Une Phase II, EvaluateBLEX 404 Combiné Avec Gemcitabine Monothérapie Avec Cancer Du Pancréas

Critère d'intégration:

1. Patients âgés de 20 à 80 ans au moment de la signature de l'ICF.
2. Patients atteints d'un adénocarcinome pathologiquement prouvé du cancer du pancréas et diagnostiqués avec une maladie inopérable/métastatique (une chimiothérapie systémique antérieure, la gemcitabine néoadjuvante ou adjuvante sont acceptables, sauf si les critères d'exclusion sont remplis).
3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 1 à 2.
4. Fonction hématologique adéquate définie comme : nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 2 000/μL ; numération plaquettaire >= 100 000/μL ; l'hémoglobine doit être >= 10 g/dL (peut être corrigée par un facteur de croissance ou une transfusion).
5. Fonction hépatique adéquate définie comme : bilirubine sérique = < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et phosphatase alcaline (ALP) = < 3 fois la LSN (5 fois la LSN si des métastases hépatiques sont observées).
6. Fonction rénale adéquate avec : créatinine sérique =< 1,3 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée >= 60 mL/minute selon la formule de Cockcroft et Gault.
7. Au moins une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
8. Les femmes doivent être soit en âge de procréer, soit les femmes en âge de procréer acceptent d'utiliser une méthode hautement contraceptive efficace ou un implant contraceptif, à l'exception de la contraception hormonale (œstrogène/progestérone), pendant le traitement à partir du moment de la visite de dépistage et après arrêt du traitement depuis au moins 3 mois.
9. Prévoyez de recevoir la gemcitabine en monothérapie.
10. Volonté et capable de se conformer à tous les aspects du protocole de traitement.
11. Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant reçu le traitement suivant avant la monothérapie par la gemcitabine : chimiothérapie, immunothérapie ou traitement anticancéreux systémique biologique dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude.
2. Patients pancréatiques ayant des antécédents de chimiothérapie à la gemcitabine.
3. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
4. Patients présentant des métastases cérébrales.
5. Patients avec métastases osseuses seules.
6. Patients atteints d'une maladie auto-immune nécessitant des stéroïdes systémiques ou des agents immunosuppresseurs.
7. Inscription actuelle à une autre étude clinique ou utilisation d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des 28 derniers jours précédant le consentement éclairé.
8. Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
9. Toxicités liées au traitement anticancéreux existantes de grades> = 2 (sauf pour l'alopécie et la neuropathie) selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE v4.03).
10. Patients présentant une infection active nécessitant un traitement systémique.
11. Les patients sont porteurs du virus de l'hépatite C (VHC) et/ou atteints d'une maladie virale active définie comme porteur du virus de l'hépatite B (VHB) avec ADN du VHB > 2 000 UI/ml plus AST et ALT > 3 fois la LSN.
12. Antécédents de conditions médicales concomitantes ou de maladies infectieuses qui, de l'avis de l'investigateur, compromettraient la capacité du patient à terminer l'étude en toute sécurité.
13. Hypersensibilité avérée au produit expérimental, à la gemcitabine ou à l'un des excipients utilisés dans l'étude.
14. Nausées ou vomissements incontrôlés ou tout symptôme qui empêcherait la capacité de se conformer au traitement quotidien par BLEX 404 Liquide Oral.
15. Jugée non applicable à cette étude par l'investigateur, telle que difficulté d'observation de suivi, trouble psychiatrique, avec toute autre maladie grave/antécédents médicaux.