A Phase II, Evaluierung von BLEX 404 in Kombination mit Gemcitabin-Monotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von 20 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF.
2. Patienten mit pathologisch nachgewiesenem Adenokarzinom des Bauchspeicheldrüsenkrebses und diagnostizierter inoperabler/metastasierter Erkrankung (vorherige systemische Chemotherapie, neoadjuvantes oder adjuvantes Gemcitabin sind akzeptabel, sofern die Ausschlusskriterien nicht erfüllt sind).
3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 1 bis 2.
4. Angemessene hämatologische Funktion definiert als: absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 2.000/μl; Thrombozytenzahl >= 100.000/μl; Hämoglobin muss >= 10 g/dl sein (kann durch Wachstumsfaktor oder Transfusion korrigiert werden).
5. Angemessene Leberfunktion definiert als: Serumbilirubin = < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN); Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) = < 3-facher ULN (5-facher ULN, wenn Lebermetastasen beobachtet werden).
6. Angemessene Nierenfunktion mit: Serum-Kreatinin = < 1,3 mg/dl oder berechneter Kreatinin-Clearance >= 60 ml/Minute gemäß der Formel von Cockcroft und Gault.
7. Mindestens eine messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
8. Frauen müssen entweder im gebärfähigen Alter sein oder Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, während der Behandlung ab dem Zeitpunkt des Screening-Besuchs und danach eine wirksame Verhütungsmethode oder ein Verhütungsimplantat mit Ausnahme der hormonellen Empfängnisverhütung (Östrogen/Progesteron) anzuwenden Beendigung der Therapie mindestens 3 Monate.
9. Planen einer Gemcitabin-Monotherapie.
10. Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Behandlungsprotokolls einzuhalten.
11. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit folgender Behandlung vor Gemcitabin-Monotherapie: Chemotherapie, Immuntherapie oder biologische systemische Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt.
2. Bauchspeicheldrüsenpatienten mit Chemotherapie mit Gemcitabin in der Vorgeschichte.
3. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
4. Patienten mit Hirnmetastasen.
5. Patienten mit Knochenmetastasen allein.
6. Patienten mit Autoimmunerkrankungen, die systemische Steroide oder Immunsuppressiva erfordern.
7. Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts innerhalb der letzten 28 Tage vor der Einverständniserklärung.
8. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
9. Bestehende Toxizitäten im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung von Grad >= 2 (außer Alopezie und Neuropathie) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v4.03).
10. Patienten mit einer aktiven Infektion, die eine systemische Therapie erfordern.
11. Die Patienten sind Träger des Hepatitis-C-Virus (HCV) und/oder mit einer aktiven Viruserkrankung, die als Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) definiert ist, mit HBV-DNA > 2.000 IE/ml plus AST und ALT > 3-facher ULN.
12. Vorgeschichte von Begleiterkrankungen oder Infektionskrankheiten, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, die Studie sicher abzuschließen.
13. Festgestellte Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt, Gemcitabin oder einen der in der Studie verwendeten Hilfsstoffe.
14. Unkontrollierte Übelkeit oder Erbrechen oder jegliches Symptom, das die Einhaltung der täglichen Behandlung mit BLEX 404 Flüssigkeit zum Einnehmen verhindern würde.
15. Vom Prüfer als nicht anwendbar auf diese Studie beurteilt, wie z.