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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von ABBV-399 bei japanischen Teilnehmern mit soliden Tumoren

12. März 2019 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von ABBV-399 bei japanischen Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Eine offene Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von ABBV-399 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 166940
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166939

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit histologisch bestätigtem fortgeschrittenem solidem Tumor.
  • Der Teilnehmer muss einen fortgeschrittenen soliden Tumor haben, der einer chirurgischen Resektion oder anderen zugelassenen therapeutischen Optionen, die einen klinischen Nutzen gezeigt haben, nicht zugänglich ist.
  • Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • Der Teilnehmer muss eine messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 haben.
  • Der Teilnehmer verfügt über archiviertes diagnostisches, formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes (FFPE) Tumorgewebe, das zur Analyse zur Verfügung steht.
  • Der Teilnehmer hat eine ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 21 Tagen eine Krebstherapie erhalten, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische oder andere Prüftherapien, oder innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis von ABBV-399 eine Kräutertherapie.
  • Der Teilnehmer hat bekannte unkontrollierte Metastasen im Zentralnervensystem. Teilnehmer mit Hirnmetastasen sind nach der endgültigen Therapie förderfähig, vorausgesetzt, sie sind asymptomatisch ohne systemische Steroide und Antikonvulsiva für mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis von ABBV-399.
  • Der Teilnehmer hat ungelöste klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse >= Grad 2 aus einer vorherigen Krebstherapie, mit Ausnahme von Alopezie oder Anämie.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis von ABBV-399 eine größere Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-399
ABBV-399 über intravenöse Verabreichung in steigender Dosierung.
Arzneimittel: ABBV-399
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration AUC (0-t)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
AUC (0-t) ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration.
Bis zu 24 Monate
Maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) für ABBV-399
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
MTD/MAD ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der weniger als 2 von 6 (oder < 33 %, wenn die Kohorte auf über 6 erweitert wird) Teilnehmer eine dosislimitierende Toxizität erfahren.
Bis zu 21 Tage
Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2)
Bis zu 24 Monate
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Bis zu 24 Monate
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zeit bis Cmax (Tmax)
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die PFS-Zeit ist definiert als die Zeit von der ersten ABBV-399-Dosis des Teilnehmers bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Tod des Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem bestätigten teilweisen oder vollständigen Ansprechen auf die Behandlung. Die Bewertung des Tumoransprechens basiert auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Bis zu 24 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom anfänglichen objektiven Ansprechen des Teilnehmers auf die Studienmedikamententherapie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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