- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03305003
Bewertung, wie eine mobile App die Schwangerschaftsvorsorge verbessern kann
Bewertung, wie eine mobile App die Schwangerschaftsvorsorge verbessern kann: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Im gesamten militärischen Gesundheitssystem erhalten schwangere Mütter einen spiralgebundenen Leitfaden, der Woche für Woche Informationen über die Schwangerschaft, präventive Gesundheitsnachrichten, Termininformationen und Platz zum Aufzeichnen ihrer Erfahrungen während der Schwangerschaft bietet. Bei entsprechender Anwendung ist der evidenzbasierte Leitfaden ein wirksames Instrument, um Patienten zu motivieren, sich an ihrer eigenen Gesundheitsversorgung zu beteiligen und Pflegeziele zu erreichen. Allerdings führt die Spiralbindung dazu, dass Patienten das Terminbuch vergessen oder verlieren. Durch das Testen einer mobilen Anwendung (App) aus der aktuellen Veröffentlichung nutzt das MHS die Bemühungen, die zur Erstellung des Leitfadens beigetragen haben, und erhöht gleichzeitig die Nutzung durch Patienten und Anbieter.
Das Multisite-Testen (randomisierte kontrollierte Studie) einer mobilen Anwendung, die aus dem aktuellen spiralgebundenen „Schwangerschaft und Geburt: Ein zielorientierter Leitfaden zur Schwangerschaftsvorsorge“ der VA und des Verteidigungsministeriums entwickelt wurde, bietet eine innovative, kostengünstige Möglichkeit zur Verbesserung der Anbieter- Patientenkommunikation und Patientenbetreuung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde in den Abteilungen für Frauengesundheit und Familienmedizin eines Gemeinschaftskrankenhauses und zweier medizinischer Zentren in drei Bundesstaaten (Georgia, Nevada und Virginia) durchgeführt. In diesem Krankenhaussystem erhalten Frauen bei ihrem Aufnahmetermin in der Geburtshilfe, der im Allgemeinen für die 8. bis 10. Schwangerschaftswoche geplant ist, ein Spiralheft ausgehändigt. Das Spiralnotizbuch ist für zwei Zwecke konzipiert: 1) Aufklärung der Patientin darüber, was während der Schwangerschaft passiert, und 2) Patientenaufzeichnung über die eigene Schwangerschaftserfahrung, einschließlich Platz für die Aufzeichnung von Gewicht, Blutdruck und Aufzeichnungen darüber, was sie zwischen vorgeburtlichen Terminen erlebt . Die in dieser Studie verwendete mobile App wurde für dieselben beiden Zwecke entwickelt und enthielt identische Inhalte, allerdings über eine mobile Designoberfläche (verfügbar sowohl auf Android- als auch auf iOS-Plattformen). Nach der Pilotstudie wurde das Patientenfeedback zur mobilen App genutzt, um eine Betaversion zu erstellen. Bemerkenswerte Unterschiede waren eine Funktion für Benutzer zum Ändern der Schriftgröße, eine Suchfunktion und wöchentliche Erinnerungen. Es wurden keine inhaltlichen Änderungen vorgenommen. Diese randomisierte, kontrollierte Studie umfasste eine Interventionsgruppe (mobile Anwendung) und eine Kontrollgruppe (Pflegestandard – Spiralblock). Die Studie wurde vom Institutional Review Board des Erstautors genehmigt.
In jedem medizinischen Zentrum untersuchte die geburtshilfliche Aufnahmeschwester von Mai bis November 2015 seriell neue geburtshilfliche Patienten auf Einschlusskriterien. Wenn die Patienten die Einschlusskriterien erfüllten, lud die Krankenschwester den Patienten ein, mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter über die Studie zu sprechen. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Erkrankungen, die die Versorgung des Patienten zu einer komplizierten geburtshilflichen Versorgung machen würden (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Nierenerkrankungen usw.). Ziel war es, eine risikoarme Patientengruppe in der Geburtshilfe zu erfassen, die einem standardmäßigen 4-wöchigen Betreuungspfad folgen würde, bei dem die Patienten während der Schwangerschaft alle vier Wochen einen vorgeburtlichen Termin wahrnehmen.
Die Studie verwendete eine vorab zugewiesene Block-Randomisierung (jeder Block n = 40), um die Bedingungen während der gesamten Rekrutierung auszugleichen. Nach Einwilligung und Basismessungen wurden die Teilnehmer randomisiert den beiden Bedingungen zugeteilt. Die Anbieter waren hinsichtlich der Teilnahme der Patienten an der Studie blind.
Die Umfragen wurden bei vier vorgeburtlichen Terminen durchgeführt: 10–12 Wochen, 28 Wochen, 32 Wochen und 36 Wochen Schwangerschaft. Die gesamte Datenerfassung erfolgte mittels Papier-und-Bleistift-Umfragen in der Klinik unmittelbar vor und nach jedem klinischen Termin. Bei jedem Termin wurden außerdem Gewicht und Blutdruck des Patienten aus der elektronischen Patientenakte erfasst.
Zu Beginn der Studie umfassten die selbst gemeldeten Maßnahmen Demografie, Gesundheitskompetenz und Patientenaktivierung. Die Gesundheitskompetenz wurde anhand der selbstberichteten Functional, Communicative, Critical Health Literacy Scale (Ishikawa, Takeuchi & Yano, 2008) bewertet. Die Patientenaktivierung wurde mit der validierten, lizenzierten Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM) bewertet (Greene & Hibbard, 2012; Greene , Hibbard, Sacks & Overton, 2013; Hibbard, Mahoney, Stockard & Tusler, 2005; Hibbard et al., 2004), das 13 Items vom Likert-Typ verwendet, um ein kontinuierliches Patientenaktivierungsmaß auf einer Skala von 0 (nicht) zu erstellen aktiviert) bis 100 (am stärksten aktiviert). PAM wurde auch zum Zeitpunkt 4 (32-wöchiger Termin) repliziert. Als Ersatzmaßnahme wurde die Aktivierung der Patientin auch auf Verhaltensebene beurteilt, indem Patientinnen in der 36. Woche gefragt wurden, wie viele mobile Apps sie während ihrer Schwangerschaft genutzt hatten.
Die Nutzung wurde mit drei Maßnahmen bewertet. Vor jedem Termin erledigten die Patienten zwei Punkte zur Nutzung des Aufklärungs- und Engagement-Tools. Zunächst gaben sie an, ob sie die mobile App/das Notebook zum Termin mitgebracht hatten (ja/nein). Anschließend berichteten sie, wie oft sie das Tool im letzten Monat 1) zur Suche nach Informationen und 2) zum Aufzeichnen von Informationen verwendet hatten (nie = 0, einmal = 1, wöchentlich = 4 oder täglich = 28).
Nach jedem Termin absolvierten die Patienten fünf Unterskalen der validierten PIPC-Skala (Prenatal Interpersonal Processes of Care) (Wong et al., 2004), einschließlich Ansprache/Reaktion gegenüber dem Patienten, Erläuterungen zur Pflege, Ermächtigung, patientenzentrierte Entscheidungsfindung usw emotionale Unterstützung. Die Antworten auf jedes Item wurden auf eine Skala von 0 (negative Wahrnehmung) bis 100 (positive Wahrnehmung) umgewandelt und die Items gemittelt, um Subskalen zu erstellen. Anschließend werden die Teilskalen gemittelt, um die gesamte PIPC-Skala zu berechnen.
Bei der Entbindung wurden die Ergebnisse aus der Gesundheitsakte erfasst: Gestationsalter, Geburtsgewicht und Art der Entbindung (vaginaler oder Kaiserschnitt).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen (älter als 18 Jahre), die an den drei Standorten geburtshilfliche Betreuung (in den Kliniken Women's Health oder Family Health) initiieren.
Ausschlusskriterien:
Die Ausschlusskriterien in dieser Studie folgen den Richtlinien für Patienten, die in der geburtshilflichen Versorgung eskaliert werden, und umfassen…
- Herzkreislauferkrankung
- Herzanomalie
- Diabetes mellitus – Typ I oder Typ II
- Nierenerkrankung
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- HIV-positiv
- Hepatitis B- oder C-positiv
- Vorgeschichte von Syphilis/RPR positiv
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
- Vorgeschichte früherer bariatrischer Operationen
- Hämatologisch bedingt, mit Ausnahme einer leichten Anämie
- Krebs: aktuell oder wiederkehrend
- Vorgeschichte von Anfallsleiden oder anderen neurologischen Erkrankungen
- Vorgeschichte von Lupus oder einer anderen Autoimmunerkrankung
- Antiphospholipid-Syndrom
- Geschichte der Transplantation
- Vorgeschichte einer genetisch bedingten Erkrankung mit bekannten Auswirkungen auf die Schwangerschaft
- Chronische Lungenerkrankung mit Ausnahme einer gut kontrollierten Erkrankung
- Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
- Thromboembolische Erkrankung: aktuell oder früher
- Wiederkehrender Schwangerschaftsverlust
- Geschichte der Isoimmunisierung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Kommunikationsmodalität: Spiralnotizbuch
|
|
|
Experimental: Kommunikationsmodalität: mobile Anwendung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Portabilität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 16.–20. Schwangerschaftswoche, 28. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche, 36. Schwangerschaftswoche
|
Fragen Sie, ob ein Patient Werkzeug zu Terminen mitbringt und es zwischen den Terminen verwendet
|
16.–20. Schwangerschaftswoche, 28. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche, 36. Schwangerschaftswoche
|
|
Patientenaktivierung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 8-10 Schwangerschaftswochen, 32 Schwangerschaftswochen
|
Patientenaktivierung, definiert als das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen, die Gesundheit selbst zu verwalten
|
8-10 Schwangerschaftswochen, 32 Schwangerschaftswochen
|
|
Pränatale zwischenmenschliche Pflegeprozesse im Zeitverlauf
Zeitfenster: 16.–20. Schwangerschaftswoche, 28. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche, 36. Schwangerschaftswoche
|
Patientenwahrnehmung des Kommunikationsverhaltens der vorgeburtlichen Anbieter
|
16.–20. Schwangerschaftswoche, 28. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche, 36. Schwangerschaftswoche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ledford CJW, Canzona MR, Cafferty LA, Hodge JA. Mobile application as a prenatal education and engagement tool: A randomized controlled pilot. Patient Educ Couns. 2016 Apr;99(4):578-582. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.006. Epub 2015 Nov 10.
- Ledford CJW, Womack JJ, Rider HA, Seehusen AB, Conner SJ, Lauters RA, Hodge JA. Unexpected Effects of a System-Distributed Mobile Application in Maternity Care: A Randomized Controlled Trial. Health Educ Behav. 2018 Jun;45(3):323-330. doi: 10.1177/1090198117732110. Epub 2017 Sep 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FAM 81-3193
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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