- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03305003
Оценка того, как мобильное приложение может улучшить дородовой уход
Оценка того, как мобильное приложение может улучшить дородовой уход: рандомизированное контролируемое исследование
Во всей системе военного здравоохранения беременным матерям выдается спиральный справочник, в котором еженедельно предоставляется информация о беременности, профилактические сообщения о здоровье, информация о назначении и место для записи их опыта на протяжении всей беременности. При соответствующем использовании руководство, основанное на фактических данных, является эффективным инструментом для мотивации пациентов к участию в собственном медицинском обслуживании и достижению целей лечения. Однако модальность бумаги со спиральным переплетом приводит к тому, что пациенты забывают книгу для назначений или теряют ее. Тестируя мобильное приложение (приложение) из текущей публикации, MHS использует усилия, которые привели к созданию руководства, при этом увеличивая использование его пациентами и поставщиками.
Многоцентровое тестирование (рандомизированное контролируемое испытание) мобильного приложения, разработанного на основе текущего спирального документа «Беременность и роды: Целенаправленное руководство по дородовому уходу», созданного VA и DoD, предоставляет инновационную и экономически эффективную возможность улучшить работу поставщиков медицинских услуг. общение с пациентом и уход за ним.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование проводилось в отделениях женского здоровья и семейной медицины одной общественной больницы и двух медицинских центров в трех штатах (Джорджия, Невада и Вирджиния). В этой больничной системе женщинам выдают блокнот на спирали на приеме у акушера, который обычно назначается на 8-10 неделе беременности. Блокнот на спирали предназначен для двух целей: 1) информирование пациентов о том, что происходит на протяжении всей беременности, и 2) ведение записей пациентов о собственном опыте беременности, включая место для записи веса, артериального давления и журналов того, что они испытывают между дородовыми визитами. . Мобильное приложение, использованное в этом исследовании, было разработано для тех же двух целей и содержало идентичный контент, но с интерфейсом мобильного дизайна (доступным как на платформах Android, так и на iOS). После пилотного исследования отзывы пациентов о мобильном приложении были использованы для создания бета-версии. Заметными отличиями были возможность для пользователей изменять размер шрифта, функция поиска и еженедельные напоминания. Основное содержание не изменилось. Это рандомизированное контролируемое исследование включало одну группу вмешательства (мобильное приложение) и одну контрольную группу (стандарт медицинской помощи - блокнот на спирали). Исследование было одобрено Институциональным наблюдательным советом первого автора.
В каждом медицинском центре с мая по ноябрь 2015 года медсестра по приему родовспоможения серийно проводила скрининг новых пациенток родовспоможения на соответствие критериям включения. Если пациенты соответствовали критериям включения, медсестра приглашала пациента поговорить с научным сотрудником об исследовании. Критерии исключения включали состояния, при которых помощь пациентке была бы переведена на уровень сложной акушерской помощи (например, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, почечная недостаточность и т. д.). Это было предназначено для охвата популяции акушерских пациенток с низким уровнем риска, которые будут следовать стандартной 4-недельной схеме лечения, при которой пациенты посещают дородовой прием один раз в четыре недели во время беременности.
В исследовании использовалась предварительно назначенная рандомизация блоков (каждый блок n = 40), чтобы сбалансировать условия во время набора. После согласия и исходных показателей участники были рандомизированы для двух условий. Медицинские работники не знали об участии пациентов в исследовании.
Опросы проводились на четырех дородовых посещениях, в 10-12 недель, 28 недель, 32 недели и 36 недель беременности. Весь сбор данных проводился с помощью бумажно-карандашных опросов в клинике, непосредственно до и после каждого клинического приема. При каждом посещении также регистрировались вес пациента и артериальное давление из электронной медицинской карты пациента.
На исходном уровне показатели, о которых сообщали сами пациенты, включали демографические данные, грамотность в вопросах здоровья и активацию пациентов. Грамотность в вопросах здоровья оценивалась с использованием самооценки функциональной, коммуникативной, критической шкалы грамотности в отношении здоровья (Ishikawa, Takeuchi, & Yano, 2008). , Hibbard, Sacks, & Overton, 2013; Hibbard, Mahoney, Stockard, & Tusler, 2005; Hibbard et al., 2004), в котором используются 13 элементов типа Лайкерта для создания непрерывной меры активации пациента по шкале от 0 (не до активировано) до 100 (наиболее активно). PAM также был повторен во время 4 (назначение на 32 неделе). В качестве суррогатной меры активацию пациенток также оценивали на поведенческом уровне, спрашивая пациенток в возрасте 36 недель, сколько мобильных приложений они использовали на протяжении всей беременности.
Использование оценивалось по трем параметрам. Перед каждым приемом пациенты заполняли два пункта, касающихся использования инструмента обучения и вовлечения. Сначала они указали, брали ли с собой на встречу мобильное приложение/ноутбук (да/нет). Затем они сообщили, как часто они использовали инструмент за последний месяц 1) для поиска информации и 2) для записи информации (никогда = 0, один раз = 1, еженедельно = 4 или ежедневно = 28).
После каждого визита пациенты заполняли пять подшкал утвержденной шкалы пренатальных межличностных процессов ухода (PIPC) (Wong et al., 2004), включая выявление/реагирование на пациента, объяснение ухода, расширение прав и возможностей, ориентированное на пациента принятие решений и эмоциональная поддержка. Ответы на каждый пункт были преобразованы в шкалу от 0 (негативное восприятие) до 100 (положительное восприятие), а пункты усреднялись для создания подшкал. Затем субшкалы усредняются для расчета общей шкалы PIPC.
При родах исходы фиксировались из истории болезни: гестационный возраст, масса тела при рождении и способ родоразрешения (вагинальное или кесарево сечение).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Женщины (старше 18 лет), обращающиеся за акушерской помощью (в клиниках женского здоровья или семейного здоровья) в трех учреждениях.
Критерий исключения:
Критерии исключения в этом исследовании соответствуют рекомендациям для пациентов, которым требуется акушерская помощь, включая…
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечная аномалия
- Сахарный диабет - тип I или тип II
- Почечное расстройство
- Неконтролируемая гипертония
- ВИЧ положительный
- Положительный результат на гепатит B или C
- Сифилис в анамнезе/положительный RPR
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы
- История предыдущей бариатрической хирургии
- Гематологические состояния, за исключением легкой анемии
- Рак: текущий или рецидивирующий
- История судорожного расстройства или другого неврологического состояния
- История волчанки или другого аутоиммунного заболевания
- Антифосфолипидный синдром
- История трансплантации
- История генетического заболевания с известным влиянием на беременность
- Хронические заболевания легких, за исключением хорошо контролируемых
- Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе
- Тромбоэмболическая болезнь: текущая или предыдущая
- Повторяющееся невынашивание беременности
- История изоиммунизации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Способ общения: блокнот на спирали
|
|
|
Экспериментальный: Способ связи: мобильное приложение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость во времени
Временное ограничение: 16-20 недель беременности, 28 недель беременности, 32 недели беременности, 36 недель беременности
|
Вопрос о том, приносит ли пациент инструмент на прием и использует его между приемами
|
16-20 недель беременности, 28 недель беременности, 32 недели беременности, 36 недель беременности
|
|
Активация пациента во времени
Временное ограничение: 8-10 недель беременности, 32 недели беременности
|
Активация пациента, определяемая как знания, навыки и уверенность в самостоятельном управлении здоровьем.
|
8-10 недель беременности, 32 недели беременности
|
|
Пренатальные межличностные процессы заботы во времени
Временное ограничение: 16-20 недель беременности, 28 недель беременности, 32 недели беременности, 36 недель беременности
|
Восприятие пациентом коммуникативного поведения дородовых медработников
|
16-20 недель беременности, 28 недель беременности, 32 недели беременности, 36 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ledford CJW, Canzona MR, Cafferty LA, Hodge JA. Mobile application as a prenatal education and engagement tool: A randomized controlled pilot. Patient Educ Couns. 2016 Apr;99(4):578-582. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.006. Epub 2015 Nov 10.
- Ledford CJW, Womack JJ, Rider HA, Seehusen AB, Conner SJ, Lauters RA, Hodge JA. Unexpected Effects of a System-Distributed Mobile Application in Maternity Care: A Randomized Controlled Trial. Health Educ Behav. 2018 Jun;45(3):323-330. doi: 10.1177/1090198117732110. Epub 2017 Sep 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FAM 81-3193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мобильное приложение
-
Ad scientiamАктивный, не рекрутирующийРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolРекрутингРак молочной железы | Гинекологический рак | Колоректальный рак | Рак легкихГермания
-
Tulip MedicineЗавершенныйРеабилитация | МКФ | Приложение | Искусственный интеллектКазахстан
-
Koç UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyЗавершенныйХимиотерапияТурция (Туркие)
-
Marta MarciniakРекрутинг
-
Universitat de les Illes BalearsРекрутинг
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockЗавершенныйЗдоровое волонтерское исследованиеНидерланды
-
Adai Technology (Beijing) Co., Ltd.Завершенный
-
NYU Langone HealthРекрутингСердечно-сосудистые заболеванияСоединенные Штаты
-
Ataturk UniversityЕще не набираютКонтроль над болью | Процедуры пяточного копьяТурция (Туркие)