En studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken ABBV-399 hos japanska deltagare med solida tumörer
12 mars 2019 uppdaterad av: AbbVie
En fas I-studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för ABBV-399 hos japanska försökspersoner med avancerade solida tumörer
En öppen dosökningsstudie utformad för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och den preliminära effekten av ABBV-399 hos deltagare med avancerade solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 166940
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 166939
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare med histologiskt bekräftad avancerad solid tumör.
- Deltagaren måste ha en avancerad solid tumör som inte är mottaglig för kirurgisk resektion eller andra godkända terapeutiska alternativ som har visat klinisk nytta.
- Deltagaren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 till 2.
- Deltagaren måste ha mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- Deltagaren har arkiverat diagnostisk formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnad tillgänglig för analys.
- Deltagaren har tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har fått anticancerterapi inklusive kemoterapi, immunterapi, strålbehandling, immunterapi, biologisk eller någon undersökningsterapi inom en period av 21 dagar, eller örtbehandling inom 7 dagar före den första dosen av ABBV-399.
- Deltagaren har känt okontrollerade metastaser till det centrala nervsystemet. Deltagare med hjärnmetastaser är berättigade efter definitiv behandling förutsatt att de är asymtomatiska av systemiska steroider och antikonvulsiva medel i minst 2 veckor före första dosen av ABBV-399.
- Deltagaren har olösta kliniskt signifikanta biverkningar >= grad 2 från tidigare anticancerbehandling förutom alopeci eller anemi.
- Deltagaren har genomgått en större operation inom 21 dagar före den första dosen av ABBV-399.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABBV-399
ABBV-399 via intravenös administrering vid eskalerande dosnivåer.
|
Intravenös infusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under kurvan (AUC) från tidpunkt noll till den senaste mätbara koncentrationen AUC (0-t)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
AUC (0-t) definieras som area under kurvan för koncentration mot tid från tidpunkt noll (fördos) till tidpunkten för den senaste mätbara koncentrationen.
|
Upp till 24 månader
|
|
Maximal Tolerated Dos (MTD) eller maximalt administrerad dos (MAD) för ABBV-399
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
MTD/MAD definieras som den högsta dosnivån vid vilken mindre än 2 av 6 (eller < 33 % om kohorten utökas över 6) deltagare upplever en dosbegränsande toxicitet.
|
Upp till 21 dagar
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
|
Upp till 24 månader
|
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Maximal observerad koncentration (Cmax)
|
Upp till 24 månader
|
|
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Tid till Cmax (Tmax)
|
Upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnadstid (PFS).
Tidsram: Upp till 24 månader
|
PFS-tid definieras som tiden från deltagarens första dos av ABBV-399 till antingen deltagarens sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 24 månader
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen deltagare med ett bekräftat partiellt eller fullständigt svar på behandlingen.
Utvärdering av tumörsvar baseras på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
|
Upp till 24 månader
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 24 månader
|
DOR definieras som tiden från deltagarens initiala objektiva svar för att studera läkemedelsbehandling till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M16-080
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .