- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03305003
Evaluering af, hvordan en mobilapp kan forbedre prænatal pleje
Evaluering af, hvordan en mobilapp kan forbedre prænatal pleje: Et randomiseret kontrolleret forsøg
I hele det militære sundhedssystem får gravide mødre en spiralbundet guide, der uge for uge giver information om graviditet, forebyggende helbredsmeddelelser, aftaleoplysninger og plads til at registrere deres oplevelser gennem hele deres graviditet. Når den bruges i overensstemmelse hermed, er den evidensbaserede guide et effektivt værktøj til at motivere patienter til at deltage i deres eget sundhedsvæsen og nå plejemål. Imidlertid resulterer den spiralbundne papirmodalitet i, at patienter glemmer bogen til aftaler eller mister den. Ved at teste en mobilapplikation (app) fra den aktuelle publikation udnytter MHS indsatsen, der skabte vejledningen, samtidig med at patient- og udbyderbrugen øges.
Multisite-testen (randomiseret kontrolleret forsøg) af en mobilapplikation udviklet ud fra den nuværende spiralbundne "Graviditet og fødsel: En målorienteret guide til prænatal pleje" skabt af VA og DoD giver en innovativ, omkostningseffektiv mulighed for at forbedre udbyderen. patientkommunikation og patientbehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen blev udført i afdelinger for kvinders sundhed og familiemedicin på et lokalt hospital og to medicinske centre i tre stater (Georgia, Nevada og Virginia). I dette hospitalssystem får kvinder udleveret en spiralnotesbog ved deres fødselsdagsbehandling, som normalt er planlagt til 8-10 ugers svangerskab. Spiralnotesbogen er designet til to formål: 1) patientuddannelse af, hvad der sker gennem graviditeten, og 2) patientjournalføring af patientens egen graviditetsoplevelse, herunder plads til registrering af vægt, blodtryk og journalisering af, hvad de oplever mellem prænatale aftaler. . Den mobile app, der blev brugt i denne undersøgelse, var designet til de samme to formål og indeholdt identisk indhold, dog gennem en mobil designgrænseflade (tilgængelig på både Android- og iOS-platforme). Efter pilotundersøgelsen blev patientfeedback på mobilappen brugt til at lave en betaversion. Bemærkelsesværdige forskelle var en funktion for brugere til at ændre skriftstørrelse, en søgefunktion og ugentlige påmindelser. Intet indholdsmæssigt ændret. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse havde én intervention (mobil applikation) og én kontrolgruppe (standard for pleje - spiral notesbog). Undersøgelsen blev godkendt af den første forfatters Institutional Review Board.
På hvert lægecenter har den obstetriske indtagssygeplejerske serielt screenet nye obstetriske patienter for inklusionskriterier fra maj til november 2015. Hvis patienterne opfyldte inklusionskriterierne, inviterede sygeplejersken patienten til at tale med en forskningsassistent om undersøgelsen. Eksklusionskriterier omfattede tilstande, der ville hæve patientens pleje til kompliceret obstetrisk pleje (f.eks. hjerte-kar-sygdomme, diabetes mellitus, nyresygdom osv.). Dette var beregnet til at fange en obstetrisk patientpopulation med lav risiko, som ville følge en standard 4-ugers behandlingsforløb, hvor patienterne deltager i en prænatal aftale en gang hver fjerde uge under graviditeten.
Undersøgelsen brugte forudtildelt blokrandomisering (hver blok n = 40) til at balancere betingelserne gennem rekrutteringen. Efter samtykke og baseline-målinger blev deltagerne randomiseret til de to betingelser. Udbyderne blev blindet over for patientens deltagelse i undersøgelsen.
Undersøgelser blev gennemført ved fire prænatale aftaler, 10-12 uger, 28 uger, 32 uger og 36 ugers svangerskab. Al dataindsamling blev udført med papir-og-blyant-undersøgelser i klinikken umiddelbart før og efter hver klinisk aftale. Ved hver aftale blev patientvægt og blodtryk også registreret fra patientens elektroniske journal.
Ved baseline inkluderede selvrapporterede mål demografi, sundhedskompetence og patientaktivering. Sundhedsfærdigheder blev vurderet ved hjælp af den selvrapporterede Functional, Communicative, Critical Health Literacy Scale (Ishikawa, Takeuchi, & Yano, 2008). Patientaktivering blev vurderet med det validerede, licenserede patientaktiveringsmål (PAM) (Greene & Hibbard, 2012; Greene , Hibbard, Sacks, & Overton, 2013; Hibbard, Mahoney, Stockard, & Tusler, 2005; Hibbard et al., 2004), som bruger 13 elementer af Likert-typen til at skabe et kontinuerligt patientaktiveringsmål på en skala fra 0 (ikke aktiveret) til 100 (mest aktiveret). PAM blev også replikeret på tidspunkt 4 (32 ugers aftale). Som en surrogatforanstaltning blev patientaktivering også vurderet på adfærdsniveau ved at spørge patienter ved 36 uger, hvor mange mobilapps de havde brugt gennem deres graviditet.
Brugen blev vurderet med tre mål. Før hver aftale gennemførte patienterne to punkter vedrørende brugen af uddannelses- og engagementsværktøjet. Først angav de, om de havde taget mobilappen/notesbogen med til aftalen med dem (ja/nej). Derefter rapporterede de, hvor ofte de havde brugt værktøjet i løbet af den seneste måned 1) til at lede efter information og 2) til at registrere information (aldrig = 0, én gang = 1, ugentlig = 4 eller dagligt = 28).
Efter hver aftale gennemførte patienterne fem underskalaer af den validerede prænatale interpersonelle plejeprocess (PIPC) skala (Wong et al., 2004), inklusive fremkaldelse/reaktivitet over for patienten, forklaringer af pleje, empowerment, patientcentreret beslutningstagning og følelsesmæssig støtte. Svar på hvert element blev transformeret til en skala fra 0 (negativ perception) til 100 (positiv perception), og gennemsnittet af elementer for at skabe underskalaer. Derefter beregnes gennemsnittet af underskalaer for at beregne den overordnede PIPC-skala.
Ved fødslen blev resultaterne registreret fra journalen: gestationsalder, fødselsvægt og fødslen (vaginalt eller kejsersnit).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder (ældre end 18 år), der påbegynder fødselshjælp (i Women's Health eller Family Health-klinikken) på de tre steder.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier i denne undersøgelse følger retningslinjerne for patienter, der er eskaleret i fødselshjælp, for at inkludere...
- Kardiovaskulær sygdom
- Hjerteabnormitet
- Diabetes mellitus - Type I eller Type II
- Nyrelidelse
- Ukontrolleret hypertension
- HIV-positiv
- Hepatitis B eller C positiv
- Anamnese med syfilis/RPR positiv
- Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom
- Historie om tidligere fedmekirurgi
- Hæmatologisk betinget med undtagelse af mild anæmi
- Kræft: aktuel eller tilbagevendende
- Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller anden neurologisk tilstand
- Anamnese med lupus eller anden autoimmun lidelse
- Antiphospholipid syndrom
- Historie om transplantation
- Anamnese med genetisk sygdom med kendt effekt på graviditet
- Kronisk lungesygdom med undtagelse af velkontrolleret
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom
- Tromboembolisk sygdom: nuværende eller tidligere
- Gentagende graviditetstab
- Historien om isoimmunisering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kommunikationsmodalitet: spiral notesbog
|
|
|
Eksperimentel: Kommunikationsmodalitet: mobilapplikation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Portabilitet over tid
Tidsramme: 16-20 ugers svangerskab, 28 ugers svangerskab, 32 ugers svangerskab, 36 ugers svangerskab
|
Spørgsmål om en patient medbringer værktøj til aftaler og bruger det mellem aftaler
|
16-20 ugers svangerskab, 28 ugers svangerskab, 32 ugers svangerskab, 36 ugers svangerskab
|
|
Patientaktivering over tid
Tidsramme: 8-10 ugers svangerskab, 32 ugers svangerskab
|
Patientaktivering, defineret som viden, færdigheder og selvtillid til selv at styre sundhed
|
8-10 ugers svangerskab, 32 ugers svangerskab
|
|
Prænatale interpersonelle plejeprocesser over tid
Tidsramme: 16-20 ugers svangerskab, 28 ugers svangerskab, 32 ugers svangerskab, 36 ugers svangerskab
|
Patientens opfattelse af prænatale udbyderes kommunikative adfærd
|
16-20 ugers svangerskab, 28 ugers svangerskab, 32 ugers svangerskab, 36 ugers svangerskab
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ledford CJW, Canzona MR, Cafferty LA, Hodge JA. Mobile application as a prenatal education and engagement tool: A randomized controlled pilot. Patient Educ Couns. 2016 Apr;99(4):578-582. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.006. Epub 2015 Nov 10.
- Ledford CJW, Womack JJ, Rider HA, Seehusen AB, Conner SJ, Lauters RA, Hodge JA. Unexpected Effects of a System-Distributed Mobile Application in Maternity Care: A Randomized Controlled Trial. Health Educ Behav. 2018 Jun;45(3):323-330. doi: 10.1177/1090198117732110. Epub 2017 Sep 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FAM 81-3193
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Mobil applikation
-
Gazi UniversityAfsluttetGravid kvinde | Mobilapplikationer | Tilpasning | Postpartum periodeKalkun
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Ezgi AtasoyIkke rekrutterer endnuDehydrering | Mobil applikation | Web-baseret intervention | Selvledelsesadfærd | Hydreringsstatus | Ældre voksne (65 år og ældre)
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan
-
Johan Sanmartin BerglundAndaluz Health Service; Universidad Politecnica de Madrid; Anglia Ruskin... og andre samarbejdspartnereUkendtMild demens | Kognitiv svækkelse, mildBelgien, Tjekkiet, Spanien, Sverige
-
Medical University of South CarolinaAfsluttet
-
Esra SABANCI BARANSELAfsluttetSmerte | Angst | Episiotomi sårKalkun
-
Medipol UniversityTilmelding efter invitationAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoSilicon Valley Community FoundationAfsluttetKræft | BørnekræftForenede Stater
-
Kocaeli UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | Sygeplejerskens rolle | Klinisk forringelseKalkun