II 期评估 BLEX 404 联合吉西他滨单药治疗胰腺癌

纳入标准：

1. 签署 ICF 时年龄在 20 - 80 岁之间的患者。
2. 经病理证实为胰腺癌且诊断为不能手术/转移性疾病的患者（既往接受过全身化疗、新辅助或辅助吉西他滨，除非符合排除标准）。
3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 1 至 2。
4. 足够的血液学功能定义为：中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 2,000/μL；血小板计数 >= 100,000/μL；血红蛋白必须 >= 10 g/dL（可通过生长因子或输血纠正）。
5. 足够的肝功能定义为：血清胆红素 =< 正常上限 (ULN) 的 1.5 倍；天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 (ALP) =< 3 倍 ULN（如果观察到肝转移，则为 5 倍 ULN）。
6. 足够的肾功能：血清肌酐 =< 1.3 mg/dL 或根据 Cockcroft 和 Gault 公式计算的肌酐清除率 >= 60 mL/分钟。
7. 至少一种根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版可测量的疾病。
8. 女性必须是无生育能力的女性，或者有生育能力的女性同意在筛查访问期间和之后使用有效的高度避孕方法或避孕植入物，激素避孕（雌激素/黄体酮）除外停止治疗至少 3 个月。
9. 计划接受吉西他滨单一疗法。
10. 愿意并能够遵守治疗方案的所有方面。
11. 提供书面知情同意书。

排除标准：

1. 吉西他滨单药治疗前接受过以下治疗的患者：进入研究后 28 天内进行化疗、免疫治疗或生物全身抗癌治疗。
2. 既往有吉西他滨化疗史的胰腺癌患者。
3. 怀孕或哺乳的妇女。
4. 脑转移患者。
5. 单纯骨转移患者。
6. 患有需要全身性类固醇或免疫抑制剂的自身免疫性疾病患者。
7. 在知情同意之前的过去 28 天内，当前正在参加另一项临床研究或使用过任何研究药物或设备。
8. 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
9. 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE v4.03)，现有的与抗癌治疗相关的毒性 >= 2（脱发和神经病变除外）。
10. 需要全身治疗的活动性感染患者。
11. 患者是丙型肝炎病毒 (HCV) 携带者，和/或活动性病毒性疾病，定义为乙型肝炎病毒 (HBV) 携带者，HBV DNA > 2,000 IU/ml 加上 AST 和 ALT > 3 倍 ULN。
12. 研究者认为会影响患者安全完成研究的能力的伴随疾病或传染病的病史。
13. 确定对研究产品、吉西他滨或研究中使用的任何赋形剂过敏。
14. 不受控制的恶心或呕吐或任何会妨碍遵守每日 BLEX 404 口服液治疗能力的症状。
15. 研究者判断为随访观察困难、精神障碍、有其他严重疾病/病史等不适合本研究者。