评估日本实体瘤参与者 ABBV-399 的安全性和药代动力学的研究
2019年3月12日 更新者:AbbVie
评估 ABBV-399 在日本晚期实体瘤受试者中的安全性和药代动力学的 I 期研究
一项开放标签、剂量递增研究,旨在评估 ABBV-399 在晚期实体瘤参与者中的安全性、药代动力学和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center /ID# 166940
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 166939
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患有经组织学证实的晚期实体瘤的参与者。
- 参与者必须患有晚期实体瘤,无法通过手术切除或其他经批准的已证明有临床益处的治疗方案进行治疗。
- 参与者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版,参与者必须患有可测量的疾病。
- 参与者已将诊断性福尔马林固定石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤组织存档以供分析。
- 参与者具有足够的骨髓、肾和肝功能。
排除标准:
- 参与者在首次服用 ABBV-399 之前的 7 天内接受过抗癌治疗,包括化学疗法、免疫疗法、放射疗法、免疫疗法、生物疗法或任何研究疗法,或 7 天内的草药疗法。
- 参与者已知中枢神经系统不受控制的转移。 患有脑转移的参与者在确定性治疗后符合资格,前提是他们在首次服用 ABBV-399 之前至少 2 周内没有全身性类固醇和抗惊厥药的症状。
- 除脱发或贫血外,参与者有未解决的临床显着不良事件 >= 来自先前抗癌治疗的 2 级。
- 参与者在首次服用 ABBV-399 之前的 21 天内进行过大手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:ABBV-399
ABBV-399 以递增的剂量水平通过静脉内给药。
|
静脉输液
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从时间零到最后可测量浓度 AUC (0-t) 的曲线下面积 (AUC)
大体时间:长达 24 个月
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AUC (0-t) 定义为从时间零(给药前)到最后可测量浓度的时间的浓度对时间曲线下的面积。
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长达 24 个月
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ABBV-399 的最大耐受剂量 (MTD) 或最大给药剂量 (MAD)
大体时间:最多 21 天
|
MTD/MAD 被定义为最高剂量水平,在该水平下,6 名参与者中不到 2 名(或 < 33%,如果队列扩大到 6 名以上)参与者经历剂量限制性毒性。
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最多 21 天
|
终末消除半衰期 (t1/2)
大体时间:长达 24 个月
|
终末消除半衰期 (t1/2)
|
长达 24 个月
|
最大观察浓度 (Cmax)
大体时间:长达 24 个月
|
最大观察浓度 (Cmax)
|
长达 24 个月
|
达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间:长达 24 个月
|
达到 Cmax 的时间 (Tmax)
|
长达 24 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无进展生存 (PFS) 时间
大体时间:长达 24 个月
|
PFS 时间定义为从参与者第一次服用 ABBV-399 到参与者的疾病进展或死亡(以先发生者为准)的时间。
|
长达 24 个月
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间:长达 24 个月
|
客观反应率 (ORR) 的定义是参与者对治疗有部分或完全反应的比例。
肿瘤反应的评估基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版。
|
长达 24 个月
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间:长达 24 个月
|
DOR 定义为从参与者对研究药物治疗的初始客观反应到疾病进展或死亡(以先发生者为准)的时间。
|
长达 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月6日
初级完成 (实际的)
2019年3月4日
研究完成 (实际的)
2019年3月4日
研究注册日期
首次提交
2017年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月12日
首次发布 (实际的)
2017年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月12日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
ABBV-399的临床试验
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