- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03305003
Évaluer comment une application mobile peut améliorer les soins prénatals
Évaluer comment une application mobile peut améliorer les soins prénatals : un essai contrôlé randomisé
Dans tout le système de santé militaire, les mères enceintes reçoivent un guide à spirale qui fournit des informations hebdomadaires sur la grossesse, des messages de santé préventifs, des informations sur les rendez-vous et un espace pour enregistrer leurs expériences tout au long de leur grossesse. Lorsqu'il est utilisé en conséquence, le guide fondé sur des données probantes est un outil efficace pour motiver les patients à participer à leurs propres soins de santé et à atteindre les objectifs de soins. Cependant, la modalité papier à reliure spirale fait que les patients oublient le carnet de rendez-vous ou le perdent. En testant une application mobile (app) à partir de la publication actuelle, le MHS tire parti des efforts qui ont créé le guide tout en augmentant l'utilisation par les patients et les prestataires.
Le test multisite (essai contrôlé randomisé) d'une application mobile développée à partir de l'actuel "Grossesse et accouchement : un guide orienté vers les soins prénatals" créé par le VA et le DoD offre une opportunité innovante et rentable d'améliorer le fournisseur- communication avec le patient et prise en charge du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été menée dans les départements de santé des femmes et de médecine familiale d'un hôpital communautaire et de deux centres médicaux dans trois États (Géorgie, Nevada et Virginie). Dans ce système hospitalier, les femmes reçoivent un cahier à spirale lors de leur rendez-vous d'admission aux soins obstétriques, qui est généralement prévu pour 8 à 10 semaines de gestation. Le carnet à spirales est conçu à deux fins : 1) l'éducation de la patiente sur ce qui se passe tout au long de la grossesse et 2) la tenue d'un dossier patient sur la propre expérience de la grossesse de la patiente, y compris un espace pour enregistrer le poids, la tension artérielle et la journalisation de ce qu'elle vit entre les rendez-vous prénatals . L'application mobile utilisée dans cette étude a été conçue pour les deux mêmes objectifs et contenait un contenu identique, mais via une interface de conception mobile (disponible sur les plateformes Android et iOS). Après l'étude pilote, les commentaires des patients sur l'application mobile ont été utilisés pour créer une version bêta. Les différences notables étaient une fonctionnalité permettant aux utilisateurs de modifier la taille de la police, une fonction de recherche et des rappels hebdomadaires. Aucun contenu substantiel n'a été modifié. Cette étude contrôlée randomisée comportait un groupe d'intervention (application mobile) et un groupe témoin (norme de soins - cahier à spirale). L'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel du premier auteur.
Dans chaque centre médical, l'infirmière d'accueil en obstétrique a examiné en série les nouveaux patients en obstétrique pour les critères d'inclusion de mai à novembre 2015. Si les patients répondaient aux critères d'inclusion, l'infirmière invitait le patient à parler de l'étude à un assistant de recherche. Les critères d'exclusion comprenaient des conditions qui élèveraient les soins de la patiente à des soins obstétriques compliqués (par exemple, maladie cardiovasculaire, diabète sucré, trouble rénal, etc.). Cela visait à saisir une population de patientes en obstétrique à faible risque qui suivraient un parcours de soins standard de 4 semaines, dans lequel les patientes se présentent à un rendez-vous prénatal une fois toutes les quatre semaines pendant la grossesse.
L'étude a utilisé la randomisation par blocs pré-assignés (chaque bloc n = 40) pour équilibrer les conditions tout au long du recrutement. Après le consentement et les mesures de base, les participants ont été randomisés dans les deux conditions. Les prestataires n'ont pas été informés de la participation des patients à l'étude.
Les sondages ont été complétés à quatre rendez-vous prénataux, 10-12 semaines, 28 semaines, 32 semaines et 36 semaines de gestation. Toutes les données ont été recueillies au moyen d'enquêtes papier-crayon à la clinique, immédiatement avant et après chaque rendez-vous clinique. À chaque rendez-vous, le poids et la tension artérielle du patient étaient également enregistrés à partir du dossier médical électronique du patient.
Au départ, les mesures autodéclarées comprenaient les données démographiques, la littératie en santé et l'activation des patients. La littératie en santé a été évaluée à l'aide de l'échelle autodéclarée de littératie en santé fonctionnelle, communicative et critique (Ishikawa, Takeuchi et Yano, 2008). , Hibbard, Sacks, & Overton, 2013; Hibbard, Mahoney, Stockard, & Tusler, 2005; Hibbard et al., 2004), qui utilise 13 items de type Likert pour créer une mesure continue d'activation du patient sur une échelle de 0 (et non activé) à 100 (le plus activé). PAM a également été reproduit au temps 4 (rendez-vous de 32 semaines). Comme mesure de substitution, l'activation des patientes a également été évaluée au niveau comportemental en demandant aux patientes à 36 semaines combien d'applications mobiles elles avaient utilisées tout au long de leur grossesse.
L'utilisation a été évaluée avec trois mesures. Avant chaque rendez-vous, les patients ont rempli deux items concernant l'utilisation de l'outil d'éducation et d'engagement. Ils ont d'abord indiqué s'ils avaient apporté l'application mobile/le carnet avec eux au rendez-vous (oui/non). Ensuite, ils ont indiqué à quelle fréquence ils avaient utilisé l'outil au cours du dernier mois 1) pour rechercher des informations et 2) pour enregistrer des informations (jamais = 0, une fois = 1, hebdomadaire = 4 ou quotidiennement = 28).
Après chaque rendez-vous, les patientes ont rempli cinq sous-échelles de l'échelle validée Prenatal Interpersonal Processes of Care (PIPC) (Wong et al., 2004), y compris l'élicitation/la réactivité au patient, les explications des soins, l'autonomisation, la prise de décision centrée sur le patient et soutien affectif. Les réponses à chaque élément ont été transformées sur une échelle de 0 (perception négative) à 100 (perception positive), et les éléments sont moyennés pour créer des sous-échelles. Ensuite, les sous-échelles sont moyennées pour calculer l'échelle PIPC globale.
À l'accouchement, les résultats ont été enregistrés à partir du dossier de santé : âge gestationnel, poids à la naissance et mode d'accouchement (section vaginale ou césarienne).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Femmes (âgées de plus de 18 ans) qui initient des soins obstétriques (dans les cliniques de santé de la femme ou de santé familiale) sur les trois sites.
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion de cette étude suivent les lignes directrices pour les patientes dont les soins obstétricaux sont intensifiés, y compris…
- Maladie cardiovasculaire
- Anomalie cardiaque
- Diabète sucré - Type I ou Type II
- Trouble rénal
- Hypertension non contrôlée
- séropositif
- Hépatite B ou C positif
- Antécédents de syphilis/RPR positif
- Maladie thyroïdienne non contrôlée
- Antécédents de chirurgie bariatrique
- Hématologique conditionnel à l'exception de l'anémie légère
- Cancer : actuel ou récurrent
- Antécédents de troubles épileptiques ou d'autres troubles neurologiques
- Antécédents de lupus ou autre maladie auto-immune
- Syndrome des antiphospholipides
- Antécédents de greffe
- Antécédents de maladie génétique avec effet connu sur la grossesse
- Maladie pulmonaire chronique à l'exception d'une maladie bien contrôlée
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
- Maladie thromboembolique : actuelle ou antérieure
- Perte de grossesse récurrente
- Antécédents d'iso-immunisation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Modalité de communication : cahier à spirale
|
|
|
Expérimental: Modalité de communication : application mobile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Portabilité dans le temps
Délai: 16-20 semaines de gestation, 28 semaines de gestation, 32 semaines de gestation, 36 semaines de gestation
|
Question si un patient apporte un outil aux rendez-vous et l'utilise entre les rendez-vous
|
16-20 semaines de gestation, 28 semaines de gestation, 32 semaines de gestation, 36 semaines de gestation
|
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Activation du patient dans le temps
Délai: 8-10 semaines de gestation, 32 semaines de gestation
|
L'activation du patient, définie comme les connaissances, les compétences et la confiance nécessaires pour gérer soi-même sa santé
|
8-10 semaines de gestation, 32 semaines de gestation
|
|
Processus de soins interpersonnels prénataux au fil du temps
Délai: 16-20 semaines de gestation, 28 semaines de gestation, 32 semaines de gestation, 36 semaines de gestation
|
Perception par la patiente du comportement communicatif des prestataires prénataux
|
16-20 semaines de gestation, 28 semaines de gestation, 32 semaines de gestation, 36 semaines de gestation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ledford CJW, Canzona MR, Cafferty LA, Hodge JA. Mobile application as a prenatal education and engagement tool: A randomized controlled pilot. Patient Educ Couns. 2016 Apr;99(4):578-582. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.006. Epub 2015 Nov 10.
- Ledford CJW, Womack JJ, Rider HA, Seehusen AB, Conner SJ, Lauters RA, Hodge JA. Unexpected Effects of a System-Distributed Mobile Application in Maternity Care: A Randomized Controlled Trial. Health Educ Behav. 2018 Jun;45(3):323-330. doi: 10.1177/1090198117732110. Epub 2017 Sep 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FAM 81-3193
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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