- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03305003
Valutazione di come un'app mobile può migliorare l'assistenza prenatale
Valutazione di come un'app mobile può migliorare l'assistenza prenatale: uno studio controllato randomizzato
In tutto il sistema sanitario militare, alle madri incinte viene rilasciata una guida rilegata a spirale che fornisce settimana per settimana informazioni sulla gravidanza, messaggi sanitari preventivi, informazioni sugli appuntamenti e spazio per registrare le loro esperienze durante la gravidanza. Se utilizzata di conseguenza, la guida basata sull'evidenza è uno strumento efficace per motivare i pazienti a partecipare alla propria assistenza sanitaria e raggiungere gli obiettivi di cura. Tuttavia, la modalità cartacea con rilegatura a spirale fa sì che i pazienti dimentichino o perdano il libro degli appuntamenti. Testando un'applicazione mobile (app) dalla pubblicazione corrente, l'MHS sfrutta gli sforzi che hanno creato la guida aumentando l'utilizzo da parte di pazienti e fornitori.
Il test multisito (studio controllato randomizzato) di un'applicazione mobile sviluppata dall'attuale spirale "Gravidanza e parto: una guida orientata agli obiettivi per l'assistenza prenatale" creata da VA e DoD offre un'opportunità innovativa ed economica per migliorare il provider- comunicazione e cura del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato condotto nei dipartimenti di salute femminile e di medicina di famiglia di un ospedale comunitario e di due centri medici in tre stati (Georgia, Nevada e Virginia). In questo sistema ospedaliero, alle donne viene distribuito un quaderno a spirale all'appuntamento per l'assunzione delle cure ostetriche, che generalmente è previsto per la gestazione di 8-10 settimane. Il quaderno a spirale è progettato per due scopi: 1) educare la paziente su ciò che accade durante la gravidanza e 2) registrare l'esperienza della gravidanza della paziente stessa, compreso lo spazio per registrare il peso, la pressione sanguigna e inserire nel diario ciò che sperimenta tra gli appuntamenti prenatali . L'app mobile utilizzata in questo studio è stata progettata per gli stessi due scopi e conteneva contenuti identici, sebbene attraverso un'interfaccia di progettazione mobile (disponibile su entrambe le piattaforme Android e iOS). Dopo lo studio pilota, il feedback dei pazienti sull'app mobile è stato utilizzato per creare una versione beta. Differenze notevoli erano una funzionalità per gli utenti per modificare la dimensione del carattere, una funzione di ricerca e promemoria settimanali. Nessun contenuto sostanziale modificato. Questo studio controllato randomizzato prevedeva un gruppo di intervento (applicazione mobile) e un gruppo di controllo (standard di cura - quaderno a spirale). Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board del primo autore.
In ogni centro medico, da maggio a novembre 2015, l'infermiere addetto all'assunzione di ostetricia ha selezionato in serie nuovi pazienti di ostetricia per i criteri di inclusione. Se i pazienti soddisfacevano i criteri di inclusione, l'infermiere invitava il paziente a parlare dello studio con un assistente di ricerca. I criteri di esclusione includevano condizioni che avrebbero elevato l'assistenza del paziente a cure ostetriche complicate (ad esempio, malattie cardiovascolari, diabete mellito, disturbi renali, ecc.). Questo aveva lo scopo di catturare una popolazione di pazienti ostetricia a basso rischio che avrebbe seguito un percorso di cura standard di 4 settimane, in cui i pazienti frequentano un appuntamento prenatale una volta ogni quattro settimane durante la gravidanza.
Lo studio ha utilizzato la randomizzazione a blocchi preassegnati (ogni blocco n = 40) per bilanciare le condizioni durante il reclutamento. Dopo il consenso e le misure di base, i partecipanti sono stati randomizzati alle due condizioni. I fornitori erano all'oscuro della partecipazione dei pazienti allo studio.
I sondaggi sono stati completati in quattro appuntamenti prenatali, 10-12 settimane, 28 settimane, 32 settimane e 36 settimane di gestazione. Tutta la raccolta dei dati è stata condotta con sondaggi carta e matita in clinica, immediatamente prima e dopo ogni appuntamento clinico. Ad ogni appuntamento, il peso del paziente e la pressione sanguigna sono stati registrati anche dalla cartella clinica elettronica del paziente.
Al basale, le misure auto-riportate includevano dati demografici, alfabetizzazione sanitaria e attivazione del paziente. L'alfabetizzazione sanitaria è stata valutata utilizzando la scala di alfabetizzazione sanitaria funzionale, comunicativa, critica (Ishikawa, Takeuchi e Yano, 2008). , Hibbard, Sacks, & Overton, 2013; Hibbard, Mahoney, Stockard, & Tusler, 2005; Hibbard et al., 2004), che utilizza 13 item di tipo Likert per creare una misura continua di attivazione del paziente su una scala di 0 (non attivato) a 100 (più attivato). PAM è stato anche replicato al tempo 4 (appuntamento di 32 settimane). Come misura surrogata, l'attivazione del paziente è stata valutata anche a livello comportamentale chiedendo ai pazienti a 36 settimane quante app mobili avevano utilizzato durante la gravidanza.
L'uso è stato valutato con tre misure. Prima di ogni appuntamento, i pazienti hanno completato due elementi riguardanti l'uso dello strumento di educazione e coinvolgimento. Per prima cosa hanno indicato se avevano portato con sé l'app mobile/notebook all'appuntamento (sì/no). Quindi, hanno riportato la frequenza con cui avevano utilizzato lo strumento nell'ultimo mese 1) per cercare informazioni e 2) per registrare informazioni (mai = 0, una volta = 1, settimanale = 4 o giornaliero = 28).
Dopo ogni appuntamento, i pazienti hanno completato cinque sottoscale della scala convalidata Prenatal Interpersonal Processes of Care (PIPC) (Wong et al., 2004), tra cui elicitazione/reattività al paziente, spiegazioni della cura, empowerment, processo decisionale centrato sul paziente e supporto emotivo. Le risposte a ciascun elemento sono state trasformate in una scala da 0 (percezione negativa) a 100 (percezione positiva) e gli elementi sono stati mediati per creare sottoscale. Quindi viene calcolata la media delle sottoscale per calcolare la scala PIPC complessiva.
Al momento del parto, gli esiti sono stati registrati dalla cartella clinica: età gestazionale, peso alla nascita e modalità di parto (vaginale o parto cesareo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne (maggiori di 18 anni) che avviano cure ostetriche (negli ambulatori Women's Health o Family Health) presso le tre sedi.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione in questo studio seguono le linee guida per i pazienti che vengono intensificati nelle cure ostetriche, per includere ...
- Malattia cardiovascolare
- Anomalia cardiaca
- Diabete mellito - Tipo I o Tipo II
- Disturbo renale
- Ipertensione incontrollata
- HIV positivo
- Epatite B o C positiva
- Storia di sifilide/RPR positiva
- Malattia tiroidea incontrollata
- Storia di precedente chirurgia bariatrica
- Condizione ematologica ad eccezione dell'anemia lieve
- Cancro: attuale o ricorrente
- Storia di disturbo convulsivo o altra condizione neurologica
- Storia di lupus o altra malattia autoimmune
- Sindrome da antifosfolipidi
- Storia del trapianto
- Storia di malattia genetica con effetti noti sulla gravidanza
- Malattia polmonare cronica ad eccezione di ben controllata
- Storia di malattia infiammatoria intestinale
- Malattia tromboembolica: attuale o pregressa
- Aborti ricorrenti
- Storia dell'isoimmunizzazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Modalità di comunicazione: quaderno a spirale
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Sperimentale: Modalità di comunicazione: applicazione mobile
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Portabilità nel tempo
Lasso di tempo: 16-20 settimane di gestazione, 28 settimane di gestazione, 32 settimane di gestazione, 36 settimane di gestazione
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Domanda se un paziente porta lo strumento agli appuntamenti e lo usa tra gli appuntamenti
|
16-20 settimane di gestazione, 28 settimane di gestazione, 32 settimane di gestazione, 36 settimane di gestazione
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Attivazione del paziente nel tempo
Lasso di tempo: 8-10 settimane di gestazione, 32 settimane di gestazione
|
Attivazione del paziente, definita come la conoscenza, le abilità e la fiducia per gestire autonomamente la salute
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8-10 settimane di gestazione, 32 settimane di gestazione
|
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Processi di cura interpersonali prenatali nel tempo
Lasso di tempo: 16-20 settimane di gestazione, 28 settimane di gestazione, 32 settimane di gestazione, 36 settimane di gestazione
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Percezione del paziente del comportamento comunicativo dei fornitori prenatali
|
16-20 settimane di gestazione, 28 settimane di gestazione, 32 settimane di gestazione, 36 settimane di gestazione
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ledford CJW, Canzona MR, Cafferty LA, Hodge JA. Mobile application as a prenatal education and engagement tool: A randomized controlled pilot. Patient Educ Couns. 2016 Apr;99(4):578-582. doi: 10.1016/j.pec.2015.11.006. Epub 2015 Nov 10.
- Ledford CJW, Womack JJ, Rider HA, Seehusen AB, Conner SJ, Lauters RA, Hodge JA. Unexpected Effects of a System-Distributed Mobile Application in Maternity Care: A Randomized Controlled Trial. Health Educ Behav. 2018 Jun;45(3):323-330. doi: 10.1177/1090198117732110. Epub 2017 Sep 16.
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- FAM 81-3193
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