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2상, EvaluateBLEX 404와 췌장암에 대한 젬시타빈 단독요법

2026년 4월 15일 업데이트: Rgene Corporation

진행성 수술 불가능 또는 전이성 췌장암 환자에서 젬시타빈 단일 요법과 병용한 BLEX 404 경구 액체의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 2상 오픈 라벨 연구

이 연구의 1차 목적은 28일 일정으로 젬시타빈 단독요법과 병용된 BLEX 404 경구액제의 안전성 및 권장 용량 수준(RDL)을 결정하는 것입니다. 권장 용량의 젬시타빈 단독 요법으로.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ICF 서명 당시 20~80세의 환자.
  2. 병리학적으로 입증된 췌장암 선암종 환자 및 수술 불가능/전이성 질환으로 진단된 환자(이전의 전신 화학요법, 신보강 또는 보조 젬시타빈은 제외 기준이 충족되지 않는 한 허용됨).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 1에서 2입니다.
  4. 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) >= 2,000/μL; 혈소판 수 >= 100,000/μL; 헤모글로빈은 10g/dL 이상이어야 합니다(성장 인자 또는 수혈로 교정 가능).
  5. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 =< 1.5배 정상 상한치(ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 포스파타제(ALP) = < 3배 ULN(간 전이가 관찰되는 경우 5배 ULN).
  6. 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 =< 1.3mg/dL 또는 Cockcroft 및 Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분.
  7. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 질병.
  8. 여성은 가임 가능성이 없거나, 가임 가능성이 있는 여성이 스크리닝 방문 시간부터 치료 중 및 이후에 호르몬 피임법(에스트로겐/프로게스테론)을 제외한 효과적인 피임 방법 또는 피임용 임플란트를 사용하는 데 동의해야 합니다. 최소 3개월 동안 치료 중단.
  9. 젬시타빈 단독 요법을 받을 계획입니다.
  10. 치료 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
  11. 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  1. 젬시타빈 단독요법 이전에 다음과 같은 치료를 받은 환자: 연구 시작 28일 이내에 화학요법, 면역요법 또는 생물학적 전신 항암 요법.
  2. 젬시타빈 화학요법의 이전 병력이 있는 췌장 환자.
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  4. 뇌 전이 환자.
  5. 골 전이만 있는 환자.
  6. 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 자가면역질환 환자.
  7. 현재 다른 임상 연구에 등록되어 있거나 정보에 입각한 동의 전 지난 28일 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용했습니다.
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
  9. 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v4.03)에 따라 등급 >= 2(탈모증 및 신경병증 제외)의 기존 항암 치료 관련 독성.
  10. 전신 요법이 필요한 활동성 감염 환자.
  11. 환자는 C형 간염 바이러스(HCV) 보인자 및/또는 HBV DNA > 2,000 IU/ml + AST 및 ALT > 3배 ULN을 가진 B형 간염 바이러스(HBV) 보인자로 정의되는 활동성 바이러스 질환이 있습니다.
  12. 연구자의 의견에 따라 연구를 안전하게 완료할 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 수반되는 의학적 상태 또는 전염병의 이력.
  13. 조사 제품, 젬시타빈 또는 연구에 사용된 모든 부형제에 대해 확인된 과민성.
  14. 조절되지 않는 메스꺼움 또는 구토 또는 매일 BLEX 404 구강 액체 치료를 준수하는 능력을 방해하는 모든 증상.
  15. 추적 관찰의 어려움, 정신과적 장애, 기타 심각한 질병/병력 등 조사자에 의해 본 연구에 적용되지 않는다고 판단됨.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BLEX 404 구강액
1상 연구(용량 증량) 동안 표준 3+3 디자인을 따를 것이며 용량 범위는 3~10mg/kg BID입니다. 2상 연구의 권장 용량 수준(RDL)은 1상 연구에서 6명의 환자를 대상으로 젬시타빈 단독 요법의 1주기 동안 관찰된 0~1 DLT의 용량 수준으로 정의됩니다.
의약품: 블렉스 404

BLEX 404 구강 액체는 젬시타빈 단독 요법 기간 동안 매일 2회 투여됩니다. 매 주기의 1일, 8일, 15일에 젬시타빈 1,000mg/m2 IV 융합 용량

  • 28일 주기.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 I: 용량 제한 독성(DLT) 관찰
기간: 4주(1주기)
권장 용량 수준(RDL)을 결정하기 위한 젬시타빈 단일 요법의 첫 번째 주기 동안 각 환자에 대한 BLEX 404 구강 액체와 관련된 용량 제한 독성(DLT)의 존재 또는 부재.
4주(1주기)
파트 II: 전체 응답률(PR + CR)
기간: 12주(3주기)
BLEX 404 + 젬시타빈 단일 요법에서 4주기의 조합 사용 후 전체 반응률(PR + CR).
12주(3주기)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 II: 전체 급여율(CR + PR + SD)
기간: 12주(3주기)
1. BLEX 404 + 젬시타빈 단일 요법의 병용 요법을 최소 3주기 이상 사용한 후의 전체 혜택 비율(CR + PR + SD).
12주(3주기)
파트 II: 3/4등급 혈액학적 독성의 발생률
기간: 4주(1주기)
각 주기의 3/4등급 혈액학적 독성 비율.
4주(1주기)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rgene Corporation

협력자

American BriVision Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Gi-Ming Lai, M.D., Taipei Municipal Wanfang Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RGC-1502-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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