- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03305003
Evaluering av hvordan en mobilapp kan forbedre svangerskapsomsorgen
Evaluering av hvordan en mobilapp kan forbedre svangerskapsomsorgen: en randomisert kontrollert prøveversjon
Gjennom hele det militære helsesystemet får gravide mødre en spiralbundet guide som gir uke for uke informasjon om graviditet, forebyggende helsemeldinger, avtaleinformasjon og plass til å registrere opplevelsene deres gjennom hele svangerskapet. Når den brukes deretter, er den evidensbaserte veiledningen et effektivt verktøy for å motivere pasienter til å delta i eget helsevesen og oppnå omsorgsmål. Imidlertid resulterer den spiralbundne papirmodaliteten i at pasienter glemmer boken for avtaler eller mister den. Ved å teste en mobilapplikasjon (app) fra den nåværende publikasjonen, utnytter MHS innsatsen som skapte veiledningen samtidig som pasienten og leverandøren øker.
Multisite-testingen (randomisert kontrollert utprøving) av en mobilapplikasjon utviklet fra den nåværende spiralbundne "Pregnancy and Childbirth: A Goal Oriented Guide to Prenatal Care" laget av VA og DoD gir en innovativ, kostnadseffektiv mulighet til å forbedre leverandøren- pasientkommunikasjon og pasientbehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført i kvinnehelse- og familiemedisinavdelingene på ett samfunnssykehus og to medisinske sentre i tre stater (Georgia, Nevada og Virginia). I dette sykehussystemet får kvinner utdelt en spiralnotisbok ved deres inntaksavtale for fødselshjelp, som vanligvis er planlagt til 8-10 ukers svangerskap. Spiralnotisboken er designet for to formål: 1) pasientopplæring av hva som skjer gjennom svangerskapet, og 2) pasientjournalføring av pasientens egen svangerskapsopplevelse, inkludert plass for registrering av vekt, blodtrykk og journalføring om hva de opplever mellom prenatale avtaler. . Mobilappen som ble brukt i denne studien ble designet for de samme to formålene og inneholdt identisk innhold, men gjennom et mobildesigngrensesnitt (tilgjengelig på både Android- og iOS-plattformer). Etter pilotstudien ble pasienttilbakemeldinger på mobilappen brukt til å lage en betaversjon. Viktige forskjeller var en funksjon for brukere å endre skriftstørrelse, en søkefunksjon og ukentlige påminnelser. Ingen vesentlig innhold endret. Denne randomiserte kontrollerte studien hadde én intervensjonsgruppe (mobilapplikasjon) og én kontrollgruppe (standardbehandling – spiralnotisbok). Studien ble godkjent av den første forfatterens Institutional Review Board.
Ved hvert medisinsk senter undersøkte fødselssykepleieren nye obstetrikkpasienter for inklusjonskriterier fra mai til november 2015. Hvis pasientene oppfylte inklusjonskriteriene, inviterte sykepleieren pasienten til å snakke med en forskningsassistent om studien. Eksklusjonskriterier inkluderte tilstander som ville heve pasientens omsorg til komplisert fødselshjelp (f.eks. kardiovaskulær sykdom, diabetes mellitus, nyresykdom, etc.). Dette var ment å fange opp en lavrisiko obstetrikkpasientpopulasjon som ville følge en standard 4-ukers behandlingsvei, der pasienter deltar på en prenatal avtale en gang hver fjerde uke under svangerskapet.
Studien brukte forhåndstildelt blokkrandomisering (hver blokk n = 40) for å balansere forholdene gjennom rekrutteringen. Etter samtykke og baselinemål ble deltakerne randomisert til de to forholdene. Leverandørene ble blindet for pasientens deltakelse i studien.
Undersøkelser ble fullført ved fire prenatale avtaler, 10-12 uker, 28 uker, 32 uker og 36 ukers svangerskap. All datainnsamling ble utført med papir-og-blyantundersøkelser i klinikken, rett før og etter hver klinisk avtale. Ved hver time ble det også registrert pasientvekt og blodtrykk fra pasientens elektroniske journal.
Ved baseline inkluderte selvrapporterte mål demografi, helsekompetanse og pasientaktivering. Helsekompetanse ble vurdert ved å bruke den selvrapporterte skalaen Functional, Communicative, Critical Health Literacy (Ishikawa, Takeuchi, & Yano, 2008) Pasientaktivering ble vurdert med det validerte, lisensierte pasientaktiveringstiltaket (PAM) (Greene & Hibbard, 2012; Greene , Hibbard, Sacks, & Overton, 2013; Hibbard, Mahoney, Stockard, & Tusler, 2005; Hibbard et al., 2004), som bruker 13 elementer av Likert-typen for å lage et kontinuerlig pasientaktiveringsmål på en skala fra 0 (ikke aktivert) til 100 (mest aktivert). PAM ble også replikert ved tidspunkt 4 (32 ukers avtale). Som et surrogattiltak ble pasientaktivering også vurdert på atferdsnivå ved å spørre pasienter ved 36 uker hvor mange mobilapper de hadde brukt gjennom hele svangerskapet.
Bruk ble vurdert med tre mål. Før hver avtale fullførte pasientene to punkter angående bruk av opplærings- og engasjementsverktøyet. Først oppga de om de hadde tatt med seg mobilappen/notisboken til avtalen med dem (ja/nei). Deretter rapporterte de hvor ofte de hadde brukt verktøyet den siste måneden 1) for å se etter informasjon og 2) for å registrere informasjon (aldri = 0, én gang = 1, ukentlig = 4 eller daglig = 28).
Etter hver avtale fullførte pasientene fem underskalaer av den validerte Prenatal Interpersonal Processes of Care (PIPC)-skalaen (Wong et al., 2004), inkludert fremkalling/respons til pasienten, forklaringer på omsorg, empowerment, pasientsentrert beslutningstaking, og følelsesmessig støtte. Svar på hvert element ble transformert til en skala fra 0 (negativ persepsjon) til 100 (positiv persepsjon), og gjenstander beregnes i gjennomsnitt for å lage underskalaer. Deretter beregnes gjennomsnitt av underskalaer for å beregne den samlede PIPC-skalaen.
Ved fødsel ble utfall registrert fra helsejournalen: svangerskapsalder, fødselsvekt og fødselsmåte (vaginalt eller keisersnitt).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner (eldre enn 18 år) som starter fødselshjelp (i klinikkene for kvinners helse eller familiehelse) på de tre stedene.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier i denne studien følger retningslinjene for pasienter som er eskalert i fødselshjelp, for å inkludere...
- Hjerte-og karsykdommer
- Hjerteabnormitet
- Diabetes mellitus - Type I eller Type II
- Nyrelidelse
- Ukontrollert hypertensjon
- HIV-positiv
- Hepatitt B eller C positiv
- Anamnese med syfilis/RPR positiv
- Ukontrollert skjoldbrusk sykdom
- Historie om tidligere fedmekirurgi
- Hematologisk betinget med unntak av mild anemi
- Kreft: nåværende eller tilbakevendende
- Anamnese med anfallsforstyrrelse eller annen nevrologisk tilstand
- Historie med lupus eller annen autoimmun lidelse
- Antifosfolipidsyndrom
- Historie om transplantasjon
- Historie om genetisk sykdom med kjent effekt på graviditet
- Kronisk lungesykdom med unntak av godt kontrollert
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Tromboembolisk sykdom: nåværende eller tidligere
- Gjentatt graviditetstap
- Historie om isoimmunisering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kommunikasjonsmodalitet: spiralnotisbok
|
|
|
Eksperimentell: Kommunikasjonsmodalitet: mobilapplikasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Portabilitet over tid
Tidsramme: 16-20 uker svangerskap, 28 uker svangerskap, 32 uker svangerskap, 36 uker svangerskap
|
Spørsmål om en pasient tar med verktøy til avtaler og bruker det mellom avtaler
|
16-20 uker svangerskap, 28 uker svangerskap, 32 uker svangerskap, 36 uker svangerskap
|
|
Pasientaktivering over tid
Tidsramme: 8-10 uker svangerskap, 32 uker svangerskap
|
Pasientaktivering, definert som kunnskapen, ferdighetene og selvtilliten til å administrere helse selv
|
8-10 uker svangerskap, 32 uker svangerskap
|
|
Prenatale mellommenneskelige omsorgsprosesser over tid
Tidsramme: 16-20 uker svangerskap, 28 uker svangerskap, 32 uker svangerskap, 36 uker svangerskap
|
Pasientens oppfatning av prenatalleverandørens kommunikative atferd
|
16-20 uker svangerskap, 28 uker svangerskap, 32 uker svangerskap, 36 uker svangerskap
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ledford CJW, Canzona MR, Cafferty LA, Hodge JA. Mobile application as a prenatal education and engagement tool: A randomized controlled pilot. Patient Educ Couns. 2016 Apr;99(4):578-582. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.006. Epub 2015 Nov 10.
- Ledford CJW, Womack JJ, Rider HA, Seehusen AB, Conner SJ, Lauters RA, Hodge JA. Unexpected Effects of a System-Distributed Mobile Application in Maternity Care: A Randomized Controlled Trial. Health Educ Behav. 2018 Jun;45(3):323-330. doi: 10.1177/1090198117732110. Epub 2017 Sep 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FAM 81-3193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Mobil applikasjon
-
National University Hospital, SingaporeFullførtPeriodontitt | Gingivitt | Plakett, tannlegeSingapore
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringPTSD | Traumer og stressorerelaterte lidelser | Traumatisk hjerneskadeForente stater
-
Pakistan Institute of Living and LearningHar ikke rekruttert ennåUtforskende randomisert kontrollert utprøving av en kunstig intelligens-selvskadeapplikasjon (AISHA)Selvmord | SelvskadingPakistan
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennåDepresjon | Major depressiv lidelseForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteRekruttering
-
Medipol UniversityYeditepe UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
King Saud UniversityFullførtRehabilitering | Muskelstyrke | Quadriceps muskelSaudi-Arabia
-
Esra SABANCI BARANSELFullført
-
Ad scientiamAktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of South CarolinaFullført