- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03310424
A Treponema Pallidum fertőzés transzkriptomikus és következő generációs szekvenálási megközelítései
A szifilisz fontos szexuális úton terjedő fertőzés. Az Egyesült Királyságban az elmúlt évtizedben szifiliszjárvány volt a férfiakkal szexuális kapcsolatot tartó férfiak körében. A szifilisz korai fertőzése genitális fekélyt okoz, amelyet kezelés hiányában általános betegség követ, amelyet gyakran bőrkiütés kísér. A szifilisz patogenezisével kapcsolatos vizsgálatok korlátozottak, mivel nem lehetséges a szifilisz a testen kívül tenyészteni. A molekuláris teszteket alkalmazó új megközelítések lehetővé teszik a páciens fertőzésre adott immunválaszának mérését közvetlenül a genitális fekély vagy kiütés pálcikájából és/vagy vérmintából, valamint lehetővé teszik a baktériumok teljes genetikai szekvenciájának kinyerését egy tamponból.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók fekélyekből vagy kiütésekből származó tampont, valamint szifiliszben szenvedő betegek vérmintáját veszik, és megmérik a beteg immunrendszerének válaszát és a baktériumok genetikai szekvenciáját. A betegeket az Egyesült Királyság szexuális egészségügyi klinikáira íratják be. A betegek szokásos orvosi ellátásban részesülnek, beleértve a szifilisz szokásos kezelését is, összhangban a nemzeti irányelvekkel. A standard kezelés már magában foglalja a tampon és a vérminta vételét. Ehhez a vizsgálathoz egy további tamponmintát és további 5 ml vért vesznek a kutatási projektben való felhasználáshoz. Azáltal, hogy jobban megértjük, hogy a gazdaszervezet immunrendszere reagál a szifilisz fertőzésre, a tanulmányok célja, hogy jobb betekintést nyerjenek e fontos szexuális úton terjedő betegség patogenezisébe.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai fertőző szifilisz exudatív bőr/genitális elváltozásokkal, amelyekből léziós tampont vehető
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Nem tud beleegyezést adni
- A szifilisz más stádiumában szenvedő betegek, kivéve az elsődleges vagy másodlagos VAGY betegeket, akiknek nincs léziója, amelyből tamponokat lehet venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes genom szekvenálás
Időkeret: Az alapvonalon gyűjtött mintákból
|
A T.pallidum teljes genomjának szekvenálása
|
Az alapvonalon gyűjtött mintákból
|
|
Gazdagép transzkriptomikus válasza
Időkeret: Az alapvonalon gyűjtött mintákból
|
RNS szekvenálás lézióból és vérmintákból
|
Az alapvonalon gyűjtött mintákból
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Gram-negatív bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Szexuális úton terjedő betegségek, bakteriális
- Spirochaetales fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Szifilisz
- Treponemális fertőzések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14423
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .