemcitabin-kemoterapi.
3. Kvinnor som är gravida eller ammar.
4. Patienter med hjärnmetastaser.
5. Patienter med enbart benmetastaser.
6. Patienter med autoimmun sjukdom som kräver systemiska steroider eller immunsuppressionsmedel.
7. Aktuell registrering i en annan klinisk studie eller använt något prövningsläkemedel eller enhet inom de senaste 28 dagarna före informerat samtycke.
8. Känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
9. Befintliga anticancerbehandlingsrelaterade toxiciteter av grad >= 2 (förutom alopeci och neuropati) enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03).
10. Patienter med en aktiv infektion som kräver systemisk terapi.
11. Patienterna är bärare av hepatit C-virus (HCV) och/eller med aktiv virussjukdom som definieras som bärare av hepatit B-virus (HBV) med HBV-DNA > 2 000 IE/ml plus ASAT och ALAT > 3-faldigt ULN.
12. Historik om samtidiga medicinska tillstånd eller infektionssjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, skulle äventyra patientens förmåga att på ett säkert sätt slutföra studien.
13. Fastställd överkänslighet mot prövningsprodukt, Gemcitabin eller något av hjälpämnena som användes i studien.
14. Okontrollerat illamående eller kräkningar eller något symptom som skulle förhindra förmågan att följa daglig behandling med BLEX 404 Oral Liquid.
15. Bedöms inte vara tillämplig på denna studie av utredaren såsom svårigheter att observera uppföljning, psykiatrisk störning, med någon annan allvarlig sjukdom/medicinsk historia.