- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03305003
Annak értékelése, hogy egy mobilalkalmazás hogyan javíthatja a terhesgondozást
Annak értékelése, hogy egy mobilalkalmazás hogyan javíthatja a terhesgondozást: Randomizált, ellenőrzött próba
A Katonai Egészségügyi Rendszerben a várandós anyáknak spirálisan kötött útmutatót adnak ki, amely hétről hétre tájékoztatást ad a terhességről, a megelőző egészségügyi üzenetekről, időpontokról szóló információkról, valamint teret ad a terhesség alatti tapasztalataik rögzítésére. Ennek megfelelően alkalmazva a bizonyítékokon alapuló útmutató hatékony eszköz a betegek motiválására saját egészségügyi ellátásukban való részvételre és az ellátási célok elérésére. A spirálkötésű papírmód azonban azt eredményezi, hogy a betegek elfelejtik a könyvet, vagy elveszítik. A jelenlegi kiadványból származó mobilalkalmazás (alkalmazás) tesztelésével az MHS kihasználja az útmutatót létrehozó erőfeszítéseket, miközben növeli a betegek és a szolgáltatók használatát.
A VA és a DoD által létrehozott jelenlegi, spirálisan kötött „Terhesség és szülés: Célorientált útmutató a terhesgondozáshoz” című mobilalkalmazás több helyszíni tesztelése (randomizált ellenőrzött próbaverzió) innovatív, költséghatékony lehetőséget kínál a szolgáltatók javítására. betegkommunikáció és betegellátás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot három államban (Georgia, Nevada és Virginia) egy közösségi kórház és két egészségügyi központ női egészségügyi és családorvosi osztályán végezték. Ebben a kórházi rendszerben a nőknek egy spirális jegyzetfüzetet osztanak ki a szülészeti gondozási találkozójukon, amelyet általában a 8-10 hetes terhességre terveznek. A spirálfüzet két célra készült: 1) a páciensek oktatása a terhesség alatti eseményekről, és 2) a páciens saját terhességi tapasztalatainak nyilvántartása, beleértve a testsúly és a vérnyomás rögzítésére szolgáló helyet, valamint a szülés előtti időpontok közötti tapasztalatok naplózását. . A tanulmányban használt mobilalkalmazást ugyanarra a két célra tervezték, és azonos tartalmat tartalmazott, bár mobil tervezőfelületen keresztül (Android és iOS platformon is elérhető). A kísérleti vizsgálat után a betegek mobilalkalmazással kapcsolatos visszajelzéseit használták fel a béta verzió létrehozásához. Figyelemre méltó különbségek voltak a felhasználók számára a betűméret megváltoztatása, a keresési funkció és a heti emlékeztetők. A lényegi tartalom nem változott. Ebben a randomizált, kontrollos vizsgálatban egy intervenciós (mobil alkalmazás) és egy kontroll (gondozási standard – spirális notebook) csoport volt. A tanulmányt az első szerző intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá.
A szülészeti ápolónő 2015 májusa és novembere között minden egészségügyi központban sorozatosan szűrte az új szülészeti betegeket a felvételi kritériumok szempontjából. Ha a betegek megfeleltek a felvételi kritériumoknak, az ápolónő felkérte a pácienst, hogy beszéljen egy kutatási asszisztenssel a vizsgálatról. A kizárási kritériumok között szerepeltek olyan állapotok, amelyek a páciens ellátását bonyolult szülészeti ellátássá emelik (pl. szív- és érrendszeri betegségek, diabetes mellitus, veseelégtelenség stb.). Ezzel egy alacsony kockázatú szülészeti betegpopulációt kívántak megragadni, amely egy szokásos 4 hetes ellátási utat követne, amelyben a betegek a terhesség alatt négyhetente egyszer prenatális találkozón vesznek részt.
A vizsgálatban előre hozzárendelt blokk randomizációt alkalmaztak (minden blokk n = 40), hogy a feltételeket a toborzás során kiegyensúlyozza. A beleegyezés és az alapszint mérése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolták a két feltételre. A szolgáltatók vakok voltak a betegek vizsgálatban való részvételére.
A felméréseket négy prenatális találkozón, 10-12 hetes, 28 hetes, 32 hetes és 36 hetes terhességnél végezték el. Minden adatgyűjtés papír-ceruza felméréssel történt a klinikán, közvetlenül minden klinikai találkozó előtt és után. Minden rendelésen a páciens testsúlyát és vérnyomását is rögzítettük a páciens elektronikus kórlapjáról.
Kiinduláskor az önbeszámoló intézkedések közé tartozott a demográfia, az egészségügyi ismeretek és a betegek aktiválása. Az egészségműveltséget a saját bevallású Funkcionális, Kommunikatív, Kritikus Egészségügyi Műveltségi Skála (Ishikawa, Takeuchi és Yano, 2008) segítségével értékelték. A betegek aktiválását a validált, engedélyezett betegaktivációs intézkedéssel (PAM) értékelték (Greene és Hibbard, 2012; Greene). , Hibbard, Sacks és Overton, 2013; Hibbard, Mahoney, Stockard és Tusler, 2005; Hibbard et al., 2004), amely 13 Likert-típusú elemet használ a folyamatos betegaktiválási mérőszám létrehozásához 0-s skálán (nem aktiválva) 100-ra (leginkább aktiválva). A PAM-ot a 4. időpontban is megismételték (32 hetes időpont). Helyettesítő intézkedésként a betegek aktiválását viselkedési szinten is értékelték úgy, hogy megkérdezték a betegeket a 36. héten, hogy hány mobilalkalmazást használtak terhességük során.
A felhasználást három mércével értékelték. Minden egyes találkozó előtt a betegek két pontot töltöttek ki az oktatási és bevonási eszköz használatával kapcsolatban. Először jelezték, hogy magukkal vitték-e a mobilalkalmazást/notebookot az időpontra (igen/nem). Ezután beszámoltak arról, hogy az elmúlt hónapban milyen gyakran használták az eszközt 1) információkeresésre és 2) információk rögzítésére (soha = 0, egyszer = 1, hetente = 4 vagy naponta = 28).
Minden egyes találkozót követően a betegek kitöltötték a validált prenatális interperszonális gondozási folyamatok (PIPC) skála öt alskáláját (Wong et al., 2004), beleértve a páciensre való kiváltást/reagálást, a gondozás magyarázatát, a felhatalmazást, a betegközpontú döntéshozatalt és érzelmi támogatás. Az egyes tételekre adott válaszokat egy 0-tól (negatív észlelés) 100-ig (pozitív észlelés) terjedő skálává alakították át, és az itemeket átlagolják az alskálák létrehozásához. Ezután az alskálákat átlagolják a teljes PIPC skála kiszámításához.
Szüléskor az eredményeket az egészségügyi nyilvántartásból rögzítették: terhességi kor, születési súly és szülés módja (hüvelyi vagy császármetszés).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nők (18 év felettiek), akik szülészeti ellátást kezdeményeznek (a nőgyógyászati vagy a családegészségügyi szakrendelésen) a három telephelyen.
Kizárási kritériumok:
Ebben a tanulmányban a kizárási kritériumok a szülészeti ellátásban elterjedt betegekre vonatkozó irányelveket követik, beleértve…
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívelégtelenség
- Diabetes mellitus – I-es vagy II-es típusú
- Vese rendellenesség
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- HIV pozitív
- Hepatitis B vagy C pozitív
- Szifilisz/RPR pozitív anamnézisében
- Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség
- Korábbi bariátriai műtétek története
- Hematológiai feltétel, az enyhe vérszegénység kivételével
- Rák: aktuális vagy visszatérő
- A kórtörténetben görcsroham vagy más neurológiai állapot
- Lupus vagy más autoimmun betegség anamnézisében
- Antifoszfolipid szindróma
- A transzplantáció története
- A terhességre ismert hatású genetikai betegség története
- Krónikus tüdőbetegség, kivéve a jól kontrollált
- Gyulladásos bélbetegség története
- Thromboemboliás betegség: jelenlegi vagy korábbi
- Ismétlődő terhességi veszteség
- Az izoimmunizáció története
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kommunikációs mód: spirálfüzet
|
|
|
Kísérleti: Kommunikációs mód: mobil alkalmazás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hordozhatóság időben
Időkeret: 16-20 hetes terhesség, 28 hetes terhesség, 32 hetes terhesség, 36 hetes terhesség
|
Kérdés, hogy a páciens hoz-e eszközt a találkozókra, és használja-e azt a találkozók között
|
16-20 hetes terhesség, 28 hetes terhesség, 32 hetes terhesség, 36 hetes terhesség
|
|
A páciens aktiválása az idő múlásával
Időkeret: 8-10 hetes, 32 hetes terhesség
|
A páciens aktiválása, az egészség önkezeléséhez szükséges tudás, készségek és magabiztosság
|
8-10 hetes, 32 hetes terhesség
|
|
Prenatális interperszonális gondozási folyamatok az idők során
Időkeret: 16-20 hetes terhesség, 28 hetes terhesség, 32 hetes terhesség, 36 hetes terhesség
|
A prenatális szolgáltatók kommunikatív viselkedésének páciens észlelése
|
16-20 hetes terhesség, 28 hetes terhesség, 32 hetes terhesség, 36 hetes terhesség
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ledford CJW, Canzona MR, Cafferty LA, Hodge JA. Mobile application as a prenatal education and engagement tool: A randomized controlled pilot. Patient Educ Couns. 2016 Apr;99(4):578-582. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.006. Epub 2015 Nov 10.
- Ledford CJW, Womack JJ, Rider HA, Seehusen AB, Conner SJ, Lauters RA, Hodge JA. Unexpected Effects of a System-Distributed Mobile Application in Maternity Care: A Randomized Controlled Trial. Health Educ Behav. 2018 Jun;45(3):323-330. doi: 10.1177/1090198117732110. Epub 2017 Sep 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FAM 81-3193
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mobilos alkalmazás
-
Daegu Catholic University Medical CenterBefejezveInternet függőségKoreai Köztársaság
-
VA Office of Research and DevelopmentMég nincs toborzásAmiotróf laterális szklerózis | Izomsorvadás | Gerincvelő sérülés | Agytörzsi infarktusok | Bezárt szindrómaEgyesült Államok
-
Seoul National University Childrens HospitalHanyang University; Wonkwang University HospitalIsmeretlenFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességKoreai Köztársaság
-
Sun Yat-sen UniversityBefejezve
-
Marta MarciniakToborzás
-
Beijing Chao Yang HospitalPeking University; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences és más munkatársakMég nincs toborzásTüdőbetegségek, obstruktív | Tüdőbetegség, krónikus obstruktív | COPD | A COPD akut exacerbációja | Visszafogadási arány | Mobile Medical | Bundle Care | Mobil telemedicina
-
United States Department of DefenseBefejezve
-
Sofia Segura-PérezYale University; Cornell UniversityBefejezveAz egészséges táplálkozás
-
National Taiwan University HospitalToborzásRák | Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások | Rák, kezeléssel kapcsolatos | EGFR génmutációTajvan
-
University of PennsylvaniaBefejezve