- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03305003
Evalueren hoe een mobiele app de prenatale zorg kan verbeteren
Evalueren hoe een mobiele app prenatale zorg kan verbeteren: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
In het hele militaire gezondheidssysteem krijgen zwangere moeders een spiraalgebonden gids met wekelijkse informatie over zwangerschap, preventieve gezondheidsberichten, informatie over afspraken en ruimte om hun ervaringen tijdens hun zwangerschap vast te leggen. Bij dienovereenkomstig gebruik is de evidence-based leidraad een effectief hulpmiddel om patiënten te motiveren om deel te nemen aan hun eigen zorg en om zorgdoelen te bereiken. De spiraalgebonden papiermodaliteit leidt er echter toe dat patiënten het boek voor afspraken vergeten of verliezen. Door een mobiele applicatie (app) uit de huidige publicatie te testen, maakt de MHS gebruik van de inspanningen die tot de gids hebben geleid, terwijl het gebruik door patiënten en zorgverleners wordt vergroot.
Het testen op meerdere locaties (gerandomiseerde gecontroleerde trial) van een mobiele applicatie die is ontwikkeld op basis van de huidige spiraalgebonden "Zwangerschap en bevalling: een doelgerichte gids voor prenatale zorg", gecreëerd door de VA en DoD, biedt een innovatieve, kosteneffectieve mogelijkheid om de aanbieder te verbeteren. patiëntencommunicatie en patiëntenzorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie werd uitgevoerd in de afdelingen voor vrouwengezondheid en huisartsgeneeskunde van een gemeenschapsziekenhuis en twee medische centra in drie staten (Georgia, Nevada en Virginia). In dit ziekenhuissysteem krijgen vrouwen een spiraalvormig notitieboekje uitgedeeld tijdens hun intakegesprek voor verloskundige zorg, dat over het algemeen is gepland voor een zwangerschapsduur van 8-10 weken. Het spiraalvormige notitieboekje is ontworpen voor twee doeleinden: 1) voorlichting aan de patiënt over wat er tijdens de zwangerschap gebeurt, en 2) het bijhouden van een patiëntendossier van de eigen zwangerschapservaring van de patiënt, inclusief ruimte voor het noteren van gewicht, bloeddruk en dagboeken over wat ze ervaren tussen prenatale afspraken . De mobiele app die in dit onderzoek werd gebruikt, was ontworpen voor dezelfde twee doeleinden en bevatte identieke inhoud, maar via een mobiele ontwerpinterface (beschikbaar op zowel Android- als iOS-platforms). Na de pilotstudie werd de feedback van patiënten op de mobiele app gebruikt om een bètaversie te maken. Opmerkelijke verschillen waren een functie voor gebruikers om de lettergrootte, een zoekfunctie en wekelijkse herinneringen te wijzigen. Er is geen inhoudelijke wijziging van de inhoud. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie had één interventiegroep (mobiele applicatie) en één controlegroep (standaardzorg - spiraalschrift). De studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board van de eerste auteur.
In elk medisch centrum screende de intakeverpleegkundige verloskunde van mei tot november 2015 nieuwe verloskundige patiënten serieel op inclusiecriteria. Als patiënten aan de inclusiecriteria voldeden, nodigde de verpleegkundige de patiënt uit om met een onderzoeksassistent over het onderzoek te praten. Uitsluitingscriteria omvatten aandoeningen die de zorg voor de patiënt zouden verheffen tot gecompliceerde verloskundige zorg (bijv. hart- en vaatziekten, diabetes mellitus, nieraandoening, enz.). Dit was bedoeld om een verloskundige patiëntenpopulatie met een laag risico vast te leggen die een standaard zorgtraject van 4 weken zou volgen, waarbij patiënten tijdens de zwangerschap eens in de vier weken een prenatale afspraak bijwonen.
De studie gebruikte vooraf toegewezen blokrandomisatie (elk blok n = 40) om de voorwaarden tijdens de rekrutering in evenwicht te brengen. Na toestemming en baselinemetingen werden de deelnemers gerandomiseerd naar de twee condities. Aanbieders waren blind voor deelname van patiënten aan het onderzoek.
Enquêtes werden ingevuld bij vier prenatale afspraken, 10-12 weken, 28 weken, 32 weken en 36 weken zwangerschap. Alle gegevensverzameling werd uitgevoerd met enquêtes met papier en potlood in de kliniek, onmiddellijk voor en na elke klinische afspraak. Bij elke afspraak werden ook het gewicht en de bloeddruk van de patiënt geregistreerd vanuit het elektronische medische dossier van de patiënt.
Bij baseline omvatten zelfgerapporteerde metingen demografische gegevens, gezondheidsvaardigheden en patiëntactivering. Gezondheidsgeletterdheid werd beoordeeld met behulp van de zelfgerapporteerde Functional, Communicative, Critical Health Literacy Scale (Ishikawa, Takeuchi, & Yano, 2008). Patiëntactivatie werd beoordeeld met de gevalideerde, gelicentieerde patiëntactiveringsmaatregel (PAM) (Greene & Hibbard, 2012; Greene , Hibbard, Sacks, & Overton, 2013; Hibbard, Mahoney, Stockard, & Tusler, 2005; Hibbard et al., 2004), die 13 items van het Likert-type gebruikt om een continue meting van patiëntactivering op een schaal van 0 te creëren (niet geactiveerd) tot 100 (meest geactiveerd). PAM werd ook gerepliceerd op tijdstip 4 (afspraak van 32 weken). Als surrogaatmaatregel werd patiëntactivering ook op gedragsniveau beoordeeld door patiënten na 36 weken te vragen hoeveel mobiele apps ze tijdens hun zwangerschap hadden gebruikt.
Het gebruik is beoordeeld met drie maatregelen. Voorafgaand aan elke afspraak vulden de patiënten twee items in over het gebruik van de voorlichtings- en betrokkenheidstool. Eerst gaven ze aan of ze de mobiele app/notebook hadden meegenomen naar de afspraak (ja/nee). Vervolgens rapporteerden ze hoe vaak ze de tool de afgelopen maand hadden gebruikt 1) om informatie op te zoeken en 2) om informatie vast te leggen (nooit = 0, een keer = 1, wekelijks = 4 of dagelijks = 28).
Na elke afspraak vulden de patiënten vijf subschalen in van de gevalideerde Prenatale Interpersoonlijke Zorgprocessen (PIPC)-schaal (Wong et al., 2004), waaronder opwekking/responsiviteit voor de patiënt, uitleg van zorg, empowerment, patiëntgerichte besluitvorming en emotionele steun. Reacties op elk item werden getransformeerd naar een schaal van 0 (negatieve perceptie) tot 100 (positieve perceptie), en items werden gemiddeld om subschalen te creëren. Vervolgens worden subschalen gemiddeld om de totale PIPC-schaal te berekenen.
Bij de bevalling werden de uitkomsten geregistreerd uit het gezondheidsdossier: zwangerschapsduur, geboortegewicht en wijze van bevalling (vaginale of keizersnede).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen (ouder dan 18 jaar) die verloskundige zorg initiëren (in de Women's Health of Family Health clinics) op de drie locaties.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria in deze studie volgen de richtlijnen voor patiënten die geëscaleerd zijn in de verloskundige zorg, waaronder...
- Hart-en vaatziekte
- Hartafwijking
- Diabetes Mellitus - Type I of Type II
- Nieraandoening
- Ongecontroleerde hypertensie
- Hiv-positief
- Hepatitis B of C positief
- Geschiedenis van syfilis / RPR-positief
- Ongecontroleerde schildklierziekte
- Geschiedenis van eerdere bariatrische chirurgie
- Hematologische voorwaardelijk met uitzondering van milde bloedarmoede
- Kanker: actueel of terugkerend
- Geschiedenis van convulsies of andere neurologische aandoeningen
- Geschiedenis van lupus of andere auto-immuunziekte
- Antifosfolipidensyndroom
- Geschiedenis van transplantatie
- Geschiedenis van genetische ziekte met bekend effect op zwangerschap
- Chronische longziekte, met uitzondering van goed onder controle gehouden
- Geschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen
- Trombo-embolische ziekte: huidig of eerder
- Terugkerende zwangerschapsverliezen
- Geschiedenis van isoimmunisatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Communicatiemodaliteit: spiraalvormig notitieboek
|
|
|
Experimenteel: Communicatiemodaliteit: mobiele applicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overdraagbaarheid door de tijd heen
Tijdsspanne: 16-20 weken zwangerschap, 28 weken zwangerschap, 32 weken zwangerschap, 36 weken zwangerschap
|
Vraag of een patiënt een hulpmiddel meeneemt naar afspraken en het tussen de afspraken door gebruikt
|
16-20 weken zwangerschap, 28 weken zwangerschap, 32 weken zwangerschap, 36 weken zwangerschap
|
|
Patiëntactivering in de loop van de tijd
Tijdsspanne: 8-10 weken zwangerschap, 32 weken zwangerschap
|
Patiëntactivering, gedefinieerd als de kennis, vaardigheden en het vertrouwen om de gezondheid zelf te beheren
|
8-10 weken zwangerschap, 32 weken zwangerschap
|
|
Prenatale interpersoonlijke zorgprocessen door de tijd heen
Tijdsspanne: 16-20 weken zwangerschap, 28 weken zwangerschap, 32 weken zwangerschap, 36 weken zwangerschap
|
Patiëntperceptie van het communicatieve gedrag van de prenatale zorgverlener
|
16-20 weken zwangerschap, 28 weken zwangerschap, 32 weken zwangerschap, 36 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ledford CJW, Canzona MR, Cafferty LA, Hodge JA. Mobile application as a prenatal education and engagement tool: A randomized controlled pilot. Patient Educ Couns. 2016 Apr;99(4):578-582. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.006. Epub 2015 Nov 10.
- Ledford CJW, Womack JJ, Rider HA, Seehusen AB, Conner SJ, Lauters RA, Hodge JA. Unexpected Effects of a System-Distributed Mobile Application in Maternity Care: A Randomized Controlled Trial. Health Educ Behav. 2018 Jun;45(3):323-330. doi: 10.1177/1090198117732110. Epub 2017 Sep 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FAM 81-3193
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mobiele applicatie
-
Ozge AKBABAAtaturk UniversityVoltooidChronisch nierfalenKalkoen
-
Istinye UniversityOndokuz Mayıs UniversityWervingHemiplegie | Kinesiotaping | Bovenste extremiteit | Handfunctionaliteit | Hemiplegie als gevolg van een beroerte | Proprioceptieve neuromusculaire facilitatieTurkije (Türkiye)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
Dokuz Eylul UniversityNog niet aan het wervenOnvruchtbaarheid | Spanning
-
Ankara City Hospital BilkentVoltooid
-
Sense A/SIngetrokkenHypertensie | Gezond | Hypotensie
-
Emory UniversityGeorgia Institute of TechnologyVoltooidZelfmoord, zelfmoordgedachtenVerenigde Staten
-
Bitlis Eren UniversityMarmara UniversityVoltooidCOVID-19 | TelerevalidatieKalkoen
-
Ad scientiamActief, niet wervend
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityWervingGeestelijke verbeelding | ZIEKTE VAN PARKINSON (Stoornis) | Gang EvenwichtTurkije (Türkiye)