Фаза II, EvaluateBLEX 404 в сочетании с монотерапией гемцитабином при раке поджелудочной железы

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте от 20 до 80 лет на момент подписания МКФ.
2. Пациенты с патологически подтвержденной аденокарциномой рака поджелудочной железы и диагностированным неоперабельным/метастатическим заболеванием (предыдущая системная химиотерапия, неоадъювантная или адъювантная терапия гемцитабином допустимы, если не соблюдены критерии исключения).
3. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 1 до 2.
4. Адекватная гематологическая функция определяется как: абсолютное количество нейтрофилов (ANC) >= 2000/мкл; количество тромбоцитов >= 100 000/мкл; гемоглобин должен быть >= 10 г/дл (можно скорректировать с помощью фактора роста или переливания крови).
5. Адекватная функция печени определяется как: билирубин сыворотки < 1,5-кратного превышения верхней границы нормы (ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза (ЩФ) = < 3-кратное ВГН (5-кратное ВГН, если наблюдаются метастазы в печени).
6. Адекватная функция почек при: креатинине сыворотки < 1,3 мг/дл или расчетном клиренсе креатинина >= 60 мл/мин по формуле Кокрофта и Голта.
7. По крайней мере, одно измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
8. Женщины должны либо не иметь детородного потенциала, либо женщины с детородным потенциалом должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции или контрацептивный имплантат, за исключением гормональной контрацепции (эстроген/прогестерон), во время лечения с момента визита для скрининга и после него. прекращение терапии не менее чем на 3 мес.
9. Планирование монотерапии гемцитабином.
10. Желание и возможность соблюдать все аспекты протокола лечения.
11. Дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Пациенты со следующим лечением до монотерапии гемцитабином: химиотерапия, иммунотерапия или биологическая системная противораковая терапия в течение 28 дней после включения в исследование.
2. Пациенты с поджелудочной железой, ранее получавшие химиотерапию гемцитабином.
3. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
4. Пациенты с метастазами в головной мозг.
5. Пациенты с метастазами в кости в одиночку.
6. Пациенты с аутоиммунным заболеванием, требующим системных стероидов или иммунодепрессантов.
7. Текущая регистрация в другом клиническом исследовании или использование любого исследуемого препарата или устройства в течение последних 28 дней до получения информированного согласия.
8. Известная история инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
9. Существующая токсичность, связанная с противораковым лечением, >= 2 степени (за исключением алопеции и невропатии) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v4.03).
10. Пациенты с активной инфекцией, нуждающиеся в системной терапии.
11. Пациенты являются носителями вируса гепатита С (ВГС) и/или с активным вирусным заболеванием, которое определяется как носитель вируса гепатита В (ВГВ) с ДНК ВГВ > 2000 МЕ/мл плюс АСТ и АЛТ > 3-кратной ВГН.
12. История сопутствующих заболеваний или инфекционных заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу способность пациента безопасно завершить исследование.
13. Установленная гиперчувствительность к исследуемому продукту, гемцитабину или любому из вспомогательных веществ, использованных в исследовании.
14. Неконтролируемая тошнота или рвота или любой симптом, который может помешать ежедневному лечению BLEX 404 Oral Liquid.
15. По мнению исследователя, неприменимо к этому исследованию, например, трудности последующего наблюдения, психическое расстройство, любые другие серьезные заболевания/анамнез.