- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03305003
Ocena, w jaki sposób aplikacja mobilna może poprawić opiekę prenatalną
Ocena, w jaki sposób aplikacja mobilna może poprawić opiekę prenatalną: randomizowana, kontrolowana próba
W całym wojskowym systemie opieki zdrowotnej ciężarne matki otrzymują spiralny przewodnik, który zawiera informacje tydzień po tygodniu na temat ciąży, profilaktyczne komunikaty zdrowotne, informacje o wizytach i miejsce do zapisywania swoich doświadczeń podczas ciąży. Odpowiednio stosowany przewodnik oparty na dowodach jest skutecznym narzędziem motywowania pacjentów do udziału we własnej opiece zdrowotnej i osiągania celów opieki. Jednak tryb oprawiony w spiralę w formie papierowej powoduje, że pacjenci zapominają książki o wizytach lub ją gubią. Testując aplikację mobilną (aplikację) z bieżącej publikacji, MHS wykorzystuje wysiłki, które stworzyły przewodnik, jednocześnie zwiększając wykorzystanie pacjentów i usługodawców.
Testy wielostanowiskowe (randomizowana, kontrolowana próba) aplikacji mobilnej opracowanej na podstawie aktualnego spiralnego „Ciąża i poród: zorientowany na cel przewodnik po opiece prenatalnej” stworzonego przez VA i DoD zapewniają innowacyjną, opłacalną możliwość ulepszenia usługodawcy- komunikacja z pacjentem i opieka nad pacjentem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przeprowadzono na oddziałach zdrowia kobiet i medycyny rodzinnej jednego szpitala i dwóch ośrodków medycznych w trzech stanach (Georgia, Nevada i Wirginia). W tym systemie szpitalnym kobietom rozdaje się spiralny notatnik podczas wizyty w poradni położniczej, która zazwyczaj jest zaplanowana na 8-10 tydzień ciąży. Spiralny notatnik jest przeznaczony do dwóch celów: 1) edukacji pacjentki na temat tego, co dzieje się w czasie ciąży, oraz 2) prowadzenia dokumentacji pacjentki dotyczącej jej własnych doświadczeń związanych z ciążą, w tym miejsca na zapisywanie wagi, ciśnienia krwi i zapisywania w dzienniku tego, czego doświadcza między wizytami prenatalnymi . Aplikacja mobilna wykorzystana w tym badaniu została zaprojektowana do tych samych dwóch celów i zawierała identyczne treści, ale za pośrednictwem mobilnego interfejsu projektowego (dostępnego zarówno na platformach Android, jak i iOS). Po badaniu pilotażowym opinie pacjentów na temat aplikacji mobilnej zostały wykorzystane do stworzenia wersji beta. Godne uwagi różnice to funkcja umożliwiająca użytkownikom zmianę rozmiaru czcionki, funkcja wyszukiwania i cotygodniowe przypomnienia. Nie zmieniono treści merytorycznej. To randomizowane, kontrolowane badanie obejmowało jedną grupę interwencyjną (aplikacja mobilna) i jedną grupę kontrolną (standardowa opieka – notatnik spiralny). Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board pierwszego autora.
W każdym ośrodku medycznym od maja do listopada 2015 r. pielęgniarka oddziału położniczego przeprowadzała seryjne badania przesiewowe nowych pacjentek położniczych pod kątem kryteriów włączenia. Jeśli pacjenci spełniali kryteria włączenia, pielęgniarka zapraszała pacjenta do rozmowy z asystentem naukowym na temat badania. Kryteria wykluczenia obejmowały stany, które podniosłyby opiekę nad pacjentem do skomplikowanej opieki położniczej (np. choroba układu krążenia, cukrzyca, zaburzenia nerek itp.). Miało to na celu uchwycenie populacji pacjentów położniczych niskiego ryzyka, którzy podążaliby standardową 4-tygodniową ścieżką opieki, w ramach której pacjentki zgłaszają się na wizytę prenatalną raz na cztery tygodnie w czasie ciąży.
W badaniu wykorzystano wcześniej przypisaną randomizację bloków (każdy blok n = 40), aby zrównoważyć warunki podczas rekrutacji. Po uzyskaniu zgody i pomiarach podstawowych uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch warunków. Dostawcy byli ślepi na udział pacjentów w badaniu.
Ankiety przeprowadzono podczas czterech wizyt prenatalnych, 10-12 tygodni, 28 tygodni, 32 tygodni i 36 tygodni ciąży. Całe gromadzenie danych przeprowadzono za pomocą ankiet typu papier-ołówek w klinice, bezpośrednio przed i po każdej wizycie klinicznej. Podczas każdej wizyty rejestrowano również wagę pacjenta i ciśnienie krwi z elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
Wyjściowo, samodzielnie zgłaszane środki obejmowały dane demograficzne, wiedzę na temat zdrowia i aktywizację pacjentów. Wiedza na temat zdrowia została oceniona za pomocą Skali Funkcjonalnej, Komunikacyjnej i Krytycznej Literatury Zdrowotnej (Ishikawa, Takeuchi i Yano, 2008) ocenianej przez samych pacjentów. , Hibbard, Sacks i Overton, 2013; Hibbard, Mahoney, Stockard i Tusler, 2005; Hibbard i in., 2004), który wykorzystuje 13 pozycji typu Likerta do stworzenia miary ciągłej aktywacji pacjenta w skali 0 (nie aktywowany) do 100 (najbardziej aktywny). PAM powtórzono również w czasie 4 (spotkanie w 32 tygodniu). Jako środek zastępczy, aktywację pacjentki oceniano również na poziomie behawioralnym, pytając pacjentki w 36 tygodniu ciąży, z ilu aplikacji mobilnych korzystały.
Stosowanie oceniano za pomocą trzech miar. Przed każdą wizytą pacjenci wypełniali dwie pozycje dotyczące korzystania z narzędzia edukacji i zaangażowania. Najpierw wskazywali, czy przynieśli ze sobą aplikację mobilną/notatnik na spotkanie (tak/nie). Następnie zgłaszali, jak często korzystali z narzędzia w ciągu ostatniego miesiąca 1) do wyszukiwania informacji i 2) do zapisywania informacji (nigdy = 0, raz = 1, co tydzień = 4 lub codziennie = 28).
Po każdej wizycie pacjenci wypełniali pięć podskal zatwierdzonej skali Prenatalnych Interpersonalnych Procesów Opieki (PIPC) (Wong i in., 2004), w tym wywoływanie/reagowanie na pacjenta, wyjaśnienia opieki, wzmocnienie, podejmowanie decyzji skoncentrowane na pacjencie oraz wsparcie emocjonalne. Odpowiedzi na każdą pozycję zostały przekształcone na skalę od 0 (negatywna percepcja) do 100 (pozytywna percepcja), a pozycje zostały uśrednione w celu utworzenia podskal. Następnie podskale są uśredniane w celu obliczenia ogólnej skali PIPC.
Podczas porodu wyniki rejestrowano na podstawie dokumentacji medycznej: wiek ciążowy, masa urodzeniowa i sposób porodu (pochwowy lub cesarskie cięcie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety (powyżej 18 roku życia), które rozpoczynają opiekę położniczą (w poradniach zdrowia kobiet lub poradniach zdrowia rodziny) w trzech ośrodkach.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia w tym badaniu są zgodne z wytycznymi dla pacjentek, które są eskalowane w opiece położniczej, w tym…
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Nieprawidłowość serca
- Cukrzyca - Typ I lub Typ II
- Zaburzenia nerek
- Niekontrolowane nadciśnienie
- HIV pozytywny
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C dodatnie
- Historia kiły / RPR dodatnia
- Niekontrolowana choroba tarczycy
- Historia wcześniejszej operacji bariatrycznej
- Warunek hematologiczny z wyjątkiem łagodnej niedokrwistości
- Rak: obecny lub nawracający
- Historia zaburzeń napadowych lub innych stanów neurologicznych
- Historia tocznia lub innego zaburzenia autoimmunologicznego
- Zespół antyfosfolipidowy
- Historia przeszczepu
- Historia chorób genetycznych ze znanym wpływem na ciążę
- Przewlekła choroba płuc, z wyjątkiem dobrze kontrolowanej
- Historia nieswoistych zapaleń jelit
- Choroba zakrzepowo-zatorowa: obecna lub przebyta
- Nawracająca utrata ciąży
- Historia izoimmunizacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sposób komunikacji: notatnik na spirali
|
|
|
Eksperymentalny: Sposób komunikacji: aplikacja mobilna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przenośność w czasie
Ramy czasowe: 16-20 tydzień ciąży, 28 tydzień ciąży, 32 tydzień ciąży, 36 tydzień ciąży
|
Zapytaj, czy pacjent przynosi narzędzie na wizyty i używa go między wizytami
|
16-20 tydzień ciąży, 28 tydzień ciąży, 32 tydzień ciąży, 36 tydzień ciąży
|
|
Aktywacja pacjenta w czasie
Ramy czasowe: 8-10 tydzień ciąży, 32 tydzień ciąży
|
Aktywizacja pacjenta, definiowana jako wiedza, umiejętności i pewność siebie do samodzielnego zarządzania zdrowiem
|
8-10 tydzień ciąży, 32 tydzień ciąży
|
|
Prenatalne interpersonalne procesy opieki w czasie
Ramy czasowe: 16-20 tydzień ciąży, 28 tydzień ciąży, 32 tydzień ciąży, 36 tydzień ciąży
|
Postrzeganie przez pacjentów zachowań komunikacyjnych dostawców prenatalnych
|
16-20 tydzień ciąży, 28 tydzień ciąży, 32 tydzień ciąży, 36 tydzień ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ledford CJW, Canzona MR, Cafferty LA, Hodge JA. Mobile application as a prenatal education and engagement tool: A randomized controlled pilot. Patient Educ Couns. 2016 Apr;99(4):578-582. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.006. Epub 2015 Nov 10.
- Ledford CJW, Womack JJ, Rider HA, Seehusen AB, Conner SJ, Lauters RA, Hodge JA. Unexpected Effects of a System-Distributed Mobile Application in Maternity Care: A Randomized Controlled Trial. Health Educ Behav. 2018 Jun;45(3):323-330. doi: 10.1177/1090198117732110. Epub 2017 Sep 16.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FAM 81-3193
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mobilna aplikacja
-
Ad scientiamAktywny, nie rekrutującyStwardnienie rozsianeStany Zjednoczone
-
University Medical Center GroningenAardex Group; Smurfit WestrockZakończony
-
Istanbul University - CerrahpasaRejestracja na zaproszenieRebozo przy urodzeniuIndyk
-
Ataturk UniversityJeszcze nie rekrutacjaZarządzanie bólem | Procedury Lancy PiętowejTurcja (Türkiye)
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekrutacyjnyRak piersi | Cierpienie rakaStany Zjednoczone
-
AccurKardia, Inc.RekrutacyjnyHiperkaliemia | Przewlekła choroba nerek (stadium 3-4)Stany Zjednoczone
-
Columbia UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; National Institute on Minority Health and... i inni współpracownicyZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Vibrent HealthWycofane
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaChoroby płuc, obturacyjne | Choroba płuc, przewlekła obturacja | POChP | Ostre zaostrzenie POChP | Wskaźnik readmisji | Mobilna Medycyna | Pielęgnacja pakietu | Telemedycyna mobilna
-
Pennington Biomedical Research CenterZakończonyAktywność fizycznaStany Zjednoczone