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固形腫瘍の日本人参加者におけるABBV-399の安全性と薬物動態を評価する研究

2019年3月12日 更新者：AbbVie

進行性固形腫瘍の日本人被験者におけるABBV-399の安全性と薬物動態を評価する第I相試験

進行性固形腫瘍の参加者におけるABBV-399の安全性、薬物動態、および予備的な有効性を評価するために設計された非盲検の用量漸増試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 166940
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166939

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された進行性固形腫瘍の参加者。
  • -参加者は、外科的切除または臨床的利益を実証した他の承認された治療オプションに適していない進行した固形腫瘍を持っている必要があります。
  • -参加者のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータスは0〜2です。
  • -参加者は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1ごとに測定可能な疾患を持っている必要があります。
  • 参加者は、分析に利用できる診断用のホルマリン固定パラフィン包埋 (FFPE) 腫瘍組織を保管しています。
  • -参加者は十分な骨髄、腎臓、および肝機能を持っています。

除外基準:

  • -参加者は、化学療法、免疫療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法、または21日以内の治験療法、またはABBV-399の初回投与前7日以内のハーブ療法を含む抗がん療法を受けています。
  • -参加者は、中枢神経系への制御されていない転移を知っています。 脳転移のある参加者は、 ABBV-399 の初回投与の少なくとも 2 週間前に、全身性ステロイドおよび抗痙攣薬を使用していなくても無症候性であるという条件で、根治的治療後に適格です。
  • -参加者は、脱毛症または貧血を除く以前の抗がん療法からの未解決の臨床的に重大な有害事象> =グレード2を持っています。
  • -参加者は、ABBV-399の初回投与前21日以内に大手術を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ABBV-399
漸増用量レベルでの静脈内投与によるABBV-399。
薬：ABBV-399
静脈内注入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間ゼロから最後の測定可能な濃度 AUC (0-t) までの曲線下面積 (AUC)
時間枠：24ヶ月まで
AUC (0-t) は、時間ゼロ (投与前) から最後の測定可能な濃度の時間までの濃度対時間曲線の下の面積として定義されます。
24ヶ月まで
ABBV-399 の最大耐量 (MTD) または最大投与量 (MAD)
時間枠：21日まで
MTD/MAD は、6 人中 2 人未満 (コホートが 6 人を超えて拡大された場合は < 33%) の参加者が用量制限毒性を経験する最高用量レベルとして定義されます。
21日まで
末端消失半減期 (t1/2)
時間枠：24ヶ月まで
末端消失半減期 (t1/2)
24ヶ月まで
最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：24ヶ月まで
最大観測濃度 (Cmax)
24ヶ月まで
Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：24ヶ月まで
Cmax までの時間 (Tmax)
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS) 時間
時間枠：24ヶ月まで
PFS 時間は、参加者の ABBV-399 の初回投与から、参加者の疾患進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
24ヶ月まで
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
客観的奏効率（ORR）は、治療に対する部分奏効または完全奏効が確認された参加者の割合として定義されます。 腫瘍反応の評価は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づいています。
24ヶ月まで
奏功期間（DOR）
時間枠：24ヶ月まで
DOR は、治験薬治療に対する参加者の最初の客観的反応から、疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月6日

一次修了 (実際)

2019年3月4日

研究の完了 (実際)

2019年3月4日

試験登録日

最初に提出

2017年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月12日

最初の投稿 (実際)

2017年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月12日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M16-080

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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