A Fase II, EvaluateBLEX 404 combinato con gemcitabina in monoterapia con cancro al pancreas

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 20 e 80 anni al momento della firma dell'ICF.
2. Pazienti con adenocarcinoma del cancro pancreatico patologicamente provato e con diagnosi di malattia inoperabile/metastatica (la chemioterapia sistemica precedente, la gemcitabina neoadiuvante o adiuvante sono accettabili, a meno che non siano soddisfatti i criteri di esclusione).
3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 1 a 2.
4. Adeguata funzione ematologica definita come: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 2.000/μL; conta piastrinica >= 100.000/μL; l'emoglobina deve essere >= 10 g/dL (può essere corretta mediante fattore di crescita o trasfusione).
5. Adeguata funzionalità epatica definita come: bilirubina sierica = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN); aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina (ALP) = < 3 volte ULN (5 volte ULN se si osservano metastasi epatiche).
6. Funzionalità renale adeguata con: creatinina sierica =< 1,3 mg/dL o clearance della creatinina calcolata >= 60 mL/minuto secondo la formula di Cockcroft e Gault.
7. Almeno una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
8. Le donne devono essere in età fertile o le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo altamente contraccettivo efficace o un impianto contraccettivo, ad eccezione della contraccezione ormonale (estrogeni/progesterone), durante il trattamento dal momento della visita di screening e dopo sospensione della terapia da almeno 3 mesi.
9. Pianificazione di ricevere Gemcitabina in monoterapia.
10. Disposto e in grado di rispettare tutti gli aspetti del protocollo di trattamento.
11. Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con il seguente trattamento prima della monoterapia con gemcitabina: chemioterapia, immunoterapia o terapia antitumorale sistemica biologica entro 28 giorni dall'ingresso nello studio.
2. Pazienti pancreatici con precedente storia di chemioterapia con gemcitabina.
3. Donne in gravidanza o allattamento.
4. Pazienti con metastasi cerebrali.
5. Pazienti con sole metastasi ossee.
6. Pazienti con malattia autoimmune che richiede steroidi sistemici o agenti immunosoppressori.
7. Iscrizione in corso a un altro studio clinico o utilizzo di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 28 giorni prima del consenso informato.
8. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
9. Tossicità esistenti correlate al trattamento antitumorale di Grado >= 2 (ad eccezione di alopecia e neuropatia) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03).
10. Pazienti con un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
11. I pazienti sono portatori del virus dell'epatite C (HCV) e/o con malattia virale attiva definita come portatore del virus dell'epatite B (HBV) con HBV DNA > 2.000 UI/ml più AST e ALT > 3 volte ULN.
12. Storia di condizioni mediche concomitanti o malattie infettive che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbero la capacità del paziente di completare in sicurezza lo studio.
13. Ipersensibilità accertata al prodotto sperimentale, alla gemcitabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nello studio.
14. Nausea o vomito incontrollati o qualsiasi sintomo che impedirebbe la capacità di rispettare il trattamento quotidiano con BLEX 404 Oral Liquid.
15. Ritenuto non applicabile a questo studio dallo sperimentatore come difficoltà di osservazione di follow-up, disturbo psichiatrico, con qualsiasi altra malattia grave/storia medica.