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Bewertung, wie eine mobile App die Schwangerschaftsvorsorge verbessern kann

Bewertung, wie eine mobile App die Schwangerschaftsvorsorge verbessern kann: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Im gesamten militärischen Gesundheitssystem erhalten schwangere Mütter einen spiralgebundenen Leitfaden, der Woche für Woche Informationen über die Schwangerschaft, präventive Gesundheitsnachrichten, Termininformationen und Platz zum Aufzeichnen ihrer Erfahrungen während der Schwangerschaft bietet. Bei entsprechender Anwendung ist der evidenzbasierte Leitfaden ein wirksames Instrument, um Patienten zu motivieren, sich an ihrer eigenen Gesundheitsversorgung zu beteiligen und Pflegeziele zu erreichen. Allerdings führt die Spiralbindung dazu, dass Patienten das Terminbuch vergessen oder verlieren. Durch das Testen einer mobilen Anwendung (App) aus der aktuellen Veröffentlichung nutzt das MHS die Bemühungen, die zur Erstellung des Leitfadens beigetragen haben, und erhöht gleichzeitig die Nutzung durch Patienten und Anbieter.

Das Multisite-Testen (randomisierte kontrollierte Studie) einer mobilen Anwendung, die aus dem aktuellen spiralgebundenen „Schwangerschaft und Geburt: Ein zielorientierter Leitfaden zur Schwangerschaftsvorsorge“ der VA und des Verteidigungsministeriums entwickelt wurde, bietet eine innovative, kostengünstige Möglichkeit zur Verbesserung der Anbieter- Patientenkommunikation und Patientenbetreuung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde in den Abteilungen für Frauengesundheit und Familienmedizin eines Gemeinschaftskrankenhauses und zweier medizinischer Zentren in drei Bundesstaaten (Georgia, Nevada und Virginia) durchgeführt. In diesem Krankenhaussystem erhalten Frauen bei ihrem Aufnahmetermin in der Geburtshilfe, der im Allgemeinen für die 8. bis 10. Schwangerschaftswoche geplant ist, ein Spiralheft ausgehändigt. Das Spiralnotizbuch ist für zwei Zwecke konzipiert: 1) Aufklärung der Patientin darüber, was während der Schwangerschaft passiert, und 2) Patientenaufzeichnung über die eigene Schwangerschaftserfahrung, einschließlich Platz für die Aufzeichnung von Gewicht, Blutdruck und Aufzeichnungen darüber, was sie zwischen vorgeburtlichen Terminen erlebt . Die in dieser Studie verwendete mobile App wurde für dieselben beiden Zwecke entwickelt und enthielt identische Inhalte, allerdings über eine mobile Designoberfläche (verfügbar sowohl auf Android- als auch auf iOS-Plattformen). Nach der Pilotstudie wurde das Patientenfeedback zur mobilen App genutzt, um eine Betaversion zu erstellen. Bemerkenswerte Unterschiede waren eine Funktion für Benutzer zum Ändern der Schriftgröße, eine Suchfunktion und wöchentliche Erinnerungen. Es wurden keine inhaltlichen Änderungen vorgenommen. Diese randomisierte, kontrollierte Studie umfasste eine Interventionsgruppe (mobile Anwendung) und eine Kontrollgruppe (Pflegestandard – Spiralblock). Die Studie wurde vom Institutional Review Board des Erstautors genehmigt.

In jedem medizinischen Zentrum untersuchte die geburtshilfliche Aufnahmeschwester von Mai bis November 2015 seriell neue geburtshilfliche Patienten auf Einschlusskriterien. Wenn die Patienten die Einschlusskriterien erfüllten, lud die Krankenschwester den Patienten ein, mit einem wissenschaftlichen Mitarbeiter über die Studie zu sprechen. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Erkrankungen, die die Versorgung des Patienten zu einer komplizierten geburtshilflichen Versorgung machen würden (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes mellitus, Nierenerkrankungen usw.). Ziel war es, eine risikoarme Patientengruppe in der Geburtshilfe zu erfassen, die einem standardmäßigen 4-wöchigen Betreuungspfad folgen würde, bei dem die Patienten während der Schwangerschaft alle vier Wochen einen vorgeburtlichen Termin wahrnehmen.

Die Studie verwendete eine vorab zugewiesene Block-Randomisierung (jeder Block n = 40), um die Bedingungen während der gesamten Rekrutierung auszugleichen. Nach Einwilligung und Basismessungen wurden die Teilnehmer randomisiert den beiden Bedingungen zugeteilt. Die Anbieter waren hinsichtlich der Teilnahme der Patienten an der Studie blind.

Die Umfragen wurden bei vier vorgeburtlichen Terminen durchgeführt: 10–12 Wochen, 28 Wochen, 32 Wochen und 36 Wochen Schwangerschaft. Die gesamte Datenerfassung erfolgte mittels Papier-und-Bleistift-Umfragen in der Klinik unmittelbar vor und nach jedem klinischen Termin. Bei jedem Termin wurden außerdem Gewicht und Blutdruck des Patienten aus der elektronischen Patientenakte erfasst.

Zu Beginn der Studie umfassten die selbst gemeldeten Maßnahmen Demografie, Gesundheitskompetenz und Patientenaktivierung. Die Gesundheitskompetenz wurde anhand der selbstberichteten Functional, Communicative, Critical Health Literacy Scale (Ishikawa, Takeuchi & Yano, 2008) bewertet. Die Patientenaktivierung wurde mit der validierten, lizenzierten Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM) bewertet (Greene & Hibbard, 2012; Greene , Hibbard, Sacks & Overton, 2013; Hibbard, Mahoney, Stockard & Tusler, 2005; Hibbard et al., 2004), das 13 Items vom Likert-Typ verwendet, um ein kontinuierliches Patientenaktivierungsmaß auf einer Skala von 0 (nicht) zu erstellen aktiviert) bis 100 (am stärksten aktiviert). PAM wurde auch zum Zeitpunkt 4 (32-wöchiger Termin) repliziert. Als Ersatzmaßnahme wurde die Aktivierung der Patientin auch auf Verhaltensebene beurteilt, indem Patientinnen in der 36. Woche gefragt wurden, wie viele mobile Apps sie während ihrer Schwangerschaft genutzt hatten.

Die Nutzung wurde mit drei Maßnahmen bewertet. Vor jedem Termin erledigten die Patienten zwei Punkte zur Nutzung des Aufklärungs- und Engagement-Tools. Zunächst gaben sie an, ob sie die mobile App/das Notebook zum Termin mitgebracht hatten (ja/nein). Anschließend berichteten sie, wie oft sie das Tool im letzten Monat 1) zur Suche nach Informationen und 2) zum Aufzeichnen von Informationen verwendet hatten (nie = 0, einmal = 1, wöchentlich = 4 oder täglich = 28).

Nach jedem Termin absolvierten die Patienten fünf Unterskalen der validierten PIPC-Skala (Prenatal Interpersonal Processes of Care) (Wong et al., 2004), einschließlich Ansprache/Reaktion gegenüber dem Patienten, Erläuterungen zur Pflege, Ermächtigung, patientenzentrierte Entscheidungsfindung usw emotionale Unterstützung. Die Antworten auf jedes Item wurden auf eine Skala von 0 (negative Wahrnehmung) bis 100 (positive Wahrnehmung) umgewandelt und die Items gemittelt, um Subskalen zu erstellen. Anschließend werden die Teilskalen gemittelt, um die gesamte PIPC-Skala zu berechnen.

Bei der Entbindung wurden die Ergebnisse aus der Gesundheitsakte erfasst: Gestationsalter, Geburtsgewicht und Art der Entbindung (vaginaler oder Kaiserschnitt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen (älter als 18 Jahre), die an den drei Standorten geburtshilfliche Betreuung (in den Kliniken Women's Health oder Family Health) initiieren.

Ausschlusskriterien:

Die Ausschlusskriterien in dieser Studie folgen den Richtlinien für Patienten, die in der geburtshilflichen Versorgung eskaliert werden, und umfassen…

  1. Herzkreislauferkrankung
  2. Herzanomalie
  3. Diabetes mellitus – Typ I oder Typ II
  4. Nierenerkrankung
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck
  6. HIV-positiv
  7. Hepatitis B- oder C-positiv
  8. Vorgeschichte von Syphilis/RPR positiv
  9. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  10. Vorgeschichte früherer bariatrischer Operationen
  11. Hämatologisch bedingt, mit Ausnahme einer leichten Anämie
  12. Krebs: aktuell oder wiederkehrend
  13. Vorgeschichte von Anfallsleiden oder anderen neurologischen Erkrankungen
  14. Vorgeschichte von Lupus oder einer anderen Autoimmunerkrankung
  15. Antiphospholipid-Syndrom
  16. Geschichte der Transplantation
  17. Vorgeschichte einer genetisch bedingten Erkrankung mit bekannten Auswirkungen auf die Schwangerschaft
  18. Chronische Lungenerkrankung mit Ausnahme einer gut kontrollierten Erkrankung
  19. Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung
  20. Thromboembolische Erkrankung: aktuell oder früher
  21. Wiederkehrender Schwangerschaftsverlust
  22. Geschichte der Isoimmunisierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kommunikationsmodalität: Spiralnotizbuch
Experimental: Kommunikationsmodalität: mobile Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Portabilität im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 16.–20. Schwangerschaftswoche, 28. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche, 36. Schwangerschaftswoche
Fragen Sie, ob ein Patient Werkzeug zu Terminen mitbringt und es zwischen den Terminen verwendet
16.–20. Schwangerschaftswoche, 28. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche, 36. Schwangerschaftswoche
Patientenaktivierung im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 8-10 Schwangerschaftswochen, 32 Schwangerschaftswochen
Patientenaktivierung, definiert als das Wissen, die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen, die Gesundheit selbst zu verwalten
8-10 Schwangerschaftswochen, 32 Schwangerschaftswochen
Pränatale zwischenmenschliche Pflegeprozesse im Zeitverlauf
Zeitfenster: 16.–20. Schwangerschaftswoche, 28. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche, 36. Schwangerschaftswoche
Patientenwahrnehmung des Kommunikationsverhaltens der vorgeburtlichen Anbieter
16.–20. Schwangerschaftswoche, 28. Schwangerschaftswoche, 32. Schwangerschaftswoche, 36. Schwangerschaftswoche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FAM 81-3193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mobile Applikation

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