A II. fázis, a BLEX 404 értékelése gemcitabin monoterápiával kombinálva hasnyálmirigyrák esetén

Bevételi kritériumok:

1. 20 és 80 év közötti betegek az ICF aláírásakor.
2. Patológiásan igazolt hasnyálmirigyrák-adenokarcinómában szenvedő és inoperábilis/metasztatikus betegséggel diagnosztizált betegek (korábbi szisztémás kemoterápia, neoadjuváns vagy adjuváns gemcitabin elfogadható, hacsak nem teljesülnek a kizárási kritériumok).
3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 1-2.
4. Megfelelő hematológiai funkció meghatározása: abszolút neutrofilszám (ANC) >= 2000/μL; vérlemezkeszám >= 100 000/μL; A hemoglobinnak >= 10 g/dl-nek kell lennie (növekedési faktorral vagy transzfúzióval korrigálható).
5. Megfelelő májműködés a következőképpen definiálva: szérum bilirubin = < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN); aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) és alkalikus foszfatáz (ALP) =<3-szorosa a normálérték felső határának (5-szörös ULN, ha májmetasztázis figyelhető meg).
6. Megfelelő vesefunkció: szérum kreatinin = < 1,3 mg/dl vagy számított kreatinin clearance >= 60 ml/perc a Cockcroft és Gault képlet szerint.
7. Legalább egy mérhető betegség a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint.
8. A nőknek vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy a fogamzóképes nők beleegyeznek abba, hogy hatékony erős fogamzásgátló módszert vagy fogamzásgátló implantátumot alkalmaznak, kivéve a hormonális fogamzásgátlást (ösztrogén/progeszteron), a kezelés ideje alatt a szűrővizsgálattól kezdődően és azt követően. a terápia leállítása legalább 3 hónapig.
9. Gemcitabine monoterápia alkalmazását tervezi.
10. Hajlandó és képes megfelelni a kezelési protokoll minden szempontjának.
11. Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

1. Azok a betegek, akik a következő kezelésben részesültek a gemcitabin monoterápia előtt: kemoterápia, immunterápia vagy biológiai szisztémás rákellenes terápia a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül.
2. Hasnyálmirigy-betegek, akiknek a kórtörténetében Gemcitabine kemoterápia szerepel.
3. Terhes vagy szoptató nők.
4. Agyi metasztázisban szenvedő betegek.
5. Csak csontáttétben szenvedő betegek.
6. Szisztémás szteroidokat vagy immunszuppresszív szereket igénylő autoimmun betegségben szenvedő betegek.
7. Jelenlegi beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használt a tájékoztatáson alapuló beleegyezést megelőző 28 napon belül.
8. Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés anamnézisében.
9. Meglévő rákellenes kezeléssel összefüggő toxicitások, amelyek fokozata >= 2 (kivéve az alopecia és a neuropathia) a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai szerint (CTCAE v4.03).
10. Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik szisztémás terápiát igényelnek.
11. A betegek hepatitis C vírust (HCV) hordozók és/vagy aktív vírusos betegségben szenvednek, amelyet hepatitis B vírus (HBV) hordozóként határoznak meg, a HBV DNS > 2000 NE/ml plusz AST és ALT > 3-szorosa a normálérték felső határának.
12. Egyidejű egészségügyi állapotok vagy fertőző betegségek anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a páciens képességét a vizsgálat biztonságos befejezésére.
13. A vizsgálati készítménnyel, a gemcitabinnal vagy a vizsgálatban használt bármely segédanyaggal szembeni megállapított túlérzékenység.
14. Ellenőrizetlen hányinger vagy hányás, vagy bármely olyan tünet, amely megakadályozza a napi BLEX 404 Oral Liquid kezelésnek való megfelelést.
15. A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem alkalmazható erre a vizsgálatra, például a nyomon követési megfigyelés nehézségei, pszichiátriai rendellenességek, bármilyen más súlyos betegség/kórtörténet.