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Evaluación de cómo una aplicación móvil puede mejorar la atención prenatal

Evaluación de cómo una aplicación móvil puede mejorar la atención prenatal: un ensayo controlado aleatorio

En todo el Sistema de Salud Militar, a las madres embarazadas se les entrega una guía encuadernada en espiral que brinda información semana a semana sobre el embarazo, mensajes de salud preventiva, información sobre citas y espacio para registrar sus experiencias a lo largo de su embarazo. Cuando se utiliza en consecuencia, la guía basada en la evidencia es una herramienta eficaz para motivar a los pacientes a participar en su propia atención médica y alcanzar los objetivos de atención. Sin embargo, la modalidad de papel encuadernado en espiral hace que los pacientes olviden el libro para las citas o lo pierdan. Al probar una aplicación móvil (app) de la publicación actual, el MHS aprovecha los esfuerzos que crearon la guía al tiempo que aumenta el uso por parte de pacientes y proveedores.

La prueba multisitio (ensayo controlado aleatorizado) de una aplicación móvil desarrollada a partir de la espiral actual "Embarazo y parto: una guía orientada a objetivos para el cuidado prenatal" creada por el VA y el Departamento de Defensa brinda una oportunidad innovadora y rentable para mejorar la atención del proveedor. comunicación con el paciente y atención al paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El estudio se realizó en los departamentos de salud de la mujer y medicina familiar de un hospital comunitario y dos centros médicos en tres estados (Georgia, Nevada y Virginia). En este sistema hospitalario, a las mujeres se les entrega un cuaderno de espiral en su cita de ingreso de atención obstétrica, que generalmente está programada para las 8-10 semanas de gestación. El cuaderno espiral está diseñado para dos propósitos: 1) la educación de la paciente sobre lo que sucede durante el embarazo y 2) el registro de la experiencia del embarazo de la paciente, incluido el espacio para registrar el peso, la presión arterial y el registro de lo que experimentan entre las citas prenatales. . La aplicación móvil utilizada en este estudio fue diseñada para los mismos dos propósitos y contenía contenido idéntico, aunque a través de una interfaz de diseño móvil (disponible en las plataformas Android e iOS). Después del estudio piloto, se utilizaron los comentarios de los pacientes sobre la aplicación móvil para crear una versión beta. Las diferencias notables fueron una función para que los usuarios cambiaran el tamaño de fuente, una función de búsqueda y recordatorios semanales. Ningún contenido sustantivo cambió. Este estudio controlado aleatorio tuvo un grupo de intervención (aplicación móvil) y un grupo de control (estándar de atención - cuaderno espiral). El estudio fue aprobado por la Junta de Revisión Institucional del primer autor.

En cada centro médico, la enfermera de admisión de obstetricia evaluó en serie a los nuevos pacientes de obstetricia para los criterios de inclusión de mayo a noviembre de 2015. Si los pacientes cumplían con los criterios de inclusión, la enfermera invitaba al paciente a hablar con un asistente de investigación sobre el estudio. Los criterios de exclusión incluyeron condiciones que elevarían la atención del paciente a atención obstétrica complicada (p. ej., enfermedad cardiovascular, diabetes mellitus, trastorno renal, etc.). Esto tenía la intención de captar una población de pacientes de obstetricia de bajo riesgo que seguiría una ruta de atención estándar de 4 semanas, en la que los pacientes asisten a una cita prenatal una vez cada cuatro semanas durante el embarazo.

El estudio utilizó la aleatorización de bloques preasignados (cada bloque n = 40) para equilibrar las condiciones a lo largo del reclutamiento. Después de las medidas de consentimiento y de referencia, los participantes fueron asignados al azar a las dos condiciones. Los proveedores estaban cegados a la participación de los pacientes en el estudio.

Las encuestas se completaron en cuatro citas prenatales, 10-12 semanas, 28 semanas, 32 semanas y 36 semanas de gestación. Toda la recopilación de datos se realizó con encuestas de papel y lápiz en la clínica, inmediatamente antes y después de cada cita clínica. En cada cita, también se registraron el peso y la presión arterial del paciente a partir de la historia clínica electrónica del paciente.

Al inicio del estudio, las medidas autoinformadas incluyeron datos demográficos, alfabetización en salud y activación del paciente. La alfabetización en salud se evaluó utilizando la Escala de alfabetización en salud funcional, comunicativa y crítica autoinformada (Ishikawa, Takeuchi y Yano, 2008) La activación del paciente se evaluó con la medida de activación del paciente (PAM) validada y autorizada , Hibbard, Sacks, & Overton, 2013; Hibbard, Mahoney, Stockard, & Tusler, 2005; Hibbard et al., 2004), que utiliza 13 ítems tipo Likert para crear una medida continua de activación del paciente en una escala de 0 (no activado) a 100 (el más activado). PAM también se replicó en el tiempo 4 (cita de 32 semanas). Como medida sustituta, la activación del paciente también se evaluó a nivel de comportamiento preguntando a los pacientes a las 36 semanas cuántas aplicaciones móviles habían usado durante su embarazo.

El uso se evaluó con tres medidas. Antes de cada cita, los pacientes completaron dos elementos relacionados con el uso de la herramienta de educación y participación. Primero indicaron si habían llevado la aplicación móvil/notebook a la cita (sí/no). Luego, informaron con qué frecuencia habían utilizado la herramienta durante el último mes 1) para buscar información y 2) para registrar información (nunca = 0, una vez = 1, semanalmente = 4 o diariamente = 28).

Después de cada cita, los pacientes completaron cinco subescalas de la escala Prenatal Interpersonal Processes of Care (PIPC) validada (Wong et al., 2004), que incluyen obtención/respuesta al paciente, explicaciones de la atención, empoderamiento, toma de decisiones centrada en el paciente y Soporte emocional. Las respuestas a cada elemento se transformaron en una escala de 0 (percepción negativa) a 100 (percepción positiva), y los elementos se promedian para crear subescalas. Luego se promedian las subescalas para calcular la escala PIPC general.

Al momento del parto, se registraron los resultados del registro de salud: edad gestacional, peso al nacer y modalidad de parto (vaginal o cesárea).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

241

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres (mayores de 18 años) que inician atención obstétrica (en los consultorios de Salud de la Mujer o Salud de la Familia) en los tres sitios.

Criterio de exclusión:

Los criterios de exclusión en este estudio siguen las pautas para pacientes que son escaladas en atención obstétrica, para incluir...

  1. Enfermedad cardiovascular
  2. anomalía cardiaca
  3. Diabetes Mellitus - Tipo I o Tipo II
  4. Trastorno renal
  5. Hipertensión no controlada
  6. VIH positivo
  7. Hepatitis B o C positivo
  8. Historial de sífilis/RPR positivo
  9. Enfermedad tiroidea no controlada
  10. Antecedentes de cirugía bariátrica previa
  11. Hematológico condicional con la excepción de anemia leve
  12. Cáncer: actual o recurrente
  13. Antecedentes de trastorno convulsivo u otra afección neurológica.
  14. Antecedentes de lupus u otro trastorno autoinmune
  15. Síndrome antifosfolípido
  16. Historia del trasplante
  17. Antecedentes de enfermedades genéticas con efecto conocido sobre el embarazo.
  18. Enfermedad pulmonar crónica con la excepción de bien controlada
  19. Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  20. Enfermedad tromboembólica: actual o previa
  21. Pérdida recurrente del embarazo
  22. Historia de la isoinmunización

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Modalidad de comunicación: libreta de espiral
Experimental: Modalidad de comunicación: aplicación móvil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Portabilidad a través del tiempo
Periodo de tiempo: 16-20 semanas de gestación, 28 semanas de gestación, 32 semanas de gestación, 36 semanas de gestación
Pregunta si un paciente trae una herramienta a las citas y la usa entre citas
16-20 semanas de gestación, 28 semanas de gestación, 32 semanas de gestación, 36 semanas de gestación
Activación del paciente a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 8-10 semanas de gestación, 32 semanas de gestación
Activación del paciente, definida como el conocimiento, las habilidades y la confianza para autogestionar la salud
8-10 semanas de gestación, 32 semanas de gestación
Procesos interpersonales de atención prenatal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: 16-20 semanas de gestación, 28 semanas de gestación, 32 semanas de gestación, 36 semanas de gestación
Percepción del paciente sobre el comportamiento comunicativo de los proveedores prenatales
16-20 semanas de gestación, 28 semanas de gestación, 32 semanas de gestación, 36 semanas de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FAM 81-3193

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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