Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę ABBV-399 u japońskich uczestników z guzami litymi

12 marca 2019 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę ABBV-399 u japońskich pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Otwarte badanie z eskalacją dawki, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności ABBV-399 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 166940
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166939

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik z potwierdzonym histologicznie zaawansowanym guzem litym.
  • Uczestnik musi mieć zaawansowany guz lity, którego nie można usunąć chirurgicznie lub zastosować inne zatwierdzone opcje terapeutyczne, które wykazały korzyści kliniczne.
  • Uczestnik ma status sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Uczestnik musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
  • Uczestnik dysponuje zarchiwizowaną diagnostyczną tkanką nowotworową utrwaloną w formalinie i zatopioną w parafinie (FFPE), dostępną do analizy.
  • Uczestnik ma odpowiednią funkcję szpiku kostnego, nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, immunoterapię, radioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię w okresie 21 dni lub terapię ziołową w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki ABBV-399.
  • U uczestnika stwierdzono niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Uczestnicy z przerzutami do mózgu kwalifikują się po ostatecznej terapii, pod warunkiem, że przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki ABBV-399 nie występują u nich objawy steroidów ogólnoustrojowych i leków przeciwdrgawkowych.
  • U uczestnika wystąpiły nierozwiązane klinicznie istotne zdarzenia niepożądane >= 2. stopnia wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem łysienia lub niedokrwistości.
  • Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki ABBV-399.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABBV-399
ABBV-399 poprzez podanie dożylne w rosnących poziomach dawek.
Lek: ABBV-399
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia AUC (0-t)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
AUC(0-t) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Do 24 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) lub maksymalna podawana dawka (MAD) dla ABBV-399
Ramy czasowe: Do 21 dni
MTD/MAD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym mniej niż 2 z 6 (lub < 33%, jeśli kohorta jest większa niż 6) uczestników doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.
Do 21 dni
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Do 24 miesięcy
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Do 24 miesięcy
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas do Cmax (Tmax)
Do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Czas PFS definiuje się jako czas od pierwszej dawki ABBV-399 uczestnika do progresji choroby uczestnika lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną częściową lub całkowitą odpowiedzią na leczenie. Ocena odpowiedzi guza jest oparta na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
Do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od początkowej obiektywnej odpowiedzi uczestnika na badaną terapię lekową do progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABBV-399

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj