- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03305003
Utvärdera hur en mobilapp kan förbättra mödravården
Utvärdera hur en mobilapp kan förbättra mödravården: en randomiserad kontrollerad studie
Genom hela det militära hälsosystemet får gravida mödrar en spiralbunden guide som ger information vecka för vecka om graviditet, förebyggande hälsomeddelanden, information om möten och utrymme för att registrera sina upplevelser under hela graviditeten. När den används i enlighet därmed är den evidensbaserade guiden ett effektivt verktyg för att motivera patienter att delta i sin egen sjukvård och uppnå vårdmål. Men den spiralbundna pappersmodaliteten resulterar i att patienter glömmer boken för möten eller förlorar den. Genom att testa en mobilapplikation (app) från den aktuella publikationen, utnyttjar MHS ansträngningarna som skapade guiden samtidigt som patienten och leverantören ökar användningen.
Multisite-testningen (randomiserad kontrollerad studie) av en mobilapplikation utvecklad från den nuvarande spiralbundna "Pregnancy and Childbirth: A Goal Oriented Guide to Prenatal Care" skapad av VA och DoD ger en innovativ, kostnadseffektiv möjlighet att förbättra leverantören. patientkommunikation och patientvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien genomfördes på avdelningarna för kvinnors hälsa och familjemedicin på ett samhällssjukhus och två medicinska centra i tre delstater (Georgia, Nevada och Virginia). I detta sjukhussystem delas kvinnor ut en spiralanteckningsbok vid deras möte med obstetrisk vård, vilket vanligtvis är schemalagt för 8-10 veckors graviditet. Spiral-anteckningsboken är designad för två syften: 1) patientutbildning om vad som händer under graviditeten och 2) patientjournal över patientens egen graviditetsupplevelse, inklusive utrymme för att registrera vikt, blodtryck och journalföring om vad de upplever mellan prenatalbesöken . Mobilappen som användes i denna studie var designad för samma två syften och innehöll identiskt innehåll, men genom ett mobilt designgränssnitt (tillgängligt på både Android- och iOS-plattformar). Efter pilotstudien användes patientfeedback på mobilappen för att skapa en betaversion. Anmärkningsvärda skillnader var en funktion för användare att ändra teckenstorlek, en sökfunktion och veckovisa påminnelser. Inget innehåll har ändrats. Denna randomiserade kontrollerade studie hade en interventionsgrupp (mobil applikation) och en kontrollgrupp (standardvård - spiral anteckningsbok). Studien godkändes av den första författarens Institutional Review Board.
Vid varje vårdcentral undersökte obstetrikintagssköterskan seriellt nya obstetriska patienter för inklusionskriterier från maj till november 2015. Om patienterna uppfyllde inklusionskriterierna bjöd sjuksköterskan in patienten att prata med en forskningsassistent om studien. Uteslutningskriterier inkluderade tillstånd som skulle lyfta patientens vård till komplicerad obstetrikvård (t.ex. hjärt-kärlsjukdom, diabetes mellitus, njursjukdom, etc.). Detta var avsett att fånga en obstetrikpatientpopulation med låg risk som skulle följa en standard 4-veckors vårdväg, där patienter deltar i ett prenatalt möte en gång var fjärde vecka under graviditeten.
Studien använde förtilldelad blockrandomisering (varje block n = 40) för att balansera förutsättningarna under hela rekryteringen. Efter samtycke och baslinjemått randomiserades deltagarna till de två tillstånden. Leverantörer var blinda för patientens deltagande i studien.
Undersökningar genomfördes vid fyra prenatala möten, 10-12 veckor, 28 veckor, 32 veckor och 36 veckors graviditet. All datainsamling genomfördes med pappers- och pennundersökningar på kliniken, omedelbart före och efter varje kliniskt besök. Vid varje möte registrerades även patientvikt och blodtryck från patientens elektroniska journal.
Vid baslinjen inkluderade självrapporterade åtgärder demografi, hälsokompetens och patientaktivering. Hälsokompetens utvärderades med hjälp av den självrapporterade skalan för funktionell, kommunikativ, kritisk hälsoläskunnighet (Ishikawa, Takeuchi, & Yano, 2008). Patientaktivering utvärderades med det validerade, licensierade patientaktiveringsmåttet (PAM) (Greene & Hibbard, 2012; Greene , Hibbard, Sacks, & Overton, 2013; Hibbard, Mahoney, Stockard, & Tusler, 2005; Hibbard et al., 2004), som använder 13 objekt av Likert-typ för att skapa ett kontinuerligt patientaktiveringsmått på en skala från 0 (inte aktiverad) till 100 (mest aktiverad). PAM replikerades också vid tidpunkt 4 (32 veckors tid). Som en surrogatåtgärd utvärderades patientaktivering också på beteendenivå genom att man frågade patienter vid 36 veckor hur många mobilappar de hade använt under sin graviditet.
Användningen utvärderades med tre mått. Före varje möte slutförde patienterna två punkter angående användningen av utbildnings- och engagemangsverktyget. Först angav de om de hade tagit med sig mobilappen/anteckningsboken till mötet med dem (ja/nej). Sedan rapporterade de hur ofta de hade använt verktyget under den senaste månaden 1) för att leta efter information och 2) för att registrera information (aldrig = 0, en gång = 1, veckovis = 4 eller dagligen = 28).
Efter varje möte fullföljde patienterna fem underskalor av den validerade skalan Prenatal Interpersonal Processes of Care (PIPC) (Wong et al., 2004), inklusive framkallande/lyhördhet för patienten, förklaringar av vården, empowerment, patientcentrerat beslutsfattande och Känslostöd. Svaren på varje objekt omvandlades till en skala från 0 (negativ perception) till 100 (positiv perception), och medelvärdesberäknade objekt för att skapa subskalor. Sedan medelvärdesbildas subskalor för att beräkna den övergripande PIPC-skalan.
Vid förlossningen registrerades utfall från journalen: graviditetsålder, födelsevikt och förlossningssätt (vaginalt eller kejsarsnitt).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor (äldre än 18 år) som påbörjar obstetrisk vård (på klinikerna för kvinnors hälsa eller familjehälsovård) på de tre platserna.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier i denna studie följer riktlinjerna för patienter som eskalerar inom förlossningsvården, till att inkludera...
- Kardiovaskulär sjukdom
- Hjärtavvikelse
- Diabetes mellitus - typ I eller typ II
- Njursjukdom
- Okontrollerad hypertoni
- Hivpositiv
- Hepatit B eller C positiv
- Historik av syfilis/RPR positiv
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom
- Historik om tidigare överviktskirurgi
- Hematologisk villkorad med undantag för mild anemi
- Cancer: aktuell eller återkommande
- Historik med anfallsstörning eller annat neurologiskt tillstånd
- Historik av lupus eller annan autoimmun sjukdom
- Antifosfolipidsyndrom
- Historien om transplantation
- Historik om genetisk sjukdom med känd effekt på graviditet
- Kronisk lungsjukdom med undantag för välkontrollerad
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
- Tromboembolisk sjukdom: nuvarande eller tidigare
- Återkommande graviditetsförlust
- Isoimmuniseringens historia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kommunikationsmodalitet: spiral anteckningsbok
|
|
|
Experimentell: Kommunikationsmodalitet: mobilapplikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bärbarhet över tiden
Tidsram: 16-20 veckors graviditet, 28 veckors graviditet, 32 veckors graviditet, 36 veckors graviditet
|
Fråga om en patient tar med sig verktyg till möten och använder det mellan mötena
|
16-20 veckors graviditet, 28 veckors graviditet, 32 veckors graviditet, 36 veckors graviditet
|
|
Patientaktivering över tid
Tidsram: 8-10 veckors graviditet, 32 veckors graviditet
|
Patientaktivering, definierad som kunskap, färdigheter och självförtroende för att själv hantera hälsa
|
8-10 veckors graviditet, 32 veckors graviditet
|
|
Prenatala interpersonella vårdprocesser över tid
Tidsram: 16-20 veckors graviditet, 28 veckors graviditet, 32 veckors graviditet, 36 veckors graviditet
|
Patienternas uppfattning om den prenatala försörjarens kommunikativa beteende
|
16-20 veckors graviditet, 28 veckors graviditet, 32 veckors graviditet, 36 veckors graviditet
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ledford CJW, Canzona MR, Cafferty LA, Hodge JA. Mobile application as a prenatal education and engagement tool: A randomized controlled pilot. Patient Educ Couns. 2016 Apr;99(4):578-582. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.006. Epub 2015 Nov 10.
- Ledford CJW, Womack JJ, Rider HA, Seehusen AB, Conner SJ, Lauters RA, Hodge JA. Unexpected Effects of a System-Distributed Mobile Application in Maternity Care: A Randomized Controlled Trial. Health Educ Behav. 2018 Jun;45(3):323-330. doi: 10.1177/1090198117732110. Epub 2017 Sep 16.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FAM 81-3193
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Graviditet
-
Habil HamdouniFaculty of Medicine, SousseAvslutadLumbopelvic Range of Motion in Second-Trimester PregnancyTunisien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekryteringCirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyStorbritannien
Kliniska prövningar på Mobil-app
-
The University of Texas Health Science Center,...RekryteringPTSD | Trauma och stressorrelaterade störningar | Traumatisk hjärnskadaFörenta staterna
-
Children's Hospital Los AngelesMomentum Health Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har inte rekryterat ännuDepression | Major depressiv sjukdomFörenta staterna
-
Eastern Virginia Medical SchoolGilead Sciences; United States Agency for International Development (USAID) och andra samarbetspartnersAvslutadFöljsamhet, medicinering | Smartphone-applikationSydafrika
-
Alexandria UniversityRekryteringEffekt av ER, CR: YSGG-sub-ablativ laserbestrålning på fissure-kariesförebyggande i permanenta molarKaries, tandläkareEgypten
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityRekryteringHemiplegi | Kinesio tejpning | Övre extremiteter | Handfunktionalitet | Hemiplegi på grund av stroke | Proprioceptiv neuromuskulär underlättandeTurkiet (Türkiye)
-
Cukurova UniversityToros UniversityRekrytering
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekryteringBröstcancer | CancernödFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
Medipol UniversityYeditepe UniversityHar inte rekryterat ännu