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Une étude pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique d'ABBV-399 chez des participants japonais atteints de tumeurs solides

12 mars 2019 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique de l'ABBV-399 chez des sujets japonais atteints de tumeurs solides avancées

Une étude ouverte à doses croissantes conçue pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'ABBV-399 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 166940
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166939

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participant avec une tumeur solide avancée confirmée histologiquement.
  • Le participant doit avoir une tumeur solide avancée qui ne se prête pas à une résection chirurgicale ou à d'autres options thérapeutiques approuvées qui ont démontré un bénéfice clinique.
  • Le participant a un statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  • Le participant doit avoir une maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
  • Le participant a archivé des tissus tumoraux de diagnostic inclus dans la paraffine fixée au formol (FFPE) disponibles pour analyse.
  • Le participant a une fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a reçu une thérapie anticancéreuse, y compris une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie, un traitement biologique ou toute thérapie expérimentale dans un délai de 21 jours, ou une phytothérapie dans les 7 jours précédant la première dose d'ABBV-399.
  • Le participant a connu des métastases incontrôlées au système nerveux central. Les participants présentant des métastases cérébrales sont éligibles après un traitement définitif à condition qu'ils soient asymptomatiques sans stéroïdes systémiques et anticonvulsivants pendant au moins 2 semaines avant la première dose d'ABBV-399.
  • Le participant a des événements indésirables cliniquement significatifs non résolus> = Grade 2 d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie ou de l'anémie.
  • Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 21 jours précédant la première dose d'ABBV-399.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABBV-399
ABBV-399 par administration intraveineuse à des doses croissantes.
Médicament: ABBV-399
Perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) du temps zéro à la dernière concentration mesurable AUC (0-t)
Délai: Jusqu'à 24 mois
L'ASC (0-t) est définie comme l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps depuis le temps zéro (pré-dose) jusqu'au moment de la dernière concentration mesurable.
Jusqu'à 24 mois
Dose maximale tolérée (MTD) ou dose maximale administrée (MAD) pour ABBV-399
Délai: Jusqu'à 21 jours
La MTD/MAD est définie comme la dose la plus élevée à laquelle moins de 2 participants sur 6 (ou < 33 % si la cohorte est étendue au-delà de 6) subissent une toxicité limitant la dose.
Jusqu'à 21 jours
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Jusqu'à 24 mois
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Concentration maximale observée (Cmax)
Jusqu'à 24 mois
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le temps de SSP est défini comme le temps écoulé entre la première dose d'ABBV-399 du participant et la progression de la maladie ou le décès du participant, selon la première éventualité.
Jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de participants ayant une réponse partielle ou complète confirmée au traitement. L'évaluation de la réponse tumorale est basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la réponse objective initiale du participant au traitement médicamenteux à l'étude et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Première publication (Réel)

17 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M16-080

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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