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Uno studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica ABBV-399 nei partecipanti giapponesi con tumori solidi

12 marzo 2019 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase I per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di ABBV-399 in soggetti giapponesi con tumori solidi avanzati

Uno studio in aperto con aumento della dose progettato per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di ABBV-399 nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 166940
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166939

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante con tumore solido avanzato confermato istologicamente.
  • Il partecipante deve avere un tumore solido avanzato non suscettibile di resezione chirurgica o altre opzioni terapeutiche approvate che hanno dimostrato benefici clinici.
  • - Il partecipante ha un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2.
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Il partecipante ha archiviato il tessuto tumorale diagnostico fissato in formalina incluso in paraffina (FFPE) disponibile per l'analisi.
  • - Il partecipante ha un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha ricevuto una terapia antitumorale tra cui chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, immunoterapia, biologica o qualsiasi terapia sperimentale entro un periodo di 21 giorni o terapia a base di erbe entro 7 giorni prima della prima dose di ABBV-399.
  • Il partecipante ha conosciuto metastasi incontrollate al sistema nervoso centrale. I partecipanti con metastasi cerebrali sono idonei dopo la terapia definitiva a condizione che siano asintomatici senza steroidi sistemici e anticonvulsivanti per almeno 2 settimane prima della prima dose di ABBV-399.
  • - Il partecipante ha eventi avversi clinicamente significativi irrisolti>= Grado 2 dalla precedente terapia antitumorale ad eccezione di alopecia o anemia.
  • - Il partecipante ha subito un intervento chirurgico importante entro 21 giorni prima della prima dose di ABBV-399.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBV-399
ABBV-399 tramite somministrazione endovenosa a livelli di dose crescenti.
Droga: ABBV-399
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile AUC (0-t)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
L'AUC (0-t) è definita come l'area sotto la curva concentrazione/tempo dal momento zero (pre-dose) al momento dell'ultima concentrazione misurabile.
Fino a 24 mesi
Dose massima tollerata (MTD) o dose massima somministrata (MAD) per ABBV-399
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
MTD/MAD è definito come il livello di dose più elevato al quale meno di 2 partecipanti su 6 (o <33% se la coorte viene ampliata oltre 6) sperimentano una tossicità dose-limitante.
Fino a 21 giorni
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Fino a 24 mesi
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Fino a 24 mesi
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Tempo per raggiungere Cmax (Tmax)
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tempo di PFS è definito come il tempo dalla prima dose di ABBV-399 del partecipante alla progressione della malattia o alla morte del partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta parziale o completa confermata al trattamento. La valutazione della risposta del tumore si basa sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Fino a 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Il DOR è definito come il tempo dalla risposta obiettiva iniziale del partecipante alla terapia farmacologica in studio alla progressione della malattia o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-080

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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