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Un estudio para evaluar la seguridad y la farmacocinética de ABBV-399 en participantes japoneses con tumores sólidos

12 de marzo de 2019 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase I para evaluar la seguridad y la farmacocinética de ABBV-399 en sujetos japoneses con tumores sólidos avanzados

Un estudio abierto de escalada de dosis diseñado para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia preliminar de ABBV-399 en participantes con tumores sólidos avanzados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 166940
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166939

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante con tumor sólido avanzado confirmado histológicamente.
  • El participante debe tener un tumor sólido avanzado que no sea susceptible de resección quirúrgica u otras opciones terapéuticas aprobadas que hayan demostrado un beneficio clínico.
  • El participante tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.
  • El participante debe tener una enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
  • El participante ha archivado tejido tumoral de diagnóstico fijado en formalina e incrustado en parafina (FFPE) disponible para su análisis.
  • El participante tiene una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática.

Criterio de exclusión:

  • El participante ha recibido terapia contra el cáncer que incluye quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica o cualquier terapia de investigación dentro de un período de 21 días, o terapia a base de hierbas dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de ABBV-399.
  • El participante tiene metástasis no controladas conocidas en el sistema nervioso central. Los participantes con metástasis cerebrales son elegibles después de la terapia definitiva siempre que estén asintomáticos sin esteroides sistémicos y anticonvulsivos durante al menos 2 semanas antes de la primera dosis de ABBV-399.
  • El participante tiene eventos adversos clínicamente significativos no resueltos >= Grado 2 de la terapia anticancerígena previa, excepto alopecia o anemia.
  • El participante ha tenido una cirugía mayor dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis de ABBV-399.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ABBV-399
ABBV-399 mediante administración intravenosa a niveles de dosis crecientes.
Droga: ABBV-399
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) desde el tiempo cero hasta la última concentración medible AUC (0-t)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El AUC (0-t) se define como el área bajo la curva de concentración frente al tiempo desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el momento de la última concentración medible.
Hasta 24 meses
Dosis máxima tolerada (MTD) o dosis máxima administrada (MAD) para ABBV-399
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
MTD/MAD se define como el nivel de dosis más alto en el que menos de 2 de 6 (o < 33% si la cohorte se expande más allá de 6) participantes experimentan una toxicidad limitante de la dosis.
Hasta 21 días
Vida media de eliminación terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Vida media de eliminación terminal (t1/2)
Hasta 24 meses
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Concentración máxima observada (Cmax)
Hasta 24 meses
Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
El tiempo de SLP se define como el tiempo desde la primera dosis de ABBV-399 del participante hasta la progresión de la enfermedad o la muerte del participante, lo que ocurra primero.
Hasta 24 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de participantes con una respuesta parcial o completa confirmada al tratamiento. La evaluación de la respuesta tumoral se basa en los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
Hasta 24 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
DOR se define como el tiempo desde la respuesta objetiva inicial del participante a la terapia farmacológica del estudio hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero.
Hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-080

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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