Fase II, EvaluateBLEX 404 combinado con monoterapia con gemcitabina en cáncer de páncreas

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de 20 a 80 años de edad en el momento de la firma del ICF.
2. Pacientes con adenocarcinoma de cáncer de páncreas patológicamente probado y diagnosticados con enfermedad inoperable/metastásica (quimioterapia sistémica previa, gemcitabina neoadyuvante o adyuvante son aceptables, a menos que se cumplan los criterios de exclusión).
3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 1 a 2.
4. Función hematológica adecuada definida como: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 2,000/μL; recuento de plaquetas >= 100.000/μL; la hemoglobina debe ser >= 10 g/dL (se puede corregir con factor de crecimiento o transfusión).
5. Función hepática adecuada definida como: bilirrubina sérica = < 1,5 veces el límite superior normal (LSN); aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina (ALP) = < 3 veces el LSN (5 veces el LSN si se observa metástasis hepática).
6. Función renal adecuada con: creatinina sérica =< 1,3 mg/dL o aclaramiento de creatinina calculado >= 60 mL/minuto según fórmula de Cockcroft y Gault.
7. Al menos una enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
8. Las mujeres deben estar en edad fértil, o las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar un método altamente anticonceptivo eficaz o un implante anticonceptivo, excepto la anticoncepción hormonal (estrógeno/progesterona), durante el tratamiento desde el momento de la visita de selección y después cese de la terapia al menos 3 meses.
9. Planificación para recibir monoterapia con gemcitabina.
10. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo de tratamiento.
11. Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con el siguiente tratamiento antes de la monoterapia con gemcitabina: quimioterapia, inmunoterapia o terapia biológica sistémica contra el cáncer dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio.
2. Pacientes pancreáticos con antecedentes de quimioterapia con gemcitabina.
3. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
4. Pacientes con metástasis cerebral.
5. Pacientes con metástasis óseas solas.
6. Pacientes con enfermedad autoinmune que requiera esteroides sistémicos o agentes inmunosupresores.
7. Inscripción actual en otro estudio clínico o uso de cualquier fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 28 días anteriores al consentimiento informado.
8. Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
9. Toxicidades existentes relacionadas con el tratamiento contra el cáncer de Grados >= 2 (excepto alopecia y neuropatía) de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v4.03).
10. Pacientes con una infección activa que requiera terapia sistémica.
11. Los pacientes son portadores del virus de la hepatitis C (VHC) y/o con enfermedad viral activa que se define como portadores del virus de la hepatitis B (VHB) con ADN del VHB > 2000 UI/ml más AST y ALT > 3 veces el LSN.
12. Antecedentes de condiciones médicas concomitantes o enfermedades infecciosas que, en opinión del investigador, comprometerían la capacidad del paciente para completar el estudio de manera segura.
13. Hipersensibilidad comprobada al producto en investigación, gemcitabina o cualquiera de los excipientes utilizados en el estudio.
14. Náuseas o vómitos no controlados o cualquier síntoma que impida la capacidad de cumplir con el tratamiento diario con BLEX 404 Oral Liquid.
15. Considerado como no aplicable a este estudio por el investigador, como dificultad de observación de seguimiento, trastorno psiquiátrico, con cualquier otra enfermedad grave/antecedentes médicos.