- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03310424
Transcriptomische en volgende generatie sequencing-benaderingen voor infectie met Treponema Pallidum
Syfilis is een belangrijke seksueel overdraagbare aandoening. Er is de afgelopen tien jaar een syfilisepidemie geweest onder mannen die seks hebben met mannen in het Verenigd Koninkrijk. Een vroege infectie met syfilis veroorzaakt een zweer aan de geslachtsorganen, gevolgd door het uitblijven van behandeling door een gegeneraliseerde ziekte die vaak gepaard gaat met huiduitslag. Studies naar de pathogenese van syfilis zijn beperkt omdat het niet mogelijk is om syfilis buiten het lichaam te laten groeien. Nieuwe benaderingen waarbij gebruik wordt gemaakt van moleculaire tests maken het mogelijk de immuunrespons van de patiënt op infectie rechtstreeks te meten aan de hand van een uitstrijkje van een genitale zweer of huiduitslag en/of een bloedmonster en maken het ook mogelijk om de volledige genetische sequentie van de bacteriën uit een uitstrijkje te halen.
In dit onderzoek nemen de onderzoekers uitstrijkjes van zweren of huiduitslag en een bloedmonster van patiënten met syfilis en meten ze zowel de respons van het immuunsysteem van de patiënt als de genetische sequentie van de bacterie. Patiënten zullen worden ingeschreven bij seksuele gezondheidsklinieken in het Verenigd Koninkrijk. Patiënten krijgen standaard medische zorg, inclusief standaardbehandeling voor syfilis, in overeenstemming met de nationale richtlijnen. Standaard beheer omvat al het afnemen van een uitstrijkje en een bloedmonster. Voor dit onderzoek zullen een extra uitstrijkje en 5 ml extra bloed worden afgenomen voor gebruik in dit onderzoeksproject. Door beter te begrijpen hoe het immuunsysteem van de gastheer reageert op infectie met syfilis, willen de studies een beter inzicht krijgen in de pathogenese van deze belangrijke seksueel overdraagbare aandoening.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vroege infectieuze syfilis met exsudatieve huid/genitale laesies waarvan een laesieswab kan worden verkregen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18 jaar
- Kan geen toestemming geven
- Patiënten met andere stadia van syfilis behalve primaire of secundaire OK-patiënten zonder een laesie waarvan uitstrijkjes kunnen worden verkregen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sequentiebepaling van het hele genoom
Tijdsspanne: Van monsters verzameld bij baseline
|
Hele genoomsequencing van T.pallidum
|
Van monsters verzameld bij baseline
|
|
Host transcriptomische respons
Tijdsspanne: Van monsters verzameld bij baseline
|
RNA-sequencing van laesie en bloedmonsters
|
Van monsters verzameld bij baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14423
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .