Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken ABBV-399 hos japanske deltagere med solide tumorer

12. marts 2019 opdateret af: AbbVie

Et fase I-studie for at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ABBV-399 i japanske forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

Et åbent, dosis-eskaleringsstudie designet til at evaluere sikkerheden, farmakokinetikken og den foreløbige effekt af ABBV-399 hos deltagere med fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 166940
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166939

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager med histologisk bekræftet fremskreden solid tumor.
  • Deltageren skal have fremskreden solid tumor, der ikke er modtagelig for kirurgisk resektion eller andre godkendte terapeutiske muligheder, der har vist klinisk fordel.
  • Deltageren har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  • Deltageren skal have målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
  • Deltageren har arkiveret diagnostisk formalinfikseret paraffinindlejret (FFPE) tumorvæv til rådighed til analyse.
  • Deltageren har tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har modtaget anticancerterapi, herunder kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller enhver undersøgelsesterapi inden for en periode på 21 dage, eller urteterapi inden for 7 dage før den første dosis af ABBV-399.
  • Deltageren har kendt ukontrollerede metastaser til centralnervesystemet. Deltagere med hjernemetastaser er kvalificerede efter endelig behandling, forudsat at de er asymptomatiske off-systemiske steroider og antikonvulsiva i mindst 2 uger før den første dosis af ABBV-399.
  • Deltageren har uafklarede klinisk signifikante bivirkninger >= grad 2 fra tidligere anticancerbehandling bortset fra alopeci eller anæmi.
  • Deltageren har fået foretaget en større operation inden for 21 dage før den første dosis af ABBV-399.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABBV-399
ABBV-399 via intravenøs administration ved eskalerende dosisniveauer.
Medicin: ABBV-399
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentration AUC (0-t)
Tidsramme: Op til 24 måneder
AUC (0-t) er defineret som areal under kurven for koncentration versus tid fra tidspunkt nul (præ-dosis) til tidspunktet for den sidste målbare koncentration.
Op til 24 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimalt administreret dosis (MAD) for ABBV-399
Tidsramme: Op til 21 dage
MTD/MAD er defineret som det højeste dosisniveau, hvor mindre end 2 af 6 (eller < 33 %, hvis kohorten udvides ud over 6) deltagere oplever en dosisbegrænsende toksicitet.
Op til 21 dage
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Op til 24 måneder
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Op til 24 måneder
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tid til Cmax (Tmax)
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid (PFS).
Tidsramme: Op til 24 måneder
PFS-tid er defineret som tiden fra deltagerens første dosis af ABBV-399 til enten deltagerens sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Objektiv responsrate (ORR) er defineret som andelen af ​​deltagere med en bekræftet delvis eller fuldstændig respons på behandlingen. Evaluering af tumorrespons er baseret på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
Op til 24 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 24 måneder
DOR er defineret som tiden fra deltagerens oprindelige objektive respons på undersøgelse af lægemiddelbehandling til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M16-080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret kræft i faste tumorer

Kliniske forsøg med ABBV-399

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner