第 II 相、EvaluateBLEX 404 と膵臓癌のゲムシタビン単剤療法の併用
2026年4月15日 更新者：Rgene Corporation
進行した手術不能または転移性膵臓癌患者におけるゲムシタビン単剤療法と組み合わせた BLEX 404 経口液剤の安全性と有効性を評価するための第 II 相非盲検試験
この研究の主な目的は、28 日間のスケジュールでゲムシタビン単剤療法と組み合わせた BLEX 404 経口液剤の安全性と推奨用量レベル (RDL) を決定することです。推奨用量のゲムシタビン単剤療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Frank C. Liu
- 電話番号：214 +886-2-87518701
- メール：liu3763@bioliteinc.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICFに署名した時点で20～80歳の患者。
- -病理学的に膵臓癌の腺癌が証明され、手術不能/転移性疾患と診断された患者（以前の全身化学療法、ネオアジュバントまたはアジュバントのゲムシタビンは、除外基準が満たされない限り許容されます）。
- 1から2の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- -次のように定義された適切な血液機能：絶対好中球数（ANC）> = 2,000 /μL;血小板数 >= 100,000/μL;ヘモグロビンは >= 10 g/dL でなければなりません (成長因子または輸血によって補正できます)。
- -次のように定義された適切な肝機能：血清ビリルビン= <正常上限の1.5倍（ULN）;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、およびアルカリホスファターゼ (ALP) = < 3 倍 ULN (肝転移が観察される場合は 5 倍 ULN)。
- 十分な腎機能: 血清クレアチニン =< 1.3 mg/dL または計算されたクレアチニンクリアランス >= 60 mL/分 (Cockcroft and Gault 式による)。
- -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）バージョン1.1によると、少なくとも1つの測定可能な疾患。
- -女性は出産の可能性がないか、または出産の可能性のある女性が、ホルモン避妊（エストロゲン/プロゲステロン）を除いて、効果的な高度な避妊方法または避妊インプラントを使用することに同意する必要があります。少なくとも3か月の治療の中止。
- ゲムシタビン単剤療法を受ける予定。
- -治療プロトコルのすべての側面を喜んで遵守できる。
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- -ゲムシタビン単剤療法の前に次の治療を受けている患者：化学療法、免疫療法、または生物学的全身性抗がん療法 研究登録から28日以内。
- -ゲムシタビン化学療法の既往歴のある膵臓患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 脳転移のある患者。
- 骨転移のみの患者。
- 全身性ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする自己免疫疾患の患者。
- -別の臨床研究への現在の登録、またはインフォームドコンセントの前の過去28日以内に治験薬またはデバイスを使用した。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴。
- -有害事象の共通用語基準（CTCAE v4.03）によると、グレード> = 2の既存の抗がん治療関連毒性（脱毛症および神経障害を除く）。
- -全身療法を必要とする活動性感染症の患者。
- 患者は C 型肝炎ウイルス (HCV) キャリアである、および/または HBV DNA > 2,000 IU/ml プラス AST および ALT > 3 倍の ULN を有する B 型肝炎ウイルス (HBV) キャリアとして定義される活動性ウイルス疾患を有する。
- -治験責任医師の意見では、研究を安全に完了する患者の能力を損なう、付随する病状または感染症の病歴。
- -治験薬、ゲムシタビン、または研究で使用された賦形剤のいずれかに対する過敏症が確認されました。
- 制御不能な吐き気または嘔吐、または毎日の BLEX 404 経口液体治療に従う能力を妨げる症状。
- 経過観察困難、精神障害、その他重篤な疾患・既往歴等、研究責任者が本研究の対象外と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BLEX 404 内服液
フェーズ I 試験 (用量漸増) では、標準的な 3+3 設計に従い、用量範囲は 3 ～ 10 mg/kg BID です。
第 II 相試験の推奨用量レベル (RDL) は、第 I 相試験の 6 人の患者でゲムシタビン単剤療法のサイクル I 中に観察される DLT が 0 ～ 1 の用量レベルとして定義されます。
|
BLEX 404 経口液剤は、ゲムシタビン単剤療法期間中、1 日 2 回投与されます。 各サイクルの 1、8、15 日目のゲムシタビン 1,000 mg/m2 IV 融合の用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート I: 用量制限毒性 (DLT) の観察
時間枠：4週間（1サイクル）
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推奨用量レベル（RDL）を決定するための、ゲムシタビン単剤療法の最初のサイクル中の各患者の BLEX 404 経口液剤に関連する用量制限毒性（DLT）の有無。
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4週間（1サイクル）
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パート II: 全体的な回答率 (PR + CR)
時間枠：12週間（3サイクル）
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BLEX 404 + ゲムシタビン単剤療法での併用 4 サイクル後の全奏効率 (PR + CR)。
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12週間（3サイクル）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート II: 全体的な利益率 (CR + PR + SD)
時間枠：12週間（3サイクル）
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1. BLEX 404 とゲムシタビンの単剤療法を少なくとも 3 サイクル併用した後の全体的な利益率 (CR + PR + SD)。
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12週間（3サイクル）
|
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パート II: グレード 3/4 の血液毒性の発生率
時間枠：4週間（1サイクル）
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各サイクルのグレード 3/4 の血液毒性の割合。
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4週間（1サイクル）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gi-Ming Lai, M.D.、Taipei Municipal Wanfang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月29日
最初の投稿 (実際)
2017年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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