- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03305003
Evaluación de cómo una aplicación móvil puede mejorar la atención prenatal
Evaluación de cómo una aplicación móvil puede mejorar la atención prenatal: un ensayo controlado aleatorio
En todo el Sistema de Salud Militar, a las madres embarazadas se les entrega una guía encuadernada en espiral que brinda información semana a semana sobre el embarazo, mensajes de salud preventiva, información sobre citas y espacio para registrar sus experiencias a lo largo de su embarazo. Cuando se utiliza en consecuencia, la guía basada en la evidencia es una herramienta eficaz para motivar a los pacientes a participar en su propia atención médica y alcanzar los objetivos de atención. Sin embargo, la modalidad de papel encuadernado en espiral hace que los pacientes olviden el libro para las citas o lo pierdan. Al probar una aplicación móvil (app) de la publicación actual, el MHS aprovecha los esfuerzos que crearon la guía al tiempo que aumenta el uso por parte de pacientes y proveedores.
La prueba multisitio (ensayo controlado aleatorizado) de una aplicación móvil desarrollada a partir de la espiral actual "Embarazo y parto: una guía orientada a objetivos para el cuidado prenatal" creada por el VA y el Departamento de Defensa brinda una oportunidad innovadora y rentable para mejorar la atención del proveedor. comunicación con el paciente y atención al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se realizó en los departamentos de salud de la mujer y medicina familiar de un hospital comunitario y dos centros médicos en tres estados (Georgia, Nevada y Virginia). En este sistema hospitalario, a las mujeres se les entrega un cuaderno de espiral en su cita de ingreso de atención obstétrica, que generalmente está programada para las 8-10 semanas de gestación. El cuaderno espiral está diseñado para dos propósitos: 1) la educación de la paciente sobre lo que sucede durante el embarazo y 2) el registro de la experiencia del embarazo de la paciente, incluido el espacio para registrar el peso, la presión arterial y el registro de lo que experimentan entre las citas prenatales. . La aplicación móvil utilizada en este estudio fue diseñada para los mismos dos propósitos y contenía contenido idéntico, aunque a través de una interfaz de diseño móvil (disponible en las plataformas Android e iOS). Después del estudio piloto, se utilizaron los comentarios de los pacientes sobre la aplicación móvil para crear una versión beta. Las diferencias notables fueron una función para que los usuarios cambiaran el tamaño de fuente, una función de búsqueda y recordatorios semanales. Ningún contenido sustantivo cambió. Este estudio controlado aleatorio tuvo un grupo de intervención (aplicación móvil) y un grupo de control (estándar de atención - cuaderno espiral). El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del primer autor.
En cada centro médico, la enfermera de admisión de obstetricia evaluó en serie a los nuevos pacientes de obstetricia para los criterios de inclusión de mayo a noviembre de 2015. Si los pacientes cumplían con los criterios de inclusión, la enfermera invitaba al paciente a hablar con un asistente de investigación sobre el estudio. Los criterios de exclusión incluyeron condiciones que elevarían la atención del paciente a atención obstétrica complicada (p. ej., enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus, trastorno renal, etc.). Esto tenía la intención de captar una población de pacientes de obstetricia de bajo riesgo que seguiría una ruta de atención estándar de 4 semanas, en la que los pacientes asisten a una cita prenatal una vez cada cuatro semanas durante el embarazo.
El estudio utilizó la aleatorización de bloques preasignados (cada bloque n = 40) para equilibrar las condiciones a lo largo del reclutamiento. Después de las medidas de consentimiento y de referencia, los participantes fueron asignados al azar a las dos condiciones. Los proveedores estaban cegados a la participación de los pacientes en el estudio.
Las encuestas se completaron en cuatro citas prenatales, 10-12 semanas, 28 semanas, 32 semanas y 36 semanas de gestación. Toda la recopilación de datos se realizó con encuestas de papel y lápiz en la clínica, inmediatamente antes y después de cada cita clínica. En cada cita, también se registraron el peso y la presión arterial del paciente a partir de la historia clínica electrónica del paciente.
Al inicio del estudio, las medidas autoinformadas incluyeron datos demográficos, alfabetización en salud y activación del paciente. La alfabetización en salud se evaluó utilizando la Escala de alfabetización en salud funcional, comunicativa y crítica autoinformada (Ishikawa, Takeuchi y Yano, 2008) La activación del paciente se evaluó con la medida de activación del paciente (PAM) validada y autorizada , Hibbard, Sacks, & Overton, 2013; Hibbard, Mahoney, Stockard, & Tusler, 2005; Hibbard et al., 2004), que utiliza 13 ítems tipo Likert para crear una medida continua de activación del paciente en una escala de 0 (no activado) a 100 (el más activado). PAM también se replicó en el tiempo 4 (cita de 32 semanas). Como medida sustituta, la activación del paciente también se evaluó a nivel de comportamiento preguntando a los pacientes a las 36 semanas cuántas aplicaciones móviles habían usado durante su embarazo.
El uso se evaluó con tres medidas. Antes de cada cita, los pacientes completaron dos elementos relacionados con el uso de la herramienta de educación y participación. Primero indicaron si habían llevado la aplicación móvil/notebook a la cita (sí/no). Luego, informaron con qué frecuencia habían utilizado la herramienta durante el último mes 1) para buscar información y 2) para registrar información (nunca = 0, una vez = 1, semanalmente = 4 o diariamente = 28).
Después de cada cita, los pacientes completaron cinco subescalas de la escala Prenatal Interpersonal Processes of Care (PIPC) validada (Wong et al., 2004), que incluyen obtención/respuesta al paciente, explicaciones de la atención, empoderamiento, toma de decisiones centrada en el paciente y Soporte emocional. Las respuestas a cada elemento se transformaron en una escala de 0 (percepción negativa) a 100 (percepción positiva), y los elementos se promedian para crear subescalas. Luego se promedian las subescalas para calcular la escala PIPC general.
Al momento del parto, se registraron los resultados del registro de salud: edad gestacional, peso al nacer y modalidad de parto (vaginal o cesárea).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres (mayores de 18 años) que inician atención obstétrica (en los consultorios de Salud de la Mujer o Salud de la Familia) en los tres sitios.
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión en este estudio siguen las pautas para pacientes que son escaladas en atención obstétrica, para incluir...
- Enfermedad cardiovascular
- anomalía cardiaca
- Diabetes Mellitus - Tipo I o Tipo II
- Trastorno renal
- Hipertensión no controlada
- VIH positivo
- Hepatitis B o C positivo
- Historial de sífilis/RPR positivo
- Enfermedad tiroidea no controlada
- Antecedentes de cirugía bariátrica previa
- Hematológico condicional con la excepción de anemia leve
- Cáncer: actual o recurrente
- Antecedentes de trastorno convulsivo u otra afección neurológica.
- Antecedentes de lupus u otro trastorno autoinmune
- Síndrome antifosfolípido
- Historia del trasplante
- Antecedentes de enfermedades genéticas con efecto conocido sobre el embarazo.
- Enfermedad pulmonar crónica con la excepción de bien controlada
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Enfermedad tromboembólica: actual o previa
- Pérdida recurrente del embarazo
- Historia de la isoinmunización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Modalidad de comunicación: libreta de espiral
|
|
|
Experimental: Modalidad de comunicación: aplicación móvil
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Portabilidad a través del tiempo
Periodo de tiempo: 16-20 semanas de gestación, 28 semanas de gestación, 32 semanas de gestación, 36 semanas de gestación
|
Pregunta si un paciente trae una herramienta a las citas y la usa entre citas
|
16-20 semanas de gestación, 28 semanas de gestación, 32 semanas de gestación, 36 semanas de gestación
|
|
Activación del paciente a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 8-10 semanas de gestación, 32 semanas de gestación
|
Activación del paciente, definida como el conocimiento, las habilidades y la confianza para autogestionar la salud
|
8-10 semanas de gestación, 32 semanas de gestación
|
|
Procesos interpersonales de atención prenatal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 16-20 semanas de gestación, 28 semanas de gestación, 32 semanas de gestación, 36 semanas de gestación
|
Percepción del paciente sobre el comportamiento comunicativo de los proveedores prenatales
|
16-20 semanas de gestación, 28 semanas de gestación, 32 semanas de gestación, 36 semanas de gestación
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ledford CJW, Canzona MR, Cafferty LA, Hodge JA. Mobile application as a prenatal education and engagement tool: A randomized controlled pilot. Patient Educ Couns. 2016 Apr;99(4):578-582. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.006. Epub 2015 Nov 10.
- Ledford CJW, Womack JJ, Rider HA, Seehusen AB, Conner SJ, Lauters RA, Hodge JA. Unexpected Effects of a System-Distributed Mobile Application in Maternity Care: A Randomized Controlled Trial. Health Educ Behav. 2018 Jun;45(3):323-330. doi: 10.1177/1090198117732110. Epub 2017 Sep 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FAM 81-3193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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