- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03305003
Arvioimme, kuinka mobiilisovellus voi parantaa synnytystä
Arvio, kuinka mobiilisovellus voi parantaa synnytystä: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Kaikkialla sotilasterveysjärjestelmässä raskaana oleville äideille julkaistaan spiraalimuotoinen opas, joka tarjoaa viikoittain tietoa raskaudesta, ennaltaehkäiseviä terveysviestejä, tapaamistietoja ja tilaa tallentaa kokemuksiaan koko raskauden ajan. Asianmukaisesti käytettynä näyttöön perustuva opas on tehokas työkalu motivoida potilaita osallistumaan omaan terveydenhuoltoon ja saavuttamaan hoitotavoitteensa. Kierresidottu paperimuoto kuitenkin johtaa siihen, että potilaat unohtavat kirjan tapaamista varten tai menettävät sen. Testaamalla mobiilisovellusta (sovellusta) nykyisestä julkaisusta MHS hyödyntää oppaan luomiseen johtaneita ponnisteluja ja lisää samalla potilaiden ja palveluntarjoajien käyttöä.
Monipaikkainen testaus (satunnaistettu kontrolloitu kokeilu) mobiilisovellukselle, joka on kehitetty nykyisestä spiraalimuotoisesta VA:n ja DoD:n luomasta "Raskaus ja synnytys: Tavoitteellinen opas synnytystä edeltävään hoitoon" tarjoaa innovatiivisen, kustannustehokkaan mahdollisuuden parantaa palveluntarjoajan potilasviestintä ja potilaan hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin naisten terveys- ja perhelääketieteen osastoilla yhdessä yhteisösairaalassa ja kahdessa terveyskeskuksessa kolmessa osavaltiossa (Georgia, Nevada ja Virginia). Tässä sairaalajärjestelmässä naisille jaetaan kierremuistivihko synnytyshoidon vastaanotolla, joka on yleensä suunniteltu 8-10 raskausviikon ajaksi. Kierremuistivihko on suunniteltu kahteen tarkoitukseen: 1) potilaan koulutus siitä, mitä tapahtuu raskauden aikana, ja 2) potilasrekisteri potilaan omasta raskauskokemuksesta, mukaan lukien tila painon ja verenpaineen kirjaamiseen ja päiväkirjaan siitä, mitä hän kokee synnytystä edeltävien tapaamisten välillä. . Tässä tutkimuksessa käytetty mobiilisovellus oli suunniteltu samoihin kahteen tarkoitukseen ja sisälsi identtistä sisältöä, vaikkakin mobiilisuunnittelurajapinnan kautta (saatavilla sekä Android- että iOS-alustoilla). Pilottitutkimuksen jälkeen mobiilisovelluksesta saatua palautetta käytettiin beta-version luomiseen. Huomattavia eroja olivat ominaisuus, jonka avulla käyttäjät voivat muuttaa fonttikokoa, hakutoiminto ja viikoittaiset muistutukset. Sisältöä ei ole muutettu. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa oli yksi interventio (mobiilisovellus) ja yksi kontrolliryhmä (hoidon standardi - spiraalimuistikirja). Tutkimuksen hyväksyi ensimmäisen kirjoittajan Institutional Review Board.
Jokaisessa terveyskeskuksessa synnytyssairaanhoitaja seuloi uudet synnytyspotilaat sarjaperusteisesti toukokuusta marraskuuhun 2015. Jos potilaat täyttivät osallistumiskriteerit, sairaanhoitaja kutsui potilaan keskustelemaan tutkimusassistentin kanssa tutkimuksesta. Poissulkemiskriteerit sisälsivät tilat, jotka nostaisivat potilaan hoidon monimutkaiseksi synnytyshoidoksi (esim. sydän- ja verisuonitauti, diabetes mellitus, munuaissairaus jne.). Tämän tarkoituksena oli kattaa matalariskinen synnytyspotilaspopulaatio, joka noudattaisi tavanomaista 4 viikon hoitojaksoa, jossa potilaat käyvät synnytystä edeltävässä vastaanotossa joka neljäs viikko raskauden aikana.
Tutkimuksessa käytettiin ennalta määrättyä lohkosatunnaistusta (jokainen lohko n = 40) olosuhteiden tasapainottamiseksi koko rekrytoinnin ajan. Suostumuksen ja perusmittausten jälkeen osallistujat satunnaistettiin näihin kahteen tilaan. Palveluntarjoajat sokaisivat potilaiden osallistumiselle tutkimukseen.
Kyselyt suoritettiin neljällä synnytystä edeltävällä tapaamisella, 10-12 viikkoa, 28 viikkoa, 32 viikkoa ja 36 raskausviikkoa. Kaikki tiedonkeruu suoritettiin paperilla ja lyijykynällä tehdyillä kyselyillä klinikalla välittömästi ennen jokaista kliinistä käyntiä ja sen jälkeen. Jokaisella vastaanotolla kirjattiin myös potilaan paino ja verenpaine potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
Alkuvaiheessa itse ilmoittamiin mittareihin kuuluivat väestötiedot, terveyslukutaito ja potilaiden aktivointi. Terveyslukutaito arvioitiin käyttämällä itse ilmoittamaa funktionaalista, kommunikatiivista, kriittistä terveyslukutaitoasteikkoa (Ishikawa, Takeuchi ja Yano, 2008). Potilaiden aktivaatio arvioitiin validoidulla, lisensoidulla potilaan aktivointimittarilla (PAM) (Greene & Hibbard, 2012; Greene) , Hibbard, Sacks ja Overton, 2013; Hibbard, Mahoney, Stockard ja Tusler, 2005; Hibbard et al., 2004), joka käyttää 13 Likert-tyyppistä kohdetta jatkuvan potilaan aktivointimittauksen luomiseen asteikolla 0 (ei aktivoitu) 100:aan (aktiivisin). PAM toistettiin myös hetkellä 4 (32 viikon tapaaminen). Korvaustoimenpiteenä potilaan aktivoitumista arvioitiin myös käyttäytymistasolla kysymällä potilailta viikon 36 kohdalla, kuinka monta mobiilisovellusta he olivat käyttäneet raskauden aikana.
Käyttöä arvioitiin kolmella mittarilla. Ennen jokaista tapaamista potilaat täyttivät kaksi koulutus- ja sitouttamistyökalun käyttöä koskevaa kohtaa. Ensin he ilmoittivat, olivatko he tuoneet mobiilisovelluksen/muistikirjan tapaamiseen (kyllä/ei). Sitten he raportoivat, kuinka usein he olivat käyttäneet työkalua viimeisen kuukauden aikana 1) tiedon etsimiseen ja 2) tietojen tallentamiseen (ei koskaan = 0, kerran = 1, viikoittain = 4 tai päivittäin = 28).
Jokaisen tapaamisen jälkeen potilaat täyttivät viisi ala-asteikkoa validoidusta Prenatal Interpersonal Processes of Care (PIPC) -asteikosta (Wong et al., 2004), mukaan lukien herättäminen/vaste potilaaseen, hoidon selitykset, voimaannuttaminen, potilaskeskeinen päätöksenteko ja henkistä tukea. Jokaisen kohteen vastaukset muutettiin asteikolle 0 (negatiivinen havainto) 100 (positiivinen havainto), ja kohteista lasketaan keskiarvo aliasteikkojen luomiseksi. Sitten aliasteikoista lasketaan keskiarvo PIPC-asteikon laskemiseksi.
Synnytyksen yhteydessä tulokset kirjattiin terveystietoon: raskausaika, syntymäpaino ja synnytystapa (emätinleikkaus tai keisarileikkaus).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naiset (yli 18-vuotiaat), jotka aloittavat synnytyshoidon (Naistenterveys- tai Perheterveysklinikoilla) kolmella paikkakunnalla.
Poissulkemiskriteerit:
Tämän tutkimuksen poissulkemiskriteerit noudattavat ohjeita potilaille, jotka ovat lisääntyneet synnytyshoidossa, mukaan lukien…
- Sydän-ja verisuonitauti
- Sydämen poikkeavuus
- Diabetes mellitus - tyyppi I tai tyyppi II
- Munuaisten toimintahäiriö
- Hallitsematon verenpainetauti
- HIV-positiivinen
- B- tai C-hepatiitti positiivinen
- Syfilis/RPR positiivinen historia
- Hallitsematon kilpirauhasen sairaus
- Aiemman bariatrisen leikkauksen historia
- Hematologinen ehdollinen, lukuun ottamatta lievää anemiaa
- Syöpä: nykyinen tai toistuva
- Aiempi kohtaushäiriö tai muu neurologinen sairaus
- Lupus tai muu autoimmuunisairaus historiassa
- Antifosfolipidi-oireyhtymä
- Siirron historia
- Geneettinen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan raskauteen
- Krooninen keuhkosairaus, lukuun ottamatta hyvin hallittua keuhkosairautta
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
- Tromboembolinen sairaus: nykyinen tai edellinen
- Toistuva raskauden menetys
- Isoimmunisaation historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Viestintämuoto: spiraalimuistikirja
|
|
|
Kokeellinen: Viestintämuoto: mobiilisovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirrettävyys ajan mittaan
Aikaikkuna: 16-20 raskausviikkoa, 28 raskausviikkoa, 32 raskausviikkoa, 36 raskausviikkoa
|
Kysy, tuoko potilas työkalun vastaanotolle ja käyttääkö sitä tapaamisten välillä
|
16-20 raskausviikkoa, 28 raskausviikkoa, 32 raskausviikkoa, 36 raskausviikkoa
|
|
Potilaan aktivointi ajan mittaan
Aikaikkuna: Raskausviikko 8-10, raskausviikko 32
|
Potilaan aktivointi, joka määritellään tiedoksi, taidoiksi ja itseluottamukseksi terveyden hallinnassa
|
Raskausviikko 8-10, raskausviikko 32
|
|
Synnytystä edeltävät henkilöiden väliset hoitoprosessit ajan mittaan
Aikaikkuna: 16-20 raskausviikkoa, 28 raskausviikkoa, 32 raskausviikkoa, 36 raskausviikkoa
|
Potilaan käsitys synnytystä edeltävän palveluntarjoajan kommunikatiivisesta käyttäytymisestä
|
16-20 raskausviikkoa, 28 raskausviikkoa, 32 raskausviikkoa, 36 raskausviikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ledford CJW, Canzona MR, Cafferty LA, Hodge JA. Mobile application as a prenatal education and engagement tool: A randomized controlled pilot. Patient Educ Couns. 2016 Apr;99(4):578-582. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.006. Epub 2015 Nov 10.
- Ledford CJW, Womack JJ, Rider HA, Seehusen AB, Conner SJ, Lauters RA, Hodge JA. Unexpected Effects of a System-Distributed Mobile Application in Maternity Care: A Randomized Controlled Trial. Health Educ Behav. 2018 Jun;45(3):323-330. doi: 10.1177/1090198117732110. Epub 2017 Sep 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FAM 81-3193
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mobiilisovellus
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEi vielä rekrytointia
-
Ozge AKBABAAtaturk UniversityValmisKrooninen munuaisten vajaatoimintaTurkki
-
Dokuz Eylul UniversityEi vielä rekrytointiaHedelmättömyys | Stressi
-
Sense A/SPeruutettuHypertensio | Terve | Hypotensio
-
Ankara City Hospital BilkentValmisTyypin 1 diabetesTurkki
-
Bitlis Eren UniversityMarmara UniversityValmisCOVID-19 | EtäkuntoutusTurkki
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...LopetettuHypertensio | Krooninen munuaissairaus | VerenpaineKanada
-
University Medicine GreifswaldValmis