A Fase II, EvaluateBLEX 404 Combinado com Monoterapia de Gemcitabina com Câncer de Pâncreas

Critério de inclusão:

1. Pacientes com idade entre 20 e 80 anos no momento da assinatura do TCLE.
2. Pacientes com adenocarcinoma patologicamente comprovado de câncer pancreático e diagnosticados com doença inoperável/metastática (quimioterapia sistêmica prévia, neoadjuvante ou gencitabina adjuvante são aceitáveis, a menos que os critérios de exclusão sejam atendidos).
3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 1 a 2.
4. Função hematológica adequada definida como: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 2.000/μL; contagem de plaquetas >= 100.000/μL; a hemoglobina deve ser >= 10 g/dL (pode ser corrigida por fator de crescimento ou transfusão).
5. Função hepática adequada definida como: bilirrubina sérica = < 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN); aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina (ALP) =< 3 vezes o LSN (5 vezes o LSN se for observada metástase hepática).
6. Função renal adequada com: creatinina sérica =< 1,3 mg/dL ou depuração de creatinina calculada >= 60 mL/minuto de acordo com a fórmula de Cockcroft e Gault.
7. Pelo menos uma doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
8. As mulheres devem não ter potencial para engravidar ou as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz ou um implante contraceptivo, exceto contracepção hormonal (estrogênio/progesterona), durante o tratamento desde o momento da visita de triagem e após cessação da terapia pelo menos 3 meses.
9. Planejando receber monoterapia com Gemcitabina.
10. Disposto e capaz de cumprir todos os aspectos do protocolo de tratamento.
11. Fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com o seguinte tratamento antes da monoterapia com Gemcitabina: quimioterapia, imunoterapia ou terapia anticancerígena sistêmica biológica dentro de 28 dias após a entrada no estudo.
2. Pacientes pancreáticos com história prévia de quimioterapia com gencitabina.
3. Mulheres grávidas ou amamentando.
4. Pacientes com metástase cerebral.
5. Pacientes com metástase óssea isolada.
6. Pacientes com doença autoimune que requerem esteróides sistêmicos ou agentes imunossupressores.
7. Inscrição atual em outro estudo clínico ou uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 28 dias anteriores ao consentimento informado.
8. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
9. Toxicidades existentes relacionadas ao tratamento anticancerígeno de Graus >= 2 (exceto para alopecia e neuropatia) de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE v4.03).
10. Pacientes com infecção ativa que requerem terapia sistêmica.
11. Os pacientes são portadores do vírus da hepatite C (HCV) e/ou com doença viral ativa definida como portador do vírus da hepatite B (HBV) com DNA do VHB > 2.000 UI/ml mais AST e ALT > 3 vezes o LSN.
12. Histórico de condições médicas concomitantes ou doenças infecciosas que, na opinião do investigador, comprometeriam a capacidade do paciente de concluir o estudo com segurança.
13. Hipersensibilidade verificada ao produto experimental, Gemcitabina ou qualquer um dos excipientes usados ​​no estudo.
14. Náuseas ou vômitos descontrolados ou qualquer sintoma que impeça a capacidade de cumprir o tratamento diário com BLEX 404 Oral Liquid.
15. Julgado não aplicável a este estudo pelo investigador, como dificuldade de observação de acompanhamento, transtorno psiquiátrico, com qualquer outra doença grave/histórico médico.