Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики ABBV-399 у японских участников с солидными опухолями

12 марта 2019 г. обновлено: AbbVie

Исследование фазы I по оценке безопасности и фармакокинетики ABBV-399 у японских субъектов с прогрессирующими солидными опухолями

Открытое исследование с повышением дозы, предназначенное для оценки безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности ABBV-399 у участников с прогрессирующими солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 166940
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166939

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участник с гистологически подтвержденной прогрессирующей солидной опухолью.
  • У участника должна быть запущенная солидная опухоль, которая не поддается хирургической резекции или другим утвержденным терапевтическим вариантам, которые продемонстрировали клиническую пользу.
  • Участник имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  • У участника должно быть измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
  • У участника есть архив диагностической фиксированной формалином парафиновой опухолевой ткани (FFPE), доступной для анализа.
  • У участника адекватная функция костного мозга, почек и печени.

Критерий исключения:

  • Участник получал противораковую терапию, включая химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию, биологическую или любую экспериментальную терапию в течение 21 дня или терапию травами в течение 7 дней до первой дозы ABBV-399.
  • У участника были известные неконтролируемые метастазы в центральную нервную систему. Участники с метастазами в головной мозг имеют право на участие после радикальной терапии при условии, что они не имеют симптомов системных стероидов и противосудорожных препаратов в течение как минимум 2 недель до первой дозы ABBV-399.
  • У участника есть нерешенные клинически значимые нежелательные явления >= степени 2 от предшествующей противоопухолевой терапии, за исключением алопеции или анемии.
  • Участник перенес серьезную операцию в течение 21 дня до первой дозы ABBV-399.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АББВ-399
ABBV-399 путем внутривенного введения в возрастающих дозах.
Лекарство: АББВ-399
Внутривенное вливание

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) от нулевого момента времени до последней измеряемой концентрации AUC (0-t)
Временное ограничение: До 24 месяцев
AUC (0-t) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нулевого времени (до введения дозы) до момента последней измеряемой концентрации.
До 24 месяцев
Максимально переносимая доза (MTD) или максимально вводимая доза (MAD) для ABBV-399
Временное ограничение: До 21 дня
MTD/MAD определяется как самый высокий уровень дозы, при котором менее 2 из 6 участников (или <33%, если когорта расширена за пределы 6) испытывают токсичность, ограничивающую дозу.
До 21 дня
Конечный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Конечный период полувыведения (t1/2)
До 24 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
До 24 месяцев
Время до Cmax (Tmax)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время до Cmax (Tmax)
До 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время выживания без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Время PFS определяется как время от первой дозы участника ABBV-399 до прогрессирования заболевания или смерти участника, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 24 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 24 месяцев
Коэффициент объективного ответа (ЧОО) определяется как доля участников с подтвержденным частичным или полным ответом на лечение. Оценка ответа опухоли основана на Критериях оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
До 24 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 24 месяцев
DOR определяется как время от первоначального объективного ответа участника на исследуемую лекарственную терапию до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-080

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли Рак

Клинические исследования АББВ-399

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться