- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03310424
Transkriptomiska och nästa generations sekvenseringsmetoder för infektion med Treponema Pallidum
Syfilis är en viktig sexuellt överförbar infektion. Det har förekommit en epidemi av syfilis bland män som har sex med män i Storbritannien under det senaste decenniet. Tidig infektion med syfilis orsakar ett sår i könsorganen följt, i avsaknad av behandling, av en generaliserad sjukdom ofta åtföljd av utslag. Studier av patogenesen av syfilis har varit begränsade eftersom det inte är möjligt att odla syfilis utanför kroppen. Nya tillvägagångssätt som använder molekylära tester gör att patientens immunsvar på infektion kan mätas direkt från en pinne av ett genitalsår eller hudutslag och/eller ett blodprov och gör det också möjligt att få hela den genetiska sekvensen av bakterierna från en pinne.
I denna studie kommer utredarna att samla in svabbar från sår eller utslag och ett blodprov från patienter med syfilis och mäta både svaret från patientens immunsystem och bakteriernas genetiska sekvens. Patienter kommer att skrivas in på sexuella hälsokliniker i Storbritannien. Patienterna kommer att få standardsjukvård inklusive standardbehandling för syfilis i linje med nationella riktlinjer. Standardhantering inkluderar redan insamling av en pinne och ett blodprov. För denna studie kommer ett extra pinnprov och ytterligare 5 ml blod att samlas in för användning i detta forskningsprojekt. Genom att bättre förstå värdens immunsystem svarar på infektion med syfilis syftar studierna till att få bättre insikter i patogenesen av denna viktiga sexuellt överförbara sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidig infektiös syfilis med exsudativa hud-/genitala lesioner från vilka en lesionsvabb kan erhållas
Exklusions kriterier:
- Ålder <18 år
- Det går inte att ge samtycke
- Patienter med andra stadier av syfilis förutom primära eller sekundära ELLER-patienter utan en lesion från vilken pinnar kan erhållas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekvensering av hela genomet
Tidsram: Från prover som tagits vid baslinjen
|
Helgenomsekvensering av T. pallidum
|
Från prover som tagits vid baslinjen
|
|
Host Transcriptomic Response
Tidsram: Från prover som tagits vid baslinjen
|
RNA-sekvensering från lesion och blodprover
|
Från prover som tagits vid baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Sexuellt överförbara sjukdomar, bakteriella
- Spirochaetales infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Syfilis
- Treponemal infektioner
Andra studie-ID-nummer
- 14423
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .