- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03305003
Avaliando como um aplicativo móvel pode melhorar o atendimento pré-natal
Avaliando como um aplicativo móvel pode melhorar o atendimento pré-natal: um estudo controlado randomizado
Em todo o Sistema de Saúde Militar, as mães grávidas recebem um guia em espiral que fornece informações semana a semana sobre gravidez, mensagens preventivas de saúde, informações sobre consultas e espaço para registrar suas experiências durante a gravidez. Quando usado adequadamente, o guia baseado em evidências é uma ferramenta eficaz para motivar os pacientes a participar de seus próprios cuidados de saúde e atingir as metas de atendimento. No entanto, a modalidade de papel encadernado em espiral faz com que os pacientes esqueçam o livro para consultas ou o percam. Ao testar um aplicativo móvel (app) da publicação atual, o MHS potencializa os esforços que criaram o guia enquanto aumenta o uso do paciente e do provedor.
O teste multilocal (teste controlado randomizado) de um aplicativo móvel desenvolvido a partir do atual "Gravidez e parto: um guia orientado a metas para cuidados pré-natais" criado pelo VA e pelo DoD oferece uma oportunidade inovadora e econômica para melhorar o desempenho dos provedores. comunicação com o paciente e cuidados com o paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi realizado nos departamentos de saúde da mulher e medicina familiar de um hospital comunitário e dois centros médicos em três estados (Geórgia, Nevada e Virgínia). Neste sistema hospitalar, as mulheres recebem um caderno espiral em sua consulta de admissão de cuidados obstétricos, que geralmente é agendada para 8-10 semanas de gestação. O caderno espiral foi projetado para duas finalidades: 1) educação do paciente sobre o que acontece durante a gravidez e 2) manutenção de registros do paciente sobre a própria experiência de gravidez do paciente, incluindo espaço para registro de peso, pressão arterial e registro no diário sobre o que eles vivenciam entre as consultas pré-natais . A aplicação móvel utilizada neste estudo foi concebida para os mesmos dois propósitos e continha conteúdos idênticos, embora através de uma interface de design móvel (disponível nas plataformas Android e iOS). Após o estudo piloto, o feedback do paciente no aplicativo móvel foi usado para criar uma versão beta. Diferenças notáveis foram um recurso para os usuários alterarem o tamanho da fonte, uma função de pesquisa e lembretes semanais. Nenhum conteúdo substantivo foi alterado. Este estudo randomizado controlado teve um grupo de intervenção (aplicativo móvel) e um grupo de controle (padrão de atendimento - caderno espiral). O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional do primeiro autor.
Em cada centro médico, a enfermeira obstetra triou em série novas pacientes obstétricas para os critérios de inclusão de maio a novembro de 2015. Se os pacientes atendessem aos critérios de inclusão, a enfermeira convidava o paciente a conversar com um assistente de pesquisa sobre o estudo. Os critérios de exclusão incluíram condições que elevariam os cuidados da paciente a cuidados obstétricos complicados (por exemplo, doença cardiovascular, diabetes mellitus, doença renal, etc.). O objetivo era capturar uma população de pacientes obstétricas de baixo risco que seguiria um caminho padrão de atendimento de 4 semanas, no qual as pacientes comparecem a uma consulta pré-natal uma vez a cada quatro semanas durante a gravidez.
O estudo utilizou randomização de blocos pré-atribuídos (cada bloco n = 40) para equilibrar as condições durante o recrutamento. Após o consentimento e as medidas iniciais, os participantes foram randomizados para as duas condições. Os provedores desconheciam a participação do paciente no estudo.
As pesquisas foram concluídas em quatro consultas pré-natais, 10-12 semanas, 28 semanas, 32 semanas e 36 semanas de gestação. Toda a coleta de dados foi realizada com questionários de papel e lápis na clínica, imediatamente antes e após cada consulta clínica. Em cada consulta, o peso e a pressão arterial do paciente também foram registrados no prontuário eletrônico do paciente.
No início do estudo, as medidas auto-relatadas incluíam dados demográficos, alfabetização em saúde e ativação do paciente. A alfabetização em saúde foi avaliada usando a Escala de Alfabetização Funcional, Comunicativa e Crítica em Saúde auto-relatada (Ishikawa, Takeuchi e Yano, 2008). , Hibbard, Sacks, & Overton, 2013; Hibbard, Mahoney, Stockard, & Tusler, 2005; Hibbard et al., 2004), que usa 13 itens do tipo Likert para criar uma medida de ativação contínua do paciente em uma escala de 0 (não ativado) a 100 (mais ativado). O PAM também foi replicado no tempo 4 (consulta de 32 semanas). Como medida substituta, a ativação do paciente também foi avaliada em nível comportamental, perguntando aos pacientes com 36 semanas quantos aplicativos móveis eles usaram durante a gravidez.
O uso foi avaliado com três medidas. Antes de cada consulta, os pacientes completavam dois itens sobre o uso da ferramenta de educação e engajamento. Primeiramente indicaram se trouxeram o aplicativo do celular/notebook para a consulta (sim/não). Em seguida, relataram a frequência com que usaram a ferramenta no último mês 1) para buscar informações e 2) para registrar informações (nunca = 0, uma vez = 1, semanalmente = 4 ou diariamente = 28).
Após cada consulta, os pacientes completaram cinco subescalas da escala validada Prenatal Interpersonal Processes of Care (PIPC) (Wong et al., 2004), incluindo elicitação/responsividade ao paciente, explicações sobre o cuidado, empoderamento, tomada de decisão centrada no paciente e suporte emocional. As respostas a cada item foram transformadas em uma escala de 0 (percepção negativa) a 100 (percepção positiva), e a média dos itens é calculada para criar subescalas. Em seguida, é calculada a média das subescalas para calcular a escala PIPC geral.
No momento do parto, os desfechos foram registrados no prontuário de saúde: idade gestacional, peso ao nascer e via de parto (vaginal ou cesariana).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres (maiores de 18 anos) que iniciam atendimento obstétrico (nas unidades de Saúde da Mulher ou Saúde da Família) nos três locais.
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão neste estudo seguem as orientações para pacientes que são escaladas em cuidados obstétricos, para incluir…
- Doença cardiovascular
- Anormalidade cardíaca
- Diabetes Mellitus - Tipo I ou Tipo II
- Distúrbio renal
- hipertensão descontrolada
- HIV positivo
- Hepatite B ou C positivo
- História de sífilis/RPR positivo
- Doença da tireoide descontrolada
- História de cirurgia bariátrica anterior
- Condicional hematológico com exceção de anemia leve
- Câncer: atual ou recorrente
- História de transtorno convulsivo ou outra condição neurológica
- História de lúpus ou outra doença autoimune
- Síndrome antifosfolípide
- Histórico de transplante
- Histórico de doença genética com efeito conhecido na gravidez
- Doença pulmonar crônica com exceção de doença pulmonar bem controlada
- Histórico de doença inflamatória intestinal
- Doença tromboembólica: atual ou prévia
- Perda gestacional recorrente
- História da isoimunização
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Modalidade de comunicação: caderno espiral
|
|
|
Experimental: Modalidade de comunicação: aplicativo móvel
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Portabilidade ao longo do tempo
Prazo: 16-20 semanas de gestação, 28 semanas de gestação, 32 semanas de gestação, 36 semanas de gestação
|
Questionar se um paciente traz ferramenta para as consultas e a utiliza entre as consultas
|
16-20 semanas de gestação, 28 semanas de gestação, 32 semanas de gestação, 36 semanas de gestação
|
|
Ativação do paciente ao longo do tempo
Prazo: 8-10 semanas de gestação, 32 semanas de gestação
|
Ativação do paciente, definida como conhecimento, habilidades e confiança para autogerenciar a saúde
|
8-10 semanas de gestação, 32 semanas de gestação
|
|
Processos de cuidado interpessoal pré-natal ao longo do tempo
Prazo: 16-20 semanas de gestação, 28 semanas de gestação, 32 semanas de gestação, 36 semanas de gestação
|
Percepção do paciente sobre o comportamento comunicativo do profissional de pré-natal
|
16-20 semanas de gestação, 28 semanas de gestação, 32 semanas de gestação, 36 semanas de gestação
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ledford CJW, Canzona MR, Cafferty LA, Hodge JA. Mobile application as a prenatal education and engagement tool: A randomized controlled pilot. Patient Educ Couns. 2016 Apr;99(4):578-582. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.006. Epub 2015 Nov 10.
- Ledford CJW, Womack JJ, Rider HA, Seehusen AB, Conner SJ, Lauters RA, Hodge JA. Unexpected Effects of a System-Distributed Mobile Application in Maternity Care: A Randomized Controlled Trial. Health Educ Behav. 2018 Jun;45(3):323-330. doi: 10.1177/1090198117732110. Epub 2017 Sep 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- FAM 81-3193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Aplicativo móvel
-
Sense A/SRetiradoHipertensão | Saudável | Hipotensão
-
Ankara City Hospital BilkentConcluído
-
Dokuz Eylul UniversityAinda não está recrutandoInfertilidade | Estresse
-
University of MiamiRecrutamento
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoTranstorno de conduta | Transtorno Desafiador OpositivoEstados Unidos
-
London Vision ClinicOptana GmbHAtivo, não recrutandoAstigmatismo corneanoReino Unido
-
Dokuz Eylul UniversityConcluídoTranstorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)Peru
-
Koç UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyConcluídoQuimioterapiaTurquia (Türkiye)
-
Ada Health GmbHMuhimbili University of Health and Allied SciencesAtivo, não recrutandoCondições Neurológicas | Condições de Saúde Mental | Dor abdominal/problemas gastrointestinais | Condições do Sistema Respiratório Inferior | Condições do Sistema Respiratório Superior | Condições oftalmológicas | Condições Ortopédicas | Condições do Sistema Cardiovascular | Condições do Sistema Genitourinário e outras condiçõesTanzânia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityConcluído