- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03305003
Hodnocení toho, jak může mobilní aplikace zlepšit prenatální péči
Hodnocení, jak může mobilní aplikace zlepšit prenatální péči: Randomizovaná kontrolovaná studie
V celém vojenském zdravotnickém systému je těhotným matkám vydáván průvodce ve spirále, který poskytuje týden po týdnu informace o těhotenství, preventivní zdravotní zprávy, informace o schůzkách a prostor pro zaznamenání jejich zážitků během těhotenství. Při odpovídajícím použití je průvodce založený na důkazech účinným nástrojem pro motivaci pacientů k účasti na vlastní zdravotní péči a dosahování cílů péče. Spirálová vázaná papírová modalita však vede k tomu, že pacienti knihu kvůli schůzkám zapomenou nebo ji ztratí. Testováním mobilní aplikace (aplikace) z aktuální publikace MHS využívá úsilí, které vytvořilo průvodce, a zároveň zvyšuje využití pacientů a poskytovatelů.
Testování na více místech (randomizovaná kontrolovaná zkouška) mobilní aplikace vyvinuté ze současného spirálově vázaného „Těhotenství a porod: Průvodce prenatální péče zaměřený na cíl“ vytvořeného VA a DoD poskytuje inovativní, nákladově efektivní příležitost ke zlepšení poskytovatelů komunikace s pacientem a péče o pacienta.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla provedena na odděleních ženského zdraví a rodinné medicíny jedné komunitní nemocnice a dvou lékařských středisek ve třech státech (Gruzie, Nevada a Virginie). V tomto nemocničním systému dostávají ženy spirálový notebook na schůzku s porodní péčí, která je obecně naplánována na 8-10 týdnů těhotenství. Spirálový zápisník je navržen pro dva účely: 1) edukace pacientky o tom, co se děje během těhotenství, a 2) uchovávání pacientských záznamů o vlastní zkušenosti pacientky s těhotenstvím, včetně prostoru pro zaznamenávání hmotnosti, krevního tlaku a žurnálování o tom, co zažila mezi prenatálními schůzkami. . Mobilní aplikace použitá v této studii byla navržena pro stejné dva účely a obsahovala identický obsah, i když prostřednictvím rozhraní pro mobilní design (dostupné na platformách Android i iOS). Po pilotní studii byla zpětná vazba od pacientů na mobilní aplikaci použita k vytvoření beta verze. Pozoruhodnými rozdíly byla funkce pro uživatele ke změně velikosti písma, funkce vyhledávání a týdenní připomenutí. Žádný podstatný obsah se nezměnil. Tato randomizovaná kontrolovaná studie měla jednu intervenční (mobilní aplikaci) a jednu kontrolní (standardní péče – spirálový notebook) skupinu. Studie byla schválena první autorskou institucionální revizní radou.
V každém zdravotnickém středisku porodnická sestra od května do listopadu 2015 sériově vyšetřovala nové pacientky v porodnictví z hlediska kritérií pro zařazení. Pokud pacienti splnili kritéria pro zařazení, sestra pozvala pacienta, aby si o studii promluvil s výzkumným asistentem. Kritéria vyloučení zahrnovala stavy, které by povýšily péči o pacientku na komplikovanou porodnickou péči (např. kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus, porucha ledvin atd.). Cílem bylo zachytit populaci pacientek v porodnictví s nízkým rizikem, která by se řídila standardním 4týdenním způsobem péče, kdy pacientky během těhotenství navštěvují prenatální schůzku jednou za čtyři týdny.
Studie používala předem přidělenou blokovou randomizaci (každý blok n = 40) k vyrovnání podmínek během náboru. Po souhlasu a základním měření byli účastníci randomizováni do dvou podmínek. Poskytovatelé byli zaslepení účastí pacientů ve studii.
Průzkumy byly dokončeny ve čtyřech prenatálních schůzkách, 10-12 týdnů, 28 týdnů, 32 týdnů a 36 týdnů těhotenství. Veškerý sběr dat byl proveden na klinice pomocí papírů a tužek, bezprostředně před a po každé klinické schůzce. Při každé schůzce byla také zaznamenána hmotnost pacienta a krevní tlak z elektronické zdravotní dokumentace pacienta.
Ve výchozím stavu zahrnovala měření sama sebou demografické údaje, zdravotní gramotnost a aktivaci pacientů. Zdravotní gramotnost byla hodnocena pomocí škály funkční, komunikativní a kritické zdravotní gramotnosti, kterou sami uvedli (Ishikawa, Takeuchi a Yano, 2008). Aktivace pacienta byla hodnocena pomocí ověřeného, licencovaného opatření pro aktivaci pacientů (PAM) (Greene & Hibbard, 2012; Greene , Hibbard, Sacks, & Overton, 2013; Hibbard, Mahoney, Stockard, & Tusler, 2005; Hibbard a kol., 2004), který používá 13 položek Likertova typu k vytvoření nepřetržitého měření aktivace pacienta na stupnici 0 (ne aktivováno) na 100 (nejaktivnější). PAM byl také replikován v čase 4 (32týdenní termín). Jako zástupné opatření byla aktivace pacientek hodnocena také na úrovni chování tak, že se pacientky ve 36. týdnu zeptaly, kolik mobilních aplikací během těhotenství používaly.
Použití bylo hodnoceno třemi opatřeními. Před každou schůzkou pacienti vyplnili dvě položky týkající se použití nástroje vzdělávání a zapojení. Nejprve uvedli, zda si mobilní aplikaci/notebook přinesli na schůzku s sebou (ano/ne). Poté uvedli, jak často tento nástroj za poslední měsíc používali 1) k vyhledávání informací a 2) k zaznamenávání informací (nikdy = 0, jednou = 1, týdně = 4 nebo denně = 28).
Po každé schůzce pacienti dokončili pět subškál validované škály prenatálních interpersonálních procesů péče (PIPC) (Wong et al., 2004), včetně elicitace/reakce vůči pacientovi, vysvětlení péče, zmocnění, rozhodování zaměřeného na pacienta a emocionální podpora. Odpovědi na každou položku byly transformovány na stupnici 0 (negativní vnímání) až 100 (pozitivní vnímání) a položky jsou zprůměrovány, aby se vytvořily podškály. Poté jsou dílčí škály zprůměrovány pro výpočet celkové PIPC škály.
Při porodu byly ze zdravotního záznamu zaznamenány výsledky: gestační věk, porodní hmotnost a způsob porodu (vaginální nebo císařský řez).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy (starší 18 let), které zahajují porodnickou péči (na klinikách Women's Health nebo Family Health) na třech místech.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení v této studii se řídí pokyny pro pacientky, které jsou eskalovány v porodnické péči, aby zahrnovaly…
- Kardiovaskulární onemocnění
- Srdeční abnormalita
- Diabetes Mellitus – typ I nebo typ II
- Porucha ledvin
- Nekontrolovaná hypertenze
- HIV pozitivní
- Hepatitida B nebo C pozitivní
- Anamnéza syfilis/RPR pozitivní
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy
- Historie předchozích bariatrických operací
- Hematologické podmíněné s výjimkou mírné anémie
- Rakovina: aktuální nebo opakující se
- Anamnéza záchvatové poruchy nebo jiného neurologického stavu
- Anamnéza lupusu nebo jiné autoimunitní poruchy
- Antifosfolipidový syndrom
- Historie transplantace
- Anamnéza genetického onemocnění se známým vlivem na těhotenství
- Chronické plicní onemocnění s výjimkou dobře kontrolovaného
- Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze
- Tromboembolická nemoc: aktuální nebo předchozí
- Opakované těhotenské ztráty
- Historie izoimunizace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Komunikační modalita: spirálový notebook
|
|
Experimentální: Komunikační modalita: mobilní aplikace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přenositelnost v čase
Časové okno: 16-20 týdnů těhotenství, 28 týdnů těhotenství, 32 týdnů těhotenství, 36 týdnů těhotenství
|
Otázka, zda pacient nosí nástroj na schůzky a používá jej mezi schůzkami
|
16-20 týdnů těhotenství, 28 týdnů těhotenství, 32 týdnů těhotenství, 36 týdnů těhotenství
|
Aktivace pacienta v průběhu času
Časové okno: 8-10 týdnů těhotenství, 32 týdnů těhotenství
|
Aktivace pacienta, definovaná jako znalosti, dovednosti a sebedůvěra k samostatnému řízení zdraví
|
8-10 týdnů těhotenství, 32 týdnů těhotenství
|
Prenatální interpersonální procesy péče v průběhu času
Časové okno: 16-20 týdnů těhotenství, 28 týdnů těhotenství, 32 týdnů těhotenství, 36 týdnů těhotenství
|
Pacientské vnímání prenatálního komunikativního chování poskytovatelů
|
16-20 týdnů těhotenství, 28 týdnů těhotenství, 32 týdnů těhotenství, 36 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ledford CJW, Canzona MR, Cafferty LA, Hodge JA. Mobile application as a prenatal education and engagement tool: A randomized controlled pilot. Patient Educ Couns. 2016 Apr;99(4):578-582. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.006. Epub 2015 Nov 10.
- Ledford CJW, Womack JJ, Rider HA, Seehusen AB, Conner SJ, Lauters RA, Hodge JA. Unexpected Effects of a System-Distributed Mobile Application in Maternity Care: A Randomized Controlled Trial. Health Educ Behav. 2018 Jun;45(3):323-330. doi: 10.1177/1090198117732110. Epub 2017 Sep 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FAM 81-3193
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mobilní aplikace
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
AcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Koç UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoArteriální tuhostKrocan