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고형 종양이 있는 일본 참가자의 안전성 및 약동학 ABBV-399를 평가하기 위한 연구

2019년 3월 12일 업데이트: AbbVie

진행성 고형 종양이 있는 일본 피험자에서 ABBV-399의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구

진행성 고형 종양 참가자에서 ABBV-399의 안전성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 오픈 라벨, 용량 증량 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 166940
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital /ID# 166939

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있는 참여자.
  • 참가자는 외과적 절제 또는 임상적 이점이 입증된 기타 승인된 치료 옵션이 불가능한 진행성 고형 종양이 있어야 합니다.
  • 참가자의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태는 0~2입니다.
  • 참여자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 참가자는 분석에 사용할 수 있는 진단용 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직을 보관했습니다.
  • 참가자는 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 ABBV-399의 첫 투여 전 7일 이내에 21일 이내에 화학요법, 면역요법, 방사선요법, 면역요법, 생물학적 제제 또는 모든 시험적 요법을 포함한 항암 요법을 받았거나 약초 요법을 받았습니다.
  • 참가자는 중추 신경계에 조절되지 않는 전이가 있음을 알고 있습니다. 뇌 전이가 있는 참가자는 ABBV-399의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 전신 스테로이드와 항경련제를 복용해도 증상이 없는 경우 최종 치료 후 자격이 있습니다.
  • 참가자는 탈모증 또는 빈혈을 제외하고 이전 항암 요법으로부터 2등급 이상으로 해결되지 않은 임상적으로 유의미한 부작용이 있습니다.
  • 참가자는 ABBV-399의 첫 투여 전 21일 이내에 대수술을 받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABBV-399
증가하는 용량 수준에서 정맥 투여를 통한 ABBV-399.
의약품: ABBV-399
정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 AUC(0-t)까지 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 24개월
AUC(0-t)는 시간 0(투여 전)부터 마지막 ​​측정 가능한 농도 시간까지 농도 대 시간 곡선 아래의 면적으로 정의됩니다.
최대 24개월
ABBV-399의 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)
기간: 최대 21일
MTD/MAD는 6명 중 2명 미만(또는 코호트가 6명 이상으로 확장된 경우 < 33%) 참가자가 용량 제한 독성을 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
최대 21일
말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 최대 24개월
말단 제거 반감기(t1/2)
최대 24개월
관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 24개월
최대 관찰 농도(Cmax)
최대 24개월
Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 24개월
Cmax까지의 시간(Tmax)
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) 시간
기간: 최대 24개월
PFS 시간은 참가자의 ABBV-399 첫 번째 용량부터 참가자의 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
객관적 반응률(ORR)은 치료에 대한 부분 또는 완전 반응이 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다. 종양 반응의 평가는 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1을 기반으로 합니다.
최대 24개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
DOR은 연구 약물 요법에 대한 참가자의 초기 객관적 반응에서 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M16-080

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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