Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena, w jaki sposób aplikacja mobilna może poprawić opiekę prenatalną

Ocena, w jaki sposób aplikacja mobilna może poprawić opiekę prenatalną: randomizowana, kontrolowana próba

W całym wojskowym systemie opieki zdrowotnej ciężarne matki otrzymują spiralny przewodnik, który zawiera informacje tydzień po tygodniu na temat ciąży, profilaktyczne komunikaty zdrowotne, informacje o wizytach i miejsce do zapisywania swoich doświadczeń podczas ciąży. Odpowiednio stosowany przewodnik oparty na dowodach jest skutecznym narzędziem motywowania pacjentów do udziału we własnej opiece zdrowotnej i osiągania celów opieki. Jednak tryb oprawiony w spiralę w formie papierowej powoduje, że pacjenci zapominają książki o wizytach lub ją gubią. Testując aplikację mobilną (aplikację) z bieżącej publikacji, MHS wykorzystuje wysiłki, które stworzyły przewodnik, jednocześnie zwiększając wykorzystanie pacjentów i usługodawców.

Testy wielostanowiskowe (randomizowana, kontrolowana próba) aplikacji mobilnej opracowanej na podstawie aktualnego spiralnego „Ciąża i poród: zorientowany na cel przewodnik po opiece prenatalnej” stworzonego przez VA i DoD zapewniają innowacyjną, opłacalną możliwość ulepszenia usługodawcy- komunikacja z pacjentem i opieka nad pacjentem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono na oddziałach zdrowia kobiet i medycyny rodzinnej jednego szpitala i dwóch ośrodków medycznych w trzech stanach (Georgia, Nevada i Wirginia). W tym systemie szpitalnym kobietom rozdaje się spiralny notatnik podczas wizyty w poradni położniczej, która zazwyczaj jest zaplanowana na 8-10 tydzień ciąży. Spiralny notatnik jest przeznaczony do dwóch celów: 1) edukacji pacjentki na temat tego, co dzieje się w czasie ciąży, oraz 2) prowadzenia dokumentacji pacjentki dotyczącej jej własnych doświadczeń związanych z ciążą, w tym miejsca na zapisywanie wagi, ciśnienia krwi i zapisywania w dzienniku tego, czego doświadcza między wizytami prenatalnymi . Aplikacja mobilna wykorzystana w tym badaniu została zaprojektowana do tych samych dwóch celów i zawierała identyczne treści, ale za pośrednictwem mobilnego interfejsu projektowego (dostępnego zarówno na platformach Android, jak i iOS). Po badaniu pilotażowym opinie pacjentów na temat aplikacji mobilnej zostały wykorzystane do stworzenia wersji beta. Godne uwagi różnice to funkcja umożliwiająca użytkownikom zmianę rozmiaru czcionki, funkcja wyszukiwania i cotygodniowe przypomnienia. Nie zmieniono treści merytorycznej. To randomizowane, kontrolowane badanie obejmowało jedną grupę interwencyjną (aplikacja mobilna) i jedną grupę kontrolną (standardowa opieka – notatnik spiralny). Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board pierwszego autora.

W każdym ośrodku medycznym od maja do listopada 2015 r. pielęgniarka oddziału położniczego przeprowadzała seryjne badania przesiewowe nowych pacjentek położniczych pod kątem kryteriów włączenia. Jeśli pacjenci spełniali kryteria włączenia, pielęgniarka zapraszała pacjenta do rozmowy z asystentem naukowym na temat badania. Kryteria wykluczenia obejmowały stany, które podniosłyby opiekę nad pacjentem do skomplikowanej opieki położniczej (np. choroba układu krążenia, cukrzyca, zaburzenia nerek itp.). Miało to na celu uchwycenie populacji pacjentów położniczych niskiego ryzyka, którzy podążaliby standardową 4-tygodniową ścieżką opieki, w ramach której pacjentki zgłaszają się na wizytę prenatalną raz na cztery tygodnie w czasie ciąży.

W badaniu wykorzystano wcześniej przypisaną randomizację bloków (każdy blok n = 40), aby zrównoważyć warunki podczas rekrutacji. Po uzyskaniu zgody i pomiarach podstawowych uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch warunków. Dostawcy byli ślepi na udział pacjentów w badaniu.

Ankiety przeprowadzono podczas czterech wizyt prenatalnych, 10-12 tygodni, 28 tygodni, 32 tygodni i 36 tygodni ciąży. Całe gromadzenie danych przeprowadzono za pomocą ankiet typu papier-ołówek w klinice, bezpośrednio przed i po każdej wizycie klinicznej. Podczas każdej wizyty rejestrowano również wagę pacjenta i ciśnienie krwi z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.

Wyjściowo, samodzielnie zgłaszane środki obejmowały dane demograficzne, wiedzę na temat zdrowia i aktywizację pacjentów. Wiedza na temat zdrowia została oceniona za pomocą Skali Funkcjonalnej, Komunikacyjnej i Krytycznej Literatury Zdrowotnej (Ishikawa, Takeuchi i Yano, 2008) ocenianej przez samych pacjentów. , Hibbard, Sacks i Overton, 2013; Hibbard, Mahoney, Stockard i Tusler, 2005; Hibbard i in., 2004), który wykorzystuje 13 pozycji typu Likerta do stworzenia miary ciągłej aktywacji pacjenta w skali 0 (nie aktywowany) do 100 (najbardziej aktywny). PAM powtórzono również w czasie 4 (spotkanie w 32 tygodniu). Jako środek zastępczy, aktywację pacjentki oceniano również na poziomie behawioralnym, pytając pacjentki w 36 tygodniu ciąży, z ilu aplikacji mobilnych korzystały.

Stosowanie oceniano za pomocą trzech miar. Przed każdą wizytą pacjenci wypełniali dwie pozycje dotyczące korzystania z narzędzia edukacji i zaangażowania. Najpierw wskazywali, czy przynieśli ze sobą aplikację mobilną/notatnik na spotkanie (tak/nie). Następnie zgłaszali, jak często korzystali z narzędzia w ciągu ostatniego miesiąca 1) do wyszukiwania informacji i 2) do zapisywania informacji (nigdy = 0, raz = 1, co tydzień = 4 lub codziennie = 28).

Po każdej wizycie pacjenci wypełniali pięć podskal zatwierdzonej skali Prenatalnych Interpersonalnych Procesów Opieki (PIPC) (Wong i in., 2004), w tym wywoływanie/reagowanie na pacjenta, wyjaśnienia opieki, wzmocnienie, podejmowanie decyzji skoncentrowane na pacjencie oraz wsparcie emocjonalne. Odpowiedzi na każdą pozycję zostały przekształcone na skalę od 0 (negatywna percepcja) do 100 (pozytywna percepcja), a pozycje zostały uśrednione w celu utworzenia podskal. Następnie podskale są uśredniane w celu obliczenia ogólnej skali PIPC.

Podczas porodu wyniki rejestrowano na podstawie dokumentacji medycznej: wiek ciążowy, masa urodzeniowa i sposób porodu (pochwowy lub cesarskie cięcie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

241

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety (powyżej 18 roku życia), które rozpoczynają opiekę położniczą (w poradniach zdrowia kobiet lub poradniach zdrowia rodziny) w trzech ośrodkach.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia w tym badaniu są zgodne z wytycznymi dla pacjentek, które są eskalowane w opiece położniczej, w tym…

  1. Choroba sercowo-naczyniowa
  2. Nieprawidłowość serca
  3. Cukrzyca - Typ I lub Typ II
  4. Zaburzenia nerek
  5. Niekontrolowane nadciśnienie
  6. HIV pozytywny
  7. Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C dodatnie
  8. Historia kiły / RPR dodatnia
  9. Niekontrolowana choroba tarczycy
  10. Historia wcześniejszej operacji bariatrycznej
  11. Warunek hematologiczny z wyjątkiem łagodnej niedokrwistości
  12. Rak: obecny lub nawracający
  13. Historia zaburzeń napadowych lub innych stanów neurologicznych
  14. Historia tocznia lub innego zaburzenia autoimmunologicznego
  15. Zespół antyfosfolipidowy
  16. Historia przeszczepu
  17. Historia chorób genetycznych ze znanym wpływem na ciążę
  18. Przewlekła choroba płuc, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej
  19. Historia nieswoistych zapaleń jelit
  20. Choroba zakrzepowo-zatorowa: obecna lub przebyta
  21. Nawracająca utrata ciąży
  22. Historia izoimmunizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sposób komunikacji: notatnik na spirali
Eksperymentalny: Sposób komunikacji: aplikacja mobilna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przenośność w czasie
Ramy czasowe: 16-20 tydzień ciąży, 28 tydzień ciąży, 32 tydzień ciąży, 36 tydzień ciąży
Zapytaj, czy pacjent przynosi narzędzie na wizyty i używa go między wizytami
16-20 tydzień ciąży, 28 tydzień ciąży, 32 tydzień ciąży, 36 tydzień ciąży
Aktywacja pacjenta w czasie
Ramy czasowe: 8-10 tydzień ciąży, 32 tydzień ciąży
Aktywizacja pacjenta, definiowana jako wiedza, umiejętności i pewność siebie do samodzielnego zarządzania zdrowiem
8-10 tydzień ciąży, 32 tydzień ciąży
Prenatalne interpersonalne procesy opieki w czasie
Ramy czasowe: 16-20 tydzień ciąży, 28 tydzień ciąży, 32 tydzień ciąży, 36 tydzień ciąży
Postrzeganie przez pacjentów zachowań komunikacyjnych dostawców prenatalnych
16-20 tydzień ciąży, 28 tydzień ciąży, 32 tydzień ciąży, 36 tydzień ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FAM 81-3193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mobilna aplikacja

Subskrybuj